抗菌药物临床应用管理办法契合与落实要点与难点 ppt课件.ppt
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1、抗菌药物临床应用管理办法 契合与落实要点与难点,黄 仲 义 2012年5月天津演讲稿,我国抗菌药物应用现状,覆盖广:不仅一至三级医院在应用,甚至连乡村卫生室都在应用静脉给药抗菌药物 数量大:上世纪80年代抗菌药物消费量,在金额上约占总药费35-40%左右。虽进入新世纪后有所下降,仍占总药费20-25%左右,且地区差异大 品种多:据不完全统计,目前正在医院应用品种多达100-150种之多,我国抗菌药物临床应用管理状况(一),从上世纪90年代起,国家就大力规范与加强抗菌药物临床应用管理,先后出台了多个相关文件: 由中华医学会、中华医院管理协会药事管理专业委员会及中国药学会医院药学专业委员会三学会于
2、2004年发布了抗菌药物临床应用指导原则。 上海市于2005年颁布了上海市抗菌药物临床应用指导原则,于同年3月1日起实行。 2008年4月卫生部发布卫办医发【2008】48号文,“关于进一步加强抗菌药物临床应用管理”通知:旨在加强抗菌药物应用管理,特别是加强喹诺酮类应用管理。 “48号文”问世后各方反响热烈,但分歧较多。卫生部在倾听各方意见后又于2009年发布了卫办医改发【2009】38号文:旨在进一步加强喹诺酮合理应用,建立预警制度,严格执行抗菌药物分级管理制度及进一步规范围手术期抗菌药物应用。,我国抗菌药物临床应用管理状况(二),从04年至09年国家大力规范与加强抗菌药物管理,虽取得一定成
3、绩,表现在数量上各地均有一定程度下降,但问题仍较多,可概括为六个无: 无边无际 无规无距 无法无天 六无在各级医院表现为多样性,我国抗菌药物临床应用管理状况(三),从2004年至2009年短短五年中,虽卫生部多次关注我国抗菌药物合理应用事项,但近年随着全世界细菌耐药发展多重耐药,泛耐药以及超级细菌等问题提出,故进一步加强抗菌药物管理已是抗菌药物临床应用中重大问题。卫生部为此于2011年4月又发布了卫医改革便函【2011】75号文,提出了由卫生部及各级相应卫生行政部分负责本行政区域内的医疗机构的抗菌药物临床应用监督管理【75号文第三条】。由此文开始,抗菌药物合理应用已不再是一个医疗技术问题,而由
4、此开始纳入了由行政监督管理新的地位。,我国抗菌药物临床应用管理状况(四),75号文问世征求意见后,由于本文重要性引起各方重视关注且反响热烈,卫生部为此于2011年8月4日再次公布了新版 抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)以及卫办医政发【2011】103号对临床应用抗菌药物管理以“质量好”要求作了一些具体规定,我国抗菌药物临床应用管理状况(五),在2011.8.4版及2011.103号文问世后,卫生部广泛征求各方意见,又于2012年公布了又一版“抗菌药物临床应用管理办法”,据闻即将以84号令正式颁布,我国抗菌药物临床应用管理状况(六),从75号文至即将颁布的84号文,历时半年余“抗菌药物临床
5、应用管理办法”反复修改,其与2004年颁布指导原则及其后颁布一些法规,规章相比,具有下列一些根本性改变: 首先,2004年原则是以“技术性”精神问世,而从75号文起将抗菌药物临床应用管理从单纯“技术性”管理,转为“行政性干预加技术性管理”综合管理 其次,从75号文起在管理上突出了“综合”与“前移”二个新概念 首先是“管理”的“前移”,采取了以“处方集”形式规定了各个医院抗菌药物品种及品规,即“50”与“35”二项指标 其次将管理分为三个阶段: 使用前管理:即制定处方集品种,品规及限定总数 使用中管理:例如分级使用原则,授权制度等 使用后监督检查,例如各种应用百分比及DDD等项目,以及处罚制度,
6、抗菌药物临床应用管理方法 落实中难点与要点(一),如何选好处方集品种与品规 使用中技术性各项措施建立与落实 建立一支强有力的检查监督队伍,抗菌药物临床应用管理方法 落实中难点与要点(二),明确医院定位及就诊人群组成 覆盖本院院内外感染常见致病菌所致相关感染及抗菌药物敏感性 在同类药物中应具有较好PK/PD特性 在同类药物中应具有相对较佳安全性 在同类药物中应具有较佳性价比 对相同(似)病原体尽量选用不同作用机制药物 无可替代性,抗菌药物遴选基本原则,抗菌药物临床应用管理方法 落实中难点与要点(三),1.统计与分析本院门诊与住院病员总人数,人群组成及病种组成分析,按病种及人群组成进行分析与遴选
