上海焦红江设备设施GMP化管理与维护校准确认.ppt
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1、2013年06月29日 上海,设备设施GMP化管理与 维护、校准、确认 焦红江,2013年06月29日 上海,目录: 1、GMP在制药企业管理中的地位 2、设备的生命周期管理模式概述 3、工程部主要管理SOP文件构架与实施要点 4、设备的用户需求分析(URS)与DQ要点 5、FAT验收要点与设备说明书编制要点 6、设备的COM试车与确认的关系 7、设备的使用、维修、预维护体系的建立与文件要点 8、计量校准体系的建立与管理流程要点,2013年06月29日 上海,目录 9、 设备GMP状态标识管理要点 10、设备技术档案与符合GMP要求的文件记录管理 11、设备的清洁、消毒、灭菌管理要点 12、设
2、备的验证与确认要点 13、无菌生产中HVAC验证及日常监测、在线监控要点 14、欧美及CFDA对设备的GMP检查要点与迎检准备,2013年06月29日 上海,GMP是药品生产质量管理规范。 比较先进的生产管理模式是: 1、精益化生产Lean Manufacturing 2、PMC管理Production Material Control 比较先进的质量管理模式是: 1、ISO9000 2、TQM管理Total Quality Management 比较先进的设备管理模式: 1、设备的生命周期管理 2、TPM管理Total Productive Maintenance,2013年06月29日 上
3、海,1、企业组织管理 2、企业计划与决策管理 3、企业战略管理 4、企业市场营销管理 5、人力资源管理 6、企业文化管理,企业管理:计划、组织、指挥、协调、控制。,7、生产与运行管理 8、质量管理 9、设备管理 10、物流管理 11、财务管理 12、现代企业创新管理,第一部分 GMP在制药企业管理中的地位,2013年06月29日 上海,美国cGMP六大体系 1.质量管理体系(Quality ) 2.设施和设备体系 (Facilities and Equipment) 3.物料管理(Materials) 4.生产管理(Production ) 5.包装和标签系统 (Packaging and L
4、abeling ) 6.实验室管理 (Laboratory Controls),中国GMP六大体系 1.机构与人员体系 2.厂房设施设备体系 3.物料体系 4.生产体系 5.质量保证体系 6.实验室控制体系,2013年06月29日 上海,中国GMP章节 1、总则 2、质量管理 3、机构与人员 4、厂房与设施 5、设备 6、物料与产品 7、确认与验证,8、文件管理 9、生产管理 10、质量控制与质量保证 11、委托生产与委托检验 12、产品发运与召回 13、自 检 14、附则,2013年06月29日 上海,总结: 1、GMP不是企业管理的全部 但却是企业管理的核心 2、GMP不是企业管理的目的
5、但却是企业管理过程的重要组成部分 3、把GMP管理融入企业管理的大背景下 GMP的实施将变得更加简单、实效。,2013年06月29日 上海,第二部分 设备的生命周期管理模式概述,2013年06月29日 上海,设备的GEP与GMP管理模式,2013年06月29日 上海,第三部分 设备主要管理SOP文件构架与实施要点,工程部管理SOP文件构架,2013年06月29日 上海,第四部分 设备的用户需求分析(URS)与DQ要点,1、只有用户才最清楚自己想要什么。 2、有时候用户也不清楚自己到底想要什么。 3、在现有的认知水平下,从现有的条件出发,根据自己现 有的目标,设定用户需求。 4、和供应商或者设计
6、方沟通之后,随着用户认识的提高、自身条件的变化、自己的要求也会发生很大的变化。 5、最适合自己的,才是自己最需要的。 6、前瞻性需求,设计现在,规划未来。,2013年06月29日 上海,URS基本要求: 1、符合生产工艺需求: 研究工艺过程对设备的相关参数要求。 2、符合GMP法规对设备的相关要求。 3、符合E环保、H健康、S安全等法规要求。 4、符合商业要求。,2013年06月29日 上海,一切设备都是为工艺服务的,也许用户不懂设备,但是用户必须懂自己的工艺。 用户只要知道自己想把什么“物料”以“什么方式”通过“什么设备”转化成“什么产品”,把物料、产品的特性及生产工艺过程说清楚就可以了。
