【培训教材】验厂稽核SIP.ppt
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1、自我查核SIP,2,3,攻与守,委托,合作,4,查厂因稽查目的及对象不同,而有所不同。种类分为 客户v.s我方:常见,我方为供货商。 政府机关v.s我方:少见,我方为新设置公司厂商或致重大事件厂商。 我方v.s我方:最常见,系为我方内部自我查核及提升。 我方v.s我方供货商:少见,系为我方对供货商评鉴方式之一。 我方v.s我方合同商:少见,系为我方对合同商或供货商之合同商评鉴方式之一。 第三公证单位v.s我方:常见,我方为供货商。客户本身无暇来我方稽查,即可委托第三方代为执行稽查。,敌与我,5,查厂之时机分为: 为全新供货商。 为重点培植供货商。 最近一次供货时有发生重大瑕疵。如:到货产品质量
2、经检验严重超规、包装有多包破损以致原物料受到污染等。 多次供货时有发生瑕疵,且频率过高,以致足以列入不合格供货商。 为新设置之公司/工厂。 客户要求。 委托制造。 政府机关认证。 定期自我查核。,6,查厂之頻率分为:,7,攻,缺点判定基本标准: 违背以下: Contract客户的要求 ISO/QS/TL 9001/TS Standard违背ISO/QS/TS标准要求规定 KE19 违背KE19要求规定 Quality manual 违背质量手册的规定 做法规则(逻辑): 违背以下: Do What You Say! 做你所说的! Say What You DO! 说你所做的! Record W
3、hat You DO! 记录你所做的!,8,9,10,查厂因稽查目的及对象不同,稽核小组的成员亦有所不同。种类分为: 对供货商/合同商稽查:一定要有品保及采购参与和主导;此外亦可邀请生产或研发人员加入。 自我查核:一定要有品保参与;此外亦可邀请生产或其他人员加入。主要由品保主导。 稽核前要先了解被稽查对象基本数据。 稽核前要先召开稽核前讨论会议预想: 此次稽查目的为何? 此次稽查要看哪些部分?哪些书面资料? 此次稽查的流程。 预计要稽查多久?几天? 双方对应联络人员是谁?,稽核的文件化规定: 须建立书面化之程序,其目录如下: 目的 适用范围 权责 内容及作业程序: -稽核员之遴选 -稽核计划
4、-稽核通知 -稽核执行 -稽核报告 -矫正措施 -追踪复查,11,攻与备,稽核的文件化规定: 须建立书面化之程序,其目录如下: 目的 适用范围 权责 内容及作业程序: -稽核员之遴选 -稽核计划 -稽核通知 -稽核执行 -稽核报告 -矫正措施 -追踪复查,12,备,稽核计划 应由主任稽核员拟定,并与受稽核单位及稽核人员充分协调,其内容包括: 稽核的目的及范围。 明订与稽核范围相关人员之权责 。 明订依据之文件。 明订稽核成员及其稽核范围。 稽核的日期及地点稽核工作预期进度之时间表。 工作文件 检核表:通常为稽核人员依据稽核的需求填写用以指出欲稽核的事项。其内容包含:欲稽核事项、稽核结果之记录。
5、 稽核报告。(後面有詳細介紹),13,检核表之制作为了避免稽核员之稽核作业不一致,于事前在求稽核员准备者,其目的有: 要求稽核员做事前的准备工作。 欲查核事项之备忘录。 可增加稽核员的信心。 简化记录方式。 可降低主观的判定。 查核表制作要领: 應包含ISO9000標准的要求。 須熟讀文件的內容。 凡作重點之規定、審查權責、核准的權限及相關的記錄表單均是重點。 主辦部門及相關部門之查核事項均有。 就依作業的順序詳列於查核表中。,14,15,稽查之技巧分为 TOP DOWN(由最上往下): 从作业程序的最始端,开始稽核! (例):合约审查程序/由接单作业开始稽核! 供货商评鉴办法/由供货商评鉴计
6、划拟定开始稽核。 VERTICAL(垂直式): 在不偏原主题,不离开原执行单位权责内的持续稽核(含正向与逆向)。 (注):TOP DOWN为VERTICAL的一种 HORIZONTAL(水平式): 在原主题下,观察不同平行单位间之协调工作。 (例):矫正措施之作业,攻,17,稽查之技巧分为 RANDOM(隨機): 因應不同之資訊來源,隨時更換稽核主題。 BOTTOM UP(由下而上): 從最終結果倒推回去作業過程細節。 (例):追溯性的稽核 (註):BOTTOM UP亦為VERTICAL的一種 FREE WHEEL(自由方式) : 為以上各種的混和方式。,攻,18,稽核者十大锦囊(不因产品型态
7、而改变)。 质量文件须皆有法源依据。 程序书应具备5W(WHY、WHAT、WHO、WHEN、WHERE)、1H(HOW )内容。 质量记录须具有人、事、时、地、物追溯性及能清楚反映结果。 档案管理与记录质量。 使用中文件版本的正确性、适当性。 矫正与预防措施应具备PLAN、DO 、 CHECK、ACTION的精神。 对计划行程表、管制性清单、收发登录等管制技巧的应用。 善用稽核六大技巧。 稽核者的经验与判断。 ISO/QS/TS/TL条款的认知。 有效性(Validation)与验证(Verification) 。,攻,19,20,21,主要缺失(不符合事项) ISO/GMP、KE19条文中有
8、要求,而文件未述及或完全违反者。 诸多次要不符合事项,发现于同一条文中,将造成质量系统/环境系统崩溃者。,次要缺失(不符合事项) 文件有规定,而实际执行面未落实者。 为重要作业步骤,但文件中未规范者。,建议(不符合事项) 文件有规定,而实际执行面落实完全者。 为重要作业步骤,但文件中规范完全者。,22,23,不符合事项之报告重点: 不符合事项之提出,是因发现需改进事项,为了确保被稽核单位确实了解,其内容包括如下重点: 不符合判定准则。 不符合何项标准或文件。 具体证据为何?包含:人、事、时、地、物,均应填入矫正需求单中。 不符合事项判定准则: 质量文件(包括:手册、程序及相关文件)未能满足标准
9、的需求。 发现事实质量文件之规定不符合时。,24,内容包含: 稽核的范围与目的。 稽核详细计划,如稽核人员、受稽单位、代表人、稽核日期和确定之受稽单位(地点) 。 稽核依据的文件或标准。 前次稽核之矫正事项之查核结果。 稽核所见事项之记录(含具体的证据) 。 不符合项目(人、事、地、物、时间) 。 矫正措施之内容,负责人与预计完成时间。 后续跟催结果。,25,守,稽核前应执行下列准备工作: 知己知彼:我方对应人员应去调查 来访/稽查目的为何? 人员人数、组成成员、成员背景。 稽查流程之要求、预计稽查时间长短。 稽查有无指定要观察之书面或区域? 品保准备工作: 主导相关单位进行厂区环境清洁并安排
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