7、2.统计与分析本院近三年抗菌药物应用品种及数量、并与1项内容进行对比分析,评价已应用品种合理性 3.品种剔除法,按三年统计分析结果对本院已应用品种进行剔除遴选 4.逆向筛选法,按8.4号文件规定各类抗菌药物品种数及大类药物品种数进行对已上市品种排队分析及遴选。 原则如下: 遴选抗菌药物作用机制、抗菌谱及临床效率 遴选抗菌药物PK/PD优点 遴选抗菌药物不良反应发生率及危害程度 遴选抗菌药物性价比,抗菌药物遴选具体操作方法与步骤,卫生部相关政策及行动,全国抗菌药物联合整治工作方案(卫医政发2010111号) 2011年“医疗质量万里行”活动方案(卫医政发201128号) 卫生部关于在全国医疗卫生
8、系统开展“三好一满意”活动的通知(卫医政发201130号) 2011年抗菌药物临床应用专项整治活动方案 -2011(56号) 2011-5-16 北京部属医院抗菌药物检查、确定检查细则 2011-8-3 抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿) 2011-9-6 全国22省市抗菌药物飞行检查 2011-9至2013年 全国二级以上医院“地毯式”检查,抗菌药物临床应用管理方法 落实中难点与要点(四),卫生部抗菌药物管理的核心,降低抗菌药物使用率,降低抗菌药物使用强度,如何契合卫生部抗菌药物管理的核心?,选对药物 正确区分感染和定植 了解细菌及耐药、MDR:细菌流行病学的提示 从DDD角度看抗菌药物
9、的选择 细菌产生耐药的危险因素 抗生素本身的危害:内毒素的释放、仿制品杂质 单用还是联合 适应症的范围 用好药物 合理剂量和输注方法-PK/PD原理指导,避免不必要的处方,提高经验性用药的正确率,相同疗效下,选择DDD数较低的药物,改善院内耐药环境,避免治疗不当引起的DDD增加,降低抗菌药物使用率,选择适应症广的药物,避免特殊采购,降低抗菌药物使用强度,抗菌药物定位中的几个关键问题,选对药物 正确区分感染和定植 了解细菌及耐药、MDR:细菌流行病学的提示 从DDD角度看抗菌药物的选择 细菌产生耐药的危险因素 抗生素本身的危害:内毒素的释放、仿制品杂质 单用还是联合 适应症的范围 合理剂量 合理
10、剂量-PK/PD原理指导,避免不必要的处方,对呼吸道标本临床意义的判断 感染?定植(寄植)?污染? 鲍曼不动杆菌感染与定植比例为 1: 3.5-12 在ICU中院感控制的意义大于治疗本身 ICU环境“无处不在,无时不有” 很少有单独ABA在HAP感染的病例 有统计,ABA相关的HAP与其它病原感染死亡率并无显著差异,CLINICAL MICROBIOLOGY REVIEWS, July 2008, p. 538582,鲍曼不动杆菌在人体的定植率高于感染发生率,Dijkshoorn L等在Nature发表的一篇综述中指出: 鲍曼不动杆菌在人体定植比感染更为常见,在鲍曼不动杆菌易感人群也如此,Na
11、ture Publishing Group. natur e reviews.2007;5:939-951,血培养排名前10位的临床致病菌,抗菌药物定位中的几个关键问题,选对药物 正确区分感染和定植 了解细菌及耐药、MDR:细菌流行病学的提示 从DDD角度看抗菌药物的选择 细菌产生耐药的危险因素 抗生素本身的危害:内毒素的释放、仿制品杂质 单用还是联合 适应症的范围 合理剂量 合理剂量-PK/PD原理指导,提高经验性用药的正确率,中国是全球耐药最严重的国家之一,中国是世界细菌耐药最严重的国家之一 中国是世界细菌耐药率增长最快的国家 年平均增长率为22%,LANCET 2009 VOL373,我
12、国“ESKAPE”耐药菌株检出率高,ESBL为最常见的MDR致病菌,检出率(%),产ESBL大肠埃希菌,MRSA,产ESBL肺炎克雷伯菌属,不动杆菌属*,铜绿假单胞菌*,耐万古霉素屎肠球菌,*在G-菌中的检出率,朱德妹等.中国感染与化疗杂志.2011;11(5):321-329,产ESBLs肠杆菌的检出率居高不下,检出率(%),2005年,我国大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌产ESBLs菌株的检出率分别为38.9%和39.1%,至2010年,其检出率分别上升至56.2%和43.6%,1.汪复, 等. 中国感染与化疗杂志. 2006;6(5):289-295. 2.汪复, 等. 中国感染与化疗杂志. 2