7、设备的规格档次、各部分材质要求、生产能力、关键运行参数、机械部分要求、电控部分要求、公用介质条件、安装条件、验证、维护、保养、清洁、消毒、灭菌要求。,2013年06月29日 上海,URS: 提供你所知道的 要求你想得到的 大家一起学写URS,2013年06月29日 上海,设备的DQ确认要点:,1、基本工艺描述 2、容量或产量 3、设计原则 4、各部分结构设计 5、各部分材质选择 6、各部分功能设计 7、对公用介质的要求 8、技术参数,2013年06月29日 上海,9、安全联锁、健康、环保措施 10、各部分自控功能 11、在线检测、自动剔废要求 12、工艺流程PID图、设备平面布局图、机械、电气
8、 气动原理图 13、关键部件清单核查 14、技术标准与方案、报告,2013年06月29日 上海,供应商所提供的硬件设计图纸与相关资料清单,2013年06月29日 上海,DQ确认总结: 1、工艺符合性 2、GMP法规符合性 3、EHS法规及各专业法规符合性 4、关键运行参数确认 5、审核所有关于设计的文件、资料、图纸 6、偏差与变更 7、DQ确认结论 8、由DQ方案形成DQ报告!,2013年06月29日 上海,第五部分:FAT验收要点与设备说明书编制,FAT检查要点 1、设备文件资料的检查 2、设备配置的检查 3、设备外观、结构及材质检查 4、运行检查: a、开关机(权限设置) b、参数设置与修
9、改 c、安全联锁与保护测试 d、程序运行、手动测试 e、空载运行 f、 负载运行 g、更换不同品种规格件的测试。,2013年06月29日 上海,5、不符合项清单,缺陷整改。 6、再检查、测试。 7、现场培训。 8、清洁、涂油、装箱检查。 因为药厂的机械加工条件的限制,所以: 必须把任何微小缺陷消灭在出厂之前。,2013年06月29日 上海,制药设备FAT验收细则,2013年06月29日 上海,设备说明书的组成及其重要性 1、设备说明书是指导用户了解设备 使用设备、维护设备的宝典 2、应包括: 中、英文版的设备使用说明书 机械总装图、结构原理图 安装平面布置图 电气系统原理图、接线图 液压系统原
10、理图、接管图 气动系统原理图、接管图 其它介质原理图、接管图,2013年06月29日 上海,关键元器件(包括电气、气动、液压)清单、材质证明 (请全部选用有CE认证或3C认证标志的产品) 所有PLC、人机界面的程序、编程软件光盘。 所有外购件的资料(说明书、合格证、材质报告)。 润滑系统图。 机械元件清单。 电气元件清单。 易损件清单。 更换规格件清单。,2013年06月29日 上海,一、系统描述 设备原理与特征 技术参数 结构与功能(图文结合) 机械部分 控制部分 安装环境 运输安全说明 噪音信息 、推荐使用的个人防护装置 警告信息(残余风险),设备说明书内容,2013年06月29日 上海,
11、二、安装与调试 一般要求 操作需要的空间 设备安装 系统调试 三、操作指南 预防与警告 紧急措施 自动操作指南 手动操作指南 一般操作信息,2013年06月29日 上海,四、维护保养 按照维护保养周期详列 五、故障查找 故障现象 故障原因 纠正措施 更换部件清单 六、附件: 机械总装图 电气原理图 润滑系统图 ,2013年06月29日 上海,设备说明书案例: F8安瓿灌封机使用说明书(中文),2013年06月29日 上海,第六部分 设备的COM试车与确认的关系,6、COM方案 7、单机试车 8、联动生产线试车 空载试车 负载试车 最大生产能力 最小生产能力 极限运行参数,设备安装调试与试车:
12、1、安装方案的制定 2、安装规范的执行 3、安装过程的控制 4、调试程序的规范 5、过程记录的完整,2013年06月29日 上海,确认/Qualification: 用于证明任何厂房设施、设备、系统能够正确运行并实际上可达到预期结果的活动。它强调的是结果的正确性。 验证/Validation: 用于证明任何程序/方法、生产工艺、设备、物料、行为或系统确实能导致预期结果的一系列活动。它强调的是过程和结果的同时正确性。,2013年06月29日 上海,实际上严格按照GEP体系的实施,从URS、招投标、采购、设计、制造、FAT、安装、调试、COM、试生产 设备、系统应该完全可以达到预期结果。 确认与验
