洁净区的清洁与消毒培训.ppt
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1、清洁、消毒及微生物相关知识培训 李梅 2012年8月15号 * 目录 术语 *2 1 微生物基础知识 微生物 定义:个体微小,与人类生活密切相关一大类生物群 体,包括细菌、病毒、真菌、放线菌、立克次体、支 原体、衣原体、螺旋体。 影响微生物生长的主要因素 酸碱度:酵母和霉菌适宜在微酸性环境中 温湿度:微生物有各自的最适温度,一般是在2070左右。 氧气:厌氧、需氧气、兼性厌氧 抑菌性物质(抗生素、防腐剂、消毒剂):微生物的杀灭程度 营养物质(CNP)微量元素及维生素:包括碳化物、氮化物、水 和无机盐以及微量元素等 *3 1.1几种常见细菌 *4 金黄色葡萄球菌 沙门氏菌 大肠杆菌 *5 铜绿假
2、单胞杆菌 *6 *7 枯草芽孢杆菌 酵母菌 *8 黑曲霉 *9 1.2常见污染药物制剂的微生物 1.葡萄球菌:可引起局部感染 2.大肠杆菌:胆道及尿道感染 3.绿脓杆菌:化脓性感染、中耳炎、肺炎 4.枯草杆菌:结膜炎 5.酵母菌:使糖分解,药液产生有机酸 6.霉菌:使制剂霉坏、酸败变质 *10 1.3 微生物繁殖的特点 *11 *12 1、水和水溶液 2、自然原材料(动植物来源) 3、木制材料 4、人和动物上/内(皮肤、口腔/喉部、肠 道) 5、空气 6、地面 7、衣服 1.4常见微生物的存在环境 2 洁净区基础知识 2.1洁净区定义: 洁净区:需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域) 。
3、其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源 的介入、产生和滞留的功能。- 中国 GMP .洁净室(房间):一个通过设计、维护及控制手段达到 防止发生药品微粒和微生物污染的房间。这类房间应能稳定 地保持适当的空气洁净级别-美国FDA 无菌工艺药品 cGMP 工业指南(2004年) 洁净区的两大污染: 1)微生物 2)尘埃粒子 *13 2.2微生物和灰尘之间的关系 灰尘“微生物的飞行器”。微生物不是凭空存在的 ,99%的微生物都附在颗粒上。控制空气中的微粒数 ,就是控制了微生物数量。 灰尘、微粒具有沉降和粘附的趋势,所以同一区域内 ,地面是微粒相对集中的地方,也是微生物相对较多 的地方,墙壁
4、也容易粘附灰尘。 *14 *15 2.3 粒子的粒径范围及悬浮时间 不同粒径粒子在空气中的悬浮时间 2.4 洁净区设计特点 1、表面光滑、易于清洁、无死角; 2、不同洁净度级别的房间有足够的压差; 3、天花板密封; 4、100级区无地漏、其它区域地漏应液封; 5、设置更衣室; 6、更衣室安装过滤器; 7、更衣室的洁净度级别与高级别的房间相同; 8、气流流向有效等等 具体见新版GMP厂房 *16 *17 各级别空气悬浮粒子标准(2010版GMP) 2.5 洁净区洁净级别划分 *18 洁净区微生物检测动态标准 洁净区洁净级别划分 *19 2.6 空气调节系统及过滤器 1.HVAC概念:空气调节系统
5、,是包含温度、湿度、空气清净度以及空气 循环的控制系统,被称为HVAC(英语:Heating, Ventilation, Air- conditioning )。 国空气过滤器分类 *20 2.7 洁净室气流 *21 *22 2.8饮用水和纯化水 饮用水:为天然水经净化处理所得的水,其质量必须符 合现行中华人民共和国国家标准生活饮用水卫生标准 。 纯化水:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或 其他适宜的方法制得的制药用水。不含任何添加剂,其 质量应符合纯化水项下的规定。 *23 2.9纯化水标准 *24 *25 2.10 10版GMP制药用水的适用范围 *26 10版GMP的相关规定 *2
6、7 3 洁净区清洁效果评定 3.1 尘埃粒子测定 尘埃粒子计数仪原理:采用激光二极管作为光学传感光源, 光学传感器产生由探测激光经尘埃粒子散射的信号脉冲,并 对其输出的脉冲信号进行数字信号处理。 测试粒径(um): 0.3 、0.5、1、2、3、5(有效0.5、5) 每分钟取样量和取样时间: 100L/min 经过一年同步验证稳定的空调系统一个房间采样一个点。 适用范围: 100级、万级、十万级、 *28 3.2微生物测定 *29 药品生产质量管理规范2010 修订版: “为评估无菌生产的微生物状况,应对微生物进行动态监测,监测方法有 沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如:棉签擦拭法
7、和接 触碟法)等。动态取样应避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审 核应同时考虑环境监测的结果。对表面和操作人员的监测,应在关键操 作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒 等操作完成后增加微生物监测”。“应制定适当的悬浮粒子和微生物监控警 戒和纠偏限度。操作规程中应详细说明结果超标时需采取的纠偏措施”。 1、洁净区沉降菌的监测,沉降碟的暴露时间为4 小时。如 果在同一位置使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数, 则单个沉降碟的暴露时间可以少于4 小时; 2、表面微生物的监测采样可以采用棉签擦拭法和接触碟法 。棉签擦拭法适用于不平整的表面;接触碟法适用于光滑 平坦的表面。
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