13、008;8(1):1-9. 3.汪复, 等. 中国感染与化疗杂志. 2008;8(5):325-333. 4.汪复, 等. 中国感染与化疗杂志. 2009;9(5):321-329. 5.汪复, 等. 中国感染与化疗杂志. 2010;10(5):325-334. 6.朱德妹, 等. 中国感染与化疗杂志. 2011;11(5):321-329.,大肠埃希菌和克雷伯菌属的检出率最高,N=47850,2010年CHINET耐药监测结果显示,大肠埃希菌和克雷伯菌属是最常见细菌,检出率分别达19.3%和11.6%,肠杆菌科细菌在G-菌中的检出率高达56.0%,N=47850,百分比,检出率,朱德妹, 等
14、. 中国感染与化疗杂志. 2011;11(5):321-329.,2010年CHINET细菌耐药监测结果,2010年中国CHINET 大肠埃希菌对碳青霉烯类药物的敏感率最高,敏感率 (%),大肠埃希菌=9225株,2010年中国CHINET 克雷伯菌属对碳青霉烯类药物敏感率最高,敏感率 (%),克雷伯菌属=5529株,2010年中国CHINET 不动杆菌属菌对常用抗菌药物的敏感率均50%, 临床治疗需要联合用药,不动杆菌属菌=5523株,敏感率 (%),2010年中国CHINET 常用抗菌药物对于铜绿假单胞菌的敏感率均 80%,临床治疗需要联合用药,铜绿假单胞菌=5080株,敏感率 (%),小
15、 结,我国MDR耐药形势严峻,主要为ESBL、耐药鲍曼、耐药铜绿 肠杆菌科细菌是临床最常见检出的G-菌,其中产ESBLs菌株的检出率在各主要临床科室中都较高 肠杆菌科细菌中以大肠埃希菌和克雷伯菌属菌最常见。无论是否产ESBLs,其对碳青霉烯类药物的敏感率最高 铜绿假单胞菌和不动杆菌属是临床最为常见的G-非发酵杆菌。常用抗菌药物对于非发酵G-杆菌的敏感率小于80% 50 %,临床治疗需要联合用药,抗菌药物定位中的几个关键问题,选对药物 正确区分感染和定植 了解细菌及耐药、MDR:细菌流行病学的提示 从DDD角度看抗菌药物的选择 细菌产生耐药的危险因素 抗生素本身的危害:内毒素的释放、仿制品杂质
16、单用还是联合 适应症的范围 合理剂量 合理剂量-PK/PD原理指导,相同疗效下,选择DDD数较低的药物,2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 中华人民共和国卫生部 2012-03-06,明确抗菌药物临床应用管理责任制。 医疗机构主要负责人是抗菌药物临床应用管理第一责任人; 把抗菌药物合理应用情况作为院长、科室主任综合目标考核以及晋升、评先评优的重要指标。卫生部和省级卫生行政部门将抗菌药物临床应用情况纳入医院评审、评价和临床重点专科建设指标体系。 开展抗菌药物临床应用基本情况调查。 建立完善抗菌药物临床应用技术支撑体系 二级以上医院设置感染性疾病科,可根据需要设置临床微生物室,配备感染
17、专业医师、微生物检验专业技术人员和临床药师,并在抗菌药物临床应用中发挥重要作用 严格落实抗菌药物分级管理制度 建立抗菌药物遴选和定期评估制度,加强抗菌药物购用管理 头霉素类:2个品规; 三代及四代头孢菌素类抗菌药物口服剂型5个品规,注射剂型不超过8个品规; 碳青霉烯类抗菌药物注射剂型:不超过3个品规; 氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个品规; 深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品种。,2011年全国抗菌药物临床应用 专项整治活动方案,2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案 中华人民共和国卫生部 2012-03-06,加大抗菌药物临床应用相关指标控制力度。 综合医院住院患者抗菌
18、药物使用率不超过60%, 门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%, 急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%, 抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。 建立抗菌药物临床应用情况通报和诫勉谈话制度。 落实抗菌药物处方点评制度。 完善抗菌药物管理奖惩制度,严肃查处抗菌药物不合理使用情况。,2011年全国抗菌药物临床应用 专项整治活动方案,控制抗菌药物使用率和使用强度,综合医院住院患者抗菌药物使用率不超过60%, 门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%, 急诊患者抗菌药物处方比例不超过40%, 抗菌药物使用强度力争控制在每百人天40DDDs以下。 I类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30