13、证,只是为了从GMP实施的角度进一步证明确实能够达到预期结果。 最终的设计结果,设计院签字盖章后做DQ 最终的安装调试结果,阶段性验收、整改后做IQ 最终的试车结果,阶段性验收、整改后做OQ 试生产或工业批次的生产结束,所有问题都得到解决后,进行PV,同步进行工艺设备的PQ,2013年06月29日 上海,试车与确认可以参阅 ISPE Baseline Guide: Volume 5 - Commissioning and Qualification,2013年06月29日 上海,总结 1、安装/调试/试车/试生产,不能代替IQ/OQ/PQ/PV 但是良好的GEP过程记录,可以为确认与验证提供足
14、 够的证据链,可以简化确认与验证,降低确认与验证 的工作量。 2、IQ/OQ/PQ/PV,不能代替安装/调试/试车/试生产 因为安装/调试/试车/试生产中允许存在问题、发现问 题、解决问题,IQ/OQ/PQ/PV中则应尽可能减少偏差 的发生。,2013年06月29日 上海,第七部分 设备的使用、维修 预维护体系的建立与文件要点,2013年06月29日 上海,设备的操作SOP内容要点,1、每一家的文件格式不一样,但是内容应该符合要求。 2、操作安全注意事项 3、设备原理与系统概述 4、开机前的检查 5、送电、开机操作 6、停机、断电操作 7、自控操作画面解释,2013年06月29日 上海,8、正
15、常运行操作程序 9、异常情况应急操作 10、必要的机械调整与更换规格件 11、常见故障应急处理一览表 12、日常维护与润滑 13、运行记录格式与填写 14、记录归档要求,2013年06月29日 上海,设备操作SOP案例: XXXXXXXXXXX,2013年06月29日 上海,1、维护安全注意事项 2、设备原理与系统概述 3、维护指令 4、日常维护 5、每周维护 6、半月或每月维护,7、 2月或每季度维护 8、半年度维护 9、年度维护 10、常见故障处理一览表 11、维护记录格式与填写 12、维护记录归档要求,设备与系统的维护SOP要点,2013年06月29日 上海,设备维护SOP案例: XXX
16、XXXXXXXXX,2013年06月29日 上海,设备预防性维护计划与维护周期的评估,1、根据供应商的说明书推荐周期制定维护SOP 2、维护项目列表,并进行风险评估:评估部件的关键性、 故障或失效对产品质量的影响、维修活动对生产的影响、 是否需要确认或验证? 3、各部件使用寿命的预估、使用条件、使用频次。 4、维护活动的相关性:生产、维护、故障处理、计量校准。 5、制定年度预防性维护计划,2013年06月29日 上海,6、制定月度预防性维护计划 7、月度维护报告与年度回顾性报告。 8、预防性维护计划的制定、下达、实施流程 9、记录填写与归档。 10、故障报修程序 11、洁净区设备维修注意事项,
17、2013年06月29日 上海,纠正性维修流程图 预防性维修流程图,2013年06月29日 上海,设备系统PM评估与 PM指令PM计划编写规程,2013年06月29日 上海,第八部分 计量校准体系的建立与管理流程操作要点,一、计量:为实现单位统一和量值准确可靠的活动。 二、计量器具:计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质。 三、计量标准:为了定义 、实现、保存或复现量的单位或一个或多个量值,用作参考的实物量具、测量仪器、参考物质或测量系统。如:1kg质量标准,100标准电阻。,2013年06月29日 上海,四、检定:查明和确认计量器具是否符合法
18、定要求的程序。包括检查、测试、加标记和(或)出具检定证书。 五、强制检定 公司使用的最高计量标准器具,以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面的列入强制检定目录的工作计量器具,由法定的计量检测机构实行定点、定期的检定。 六、非强制检定 法制检定中相对于强制检定的另一种形式,是由使用单位自己对除了强制检定计量器具以外的其他计量标准和工作计量器具依法进行的定期校准或检定。,2013年06月29日 上海,六、校准:在规定条件下,为确定测量仪器仪表或测量系统所指示的量值,或实物量具或参考物质所代表的量值,与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。其目的是通过与标准比较,确定测量装置的
