环氧乙烷灭菌验证.ppt
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1、EN550,环氧乙烷灭菌验证,一、灭菌验证依据的标准,EN550:1994医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 ISO11138-1:1994医疗保健产品灭菌 生物指示物 第一部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物 ISO10993-7:1995 医疗器械生物学评价第七部分:环氧乙烷灭菌残留量 GB13098-91工业环氧乙烷,二、验证实施与协调,灭菌验证流程,1、灭菌验证人员,2、试验器材,校验证书,2.1 温度传感器,2.2 湿度传感器,2.3 压力传感器,2.4 过程试验器材,2.5 内视图,2.6 柜内传感器,温度传感器 湿度传感器,3、验证内容(项目),安装验证 试运行 物理性能验证 微生物
2、性能验证,3.1 安装验证,供应商资料(营业执照、生产许可证、卫生许可证、医疗器械注册证等) 设备资料(合格证、使用说明书、操作说明书、维护保养计划、相关图纸、常见故障排除说明、出厂检验报告、安装位置图等) 灭菌器安装位置符合性 灭菌器各系统安装的完整性、准确性,3.1.1 预处理区,加热系统 加湿系统 空气循环系统 控制和记录装置,3.1.2 灭菌器,真空系统 气动系统 加热系统 汽化装置 自动控制系统 废气处理系统 记录装置,3.1.3 解析区,加热系统 通风系统 控制和记录装置,3.2 运行验证,1)、辅助设备的运行验证 2)、电器控制系统的运行验证 3)、报警系统的运行验证 4)、计算
3、机系统的运行验证 5)、灭菌循环运行验证,3.3 物理性能验证,1)、真空速率验证 2)、正压泄漏速率验证 3)、负压(真空)泄漏速率验证 4)、加湿系统性能验证 5)、灭菌室箱壁温度均匀性验证 6)、灭菌室空间温度均匀性验证 7)、灭菌室满载温度均匀性验证,3.3.1 真空速率验证,目的:确认灭菌器空载时真空速率的符合性 要求:t 30min 试验方法:在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下,从常压开始抽真空至-50kPa,观察。,3.3.2 正压泄漏速率验证,目的:确认灭菌器空载时正压泄露速率符合性 要求:泄漏率 0.1kPa/min 试验方法:在灭菌器空载、密封、温度恒定的条件下,用空气或
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