19、%;住院患者外科手术预防使用抗菌药物时间控制在术前30分钟至2小时,I类切口手术患者预防使用抗菌药物时间不超过24小时。,抗菌药物使用强度的计算,抗菌药物消耗量(累计DDD数) 所有抗菌药物DDD数的总和 某个抗菌药物的DDD数该抗菌药物消耗量/ DDD值(克/DDD值) DDD值:WHO推荐的日处方限定剂量(defined daily doses, DDD) 同期收治患者人天数同期收治患者人数同期患者平均住院天数,阿莫西林 1克,头孢他啶 4克,+,+,= ?,庆大霉素 1 DDD,青霉素 1DDD,头孢他啶 1DDD,+,+,= 3DDD,庆大霉素 24万单位,DDD,Defined Da
20、ily Doses,DDD,常见抗感染治疗方案的DDD数比较,计算方法:剂量次数DDD值DDD数,抗菌药物定位中的几个关键问题,选对药物 正确区分感染和定植 了解细菌及耐药、MDR:细菌流行病学的提示 从DDD角度看抗菌药物的选择 细菌产生耐药的危险因素 抗生素本身的危害:内毒素的释放、仿制品杂质 单用还是联合 适应症的范围 合理剂量 合理剂量-PK/PD原理指导,改善院内耐药环境,Urbnek K, Kolr M, Loveckov Y, et al. Influence of third-generation cephalosporin utilization on the occurre
21、nce of ESBL-positive Klebsiella pneumoniae strains.J Clin Pharm Ther. 2007;32(4):403-8.,1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005,产ESBL克雷伯菌发生率的增加与 三代头孢菌素使用率增加相关,每100个床位抗生素的 DDDs,3.0 2.5 2.0 1.5 1.0 0.5 0.0,20 16 12 8 4 0,% 耐药率,3代头孢的使用量 产ESBL肺炎克雷伯杆菌的耐药性,既往使用头孢菌素尤其是第三代头孢治疗的患者,产ESBL肠杆菌感染的风险增加,Bin Du
22、,et al. Intensive Care Med .2002;28:17181723,采用第三代头孢菌素治疗,是产ESBL肠杆菌 感染的独立风险因素,Du B等2001年发表的一项回顾性研究显示: 之前使用第三代头孢菌素治疗是导致患者产ESBL肠杆菌感染的独立风险因素 研究者认为,慎用第三代头孢菌素有助于预防产ESBL肠杆菌感染,Pitout JDD. Drugs 2010; 70 (3): 313-333,头孢菌素对细菌的选择性压力 是肠杆菌出现耐药菌株的主要原因,敏感菌株被杀灭,仅存活耐药菌株,第三代头孢菌素是目前最常用的抗菌药物,因此也成为对耐药菌株产生选择性压力的主要药物 本研究证
23、实,头孢菌素的过度使用导致产ESBL菌株出现;因此,为了减少细菌耐药,应限制头孢菌素的应用,Bin Du,et al. Intensive Care Med .2002;28:17181723,采用第三代头孢菌素治疗肠杆菌感染, 患者死亡风险增加,Bin Du,et al. Intensive Care Med .2002;28:17181723,死亡的患者中,采用第三代头孢菌素治疗的患者占66.7%;而采用亚胺培南治疗的患者仅占4.8% 数据还显示,采用第三代头孢菌素治疗的40例患者,其中14例(35%) 死亡;而采用亚胺培南治疗的19患者,仅1例(5.3%)患者死亡,采用第四代头孢菌素治疗
24、, 增加产ESBL肠杆菌感染患者治疗失败率,采用第四代头孢菌素治疗,近1/3的产ESBL肠杆菌感染患者治疗失败,治疗失败率,数据来自Zanetti G等2003年发表的一项随机、对照研究,N=23,4/13,0/10,Pitout JDD. Drugs 2010; 70 (3): 313-333,产ESBL肠杆菌对-内酰胺类/ -内酰胺酶抑制剂 中介或耐药率高,接种物效应即在高接种菌量时药物对细菌的MIC值比标准接种菌量时明显升高的现象,产ESBL肠杆菌对-内酰胺类/ -内酰胺酶抑制剂的中介或耐药率高 即使产ESBL肠杆菌对-内酰胺类/ -内酰胺酶抑制敏感,由于存在接种物效应,其临床疗效也可能
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