19、示值。 校准结果既可给出被测量示值,也可确定示值的修正值。 校准也可以确定其它计量特性,如影响量的作用。 校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。 检定只要结果不符合法定标准要求,就判定为不合格。 校准没有合格与否,只要校准结果符合用户预期的使用要求,就可以继续使用,或者虽然校准的结果误差很大,但是加上误差修正值,还是可以使用的。 GMP法规要求的是校准,而不是检定。,2013年06月29日 上海,计量确认:是为确保测量设备符合预期使用要求的一组操作,通常有校准、验证、必要的调整与维修、再校准、与预期使用的计量要求相比较、确认其是否符合使用要求的操作。 GMP关于计量校准管理,2013年06月
20、29日 上海,计量器具的管理,参考设备的生命周期管理。 与相关设备配套设计、选型、验收、安装、调试、确认、使用、维护、定期校准 作为设备不可分割的一部分来进行管理。 单独购买的计量器具,按照设备管理流程,采购、入库、保管、发放、周期性校准、降级使用、转移、更换、封存、启封、报废 计量器具台账格式,2013年06月29日 上海,计量器具分级原则 级别的划分应考虑计量检测设备的以下因素: 1、所测量参数的准确度 2、所测量参数的可靠性 3、使用频繁程度 4、对生产工艺参数控制的重要性 5、对产品质量属性的影响程度,2013年06月29日 上海,A级(强制检定,按照国家规定周期) 公司内部用于量值传
21、递的最高计量标准。 直接用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测等方面属国家强制检定目录范围内的计量设备。 用于成品检验、成品包装计量的计量器具。 B级 (一般每年校准或根据计量器具特点评估制定) 用于关键工艺参数控制的计量器具。 用于关键质量属性检测的计量器具。 使用频率较高且在生产工艺、质量检测中的较关键参数用的计量器具。 用于计量数据准确度要求高且使用频繁的计量器具。 用于企业内部经济核算、重要物料管理的计量器具。,2013年06月29日 上海,C级(至少2年校准或随设备大修周期拆校) 生产过程的非关键工艺参数用计量器具。 准确度要求不高,使用频次低,性能稳定的计量器具。 作为工具使用
22、的计量器具。 成套设备上不能拆卸的指示仪表、盘装仪表。 D级(首次校准终生使用,用坏即更换) 在设备上仅起指示作用,没有准确度要求的计量器具。 使用环境恶劣、寿命短、低值易耗的无严格准确度要求的计量器具。 性能稳定且不易改变的低值易耗计量器具。 其它与质量、EHS等无直接关系的较低准确度的仪表,只作入账管理,失准或损坏更换。,2013年06月29日 上海,计量器具分级管理,注意: 周期性校准,不能代替日常检查与维护,2013年06月29日 上海,计量器具校验周期确定应考虑的因素: 对生产中与质量、安全、环保的影响程度 产生故障修复的难易程度 稳定性与失控失准的质量影响情况 准确度与测量范围之比
23、 使用频繁程度 维护保养情况 环境对计量器具的影响(温度、湿度、震动、清洁)部件松动或磨损的程度 测量设备的耐用性 核查、校准的频次和方法,2013年06月29日 上海,国家规定强检的计量器具,按照国家规定的周期强检。 对于使用频率高且在生产工艺、质量检测中属于关键参数用的计量器具,可适当缩短校验周期。 对于使用频繁,稳定性差的计量器具,可适当缩短校验周期。 对于使用环境舒适、性能稳定、且只作指示作用的计量器具,可以适当延长校验周期。 对一些准确度无严格要求、性能不易改变的低值易耗计量器具,检查制造计量器具许可证标志和出厂合格证明后,使用前安排一次性校准。,2013年06月29日 上海,计量器
24、具校准周期评估,2013年06月29日 上海,公司内部校准资质 1、配置一定素质的计量人员。 2、配置高出一个等级的标准计量器具(标准、标准物质、标准器)。 3、配备必要的校准环境(校准如在现场进行,则环境条件以能满足仪表现场使用的条件为准)。 4、编制相应计量器具的校准规程,规定校准周期。 (公司的校准操作规程SOP主要依据国家校准规范及检定规程等编写。 5、无法定依据或其它计量机构均无能力检定/校准的计量器具,使用部门可以根据该仪器的出厂说明及国内外相关的权威资料等,建立合理的校准方法进行内校。,2013年06月29日 上海,计量器具与检测设备台账。 计量器具与检测设备年度校准计划。 计量
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