北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则要点介绍.ppt
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1、北京市药品不良反应报告和监测管理办法实施细则要点介绍,朝阳区食药监局 药品监管科,Beijing Drug Administration,2,主要内容,修订背景 指导思想 修订要点,Beijing Drug Administration,3,一、修订背景,2011年5月4日发布 2011年7月1日实施,卫生部令第81号 药品不良反应报告和监测管理办法,Beijing Drug Administration,4,1.1 新办法的新要求,共8章67条,Beijing Drug Administration,5,新修订办法提出6项新要求,明确了省以下监管部门和监测机构的职责 进一步规范了药品不良反应
2、的报告和处置 增加了对群体不良事件的调查、核实及处置要求 引入重点监测,强化了药品生产企业职责 明确医疗机构制剂不良反应要求由各省制定 增加了药品不良反应信息管理的内容,Beijing Drug Administration,6,2011年5月,2012,2013,卫生部,部令81号发布 新修订办法,成立起草小组 确定指导思想,广泛征求意见,前期调研,实施细则 初稿,3月27日通过局务会,实施细则修订过程,2011年11月,2011年12月,2012年2月,2012年4月,Beijing Drug Administration,7,5月18日正式实施 2004年5月13日发布的北京市药品不良反
3、应报告和监测管理办法实施细则同时废止,Beijing Drug Administration,8,突出特色,重在引导 固化药物警戒、重点监测等方面已成熟工作方法和模式;引导报告单位对报告进行分类评价,引导生产企业主动开展重点监测,引导医疗机构开展药物警戒工作,提高药品风险可控性。,二、指导思想,强化意识,明确职责 提升药品不良反应监测意识,明确工作职责,达到“四个早”目的。 统一要求,加强管理 统一工作要求,加强管理,确保工作落到实处,保障首都用药安全。,Beijing Drug Administration,9,药品不良反应 是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
4、。,三、各章节修订要点,第九章 附则术 语,新的药品不良反应 药品说明书中未载明的不良反应; 说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理 。,Beijing Drug Administration,10,严重药品不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应: 1. 导致死亡; 2. 危及生命; 3. 致癌、致畸、致出生缺陷; 4. 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; 5. 导致住院或者住院时间延长; 6. 导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。,Beijing Drug Admini
5、stration,11,药品群体不良事件 是指同一药品在使用过程中,在相对集中的时间、区域内,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁,需要予以紧急处置的事件。 同一药品:4个同一 同一企业 同一药品名称 同一剂型 同一规格 三个要素: 1.相对集中时间和区域内达到一定数量人群 2.要对身体健康或者生命安全造成损害或者威胁 3.需要予以紧急处置。,Beijing Drug Administration,12,药物警戒 是指发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。 范围更广,不仅涉及药物的不良反应,还涉及与药物相关的其他问题,如不合格药品、用药差错
6、、超适应症用药等。 工作内容包括:早期发现药品的新的不良反应和相互作用;发现已知药品的不良反应的增长趋势;分析药品不良反应的风险因素和可能的机制;对风险/效益评价进行定量分析,发布相关信息,促进药品监督管理和指导临床用药。,第一章 总则,第一条 为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,依据中华人民共和国药品管理法、药品不良反应报告和监测管理办法等有关法律、法规、规章,结合北京市实际情况,制定本实施细则。,Beijing Drug Administration,13,Beijing Drug Administration,14,适用范畴 1.
7、适用范围:药品、医疗机构制剂; 2.适用过程:ADR报告、监测和监督管理工作过程。,报告主体(第3条) 1.药品生产企业,包括进口药品的境外制药厂商(进口代理商); 2.药品经营企业; 3.医疗机构。(原来“医疗卫生机构”),第一章 总则,第二条 在北京市辖区内开展药品(包括医疗机构制剂)不良反应报告、监测以及监督管理,适用本实施细则。,第三条 药品生产企业(包括进口药品代理商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。,Beijing Drug Administration,15,2. 市局、分局、ADR中心分工,市局是全市ADR工作主管部门 分局是各辖区的主管部门 中心
8、提供技术支撑。,1.药监与卫生分工,职责分工,药监是主管部门 卫生部门负责医疗机构实施的管理,第四条 北京市药品监督管理局主管全市药品不良反应报告和监测工作,北京市药品监督管理局分局主管辖区内药品不良反应报告和监测工作。北京市卫生局及区县卫生局负责辖区内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 北京市药品不良反应监测中心和区县药品不良反应监测部门负责药品不良反应报告和监测的技术工作。,分局主要职责:,(一)组织药品不良反应报告和监测有关管理规定的贯彻和实施; (二)监督检查辖区内药品生产、经营企业药品不良反应报告和监测工作的开展情况,与区县卫生局联合监督检查辖区内医疗机构药品不良反应
9、报告和监测工作的开展情况; (三)与区县卫生局联合组织开展药品群体不良事件的调查、处理和上报; (四)对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品采取必要控制措施; (五)组织开展辖区内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。,Beijing Drug Administration,16,Beijing Drug Administration,17,药品生产企业主要职责:,负责本企业药品(包括进口分包装药品)的不良反应报告和监测工作,履行以下主要职责: (一)建立药品不良反应报告和监测管理制度; (二)设立专门部门、配备专职人员承担本企业药品不良反应报告和监测工作; (三)主动收集药
10、品安全性信息,按时报告药品不良反应; (四)对严重药品不良反应和药品群体不良事件主动进行调查;积极配合有关部门的调查,提供调查所需的资料; (五)开展药品不良反应报告与药品质量的关联性分析,开展药品重点监测工作; (六)按规定撰写和提交药品定期安全性更新报告; (七)建立并保存药品不良反应报告和监测档案。,释义: 1.应设立专门部门、配备专职人员,应主动收集并报告ADR; 2.明确开展药品重点监测和提交PSUR; 3.明确主动开展调查; 4.与新办法相比,进一步要求开展ADR与药品质量的关联性评价。,Beijing Drug Administration,18,药品经营企业主要职责,第十三条
11、药品经营企业负责本企业经营药品的不良反应报告和监测工作,药品零售连锁总部负责所属零售连锁门店的药品不良反应报告和监测的管理工作,履行以下主要职责: (一)建立药品不良反应报告和监测管理制度; (二)设立或者指定部门,配备专门人员承担药品不良反应报告和监测工作,主动报告药品不良反应; (三)配合有关部门对药品不良反应或者药品群体不良事件进行的调查,并提供调查所需的资料; (四)建立并保存药品不良反应报告和监测档案。,释义: 与新办法相比,明确了药品零售连锁总部对所属零售连锁门店的监测工作的管理职责。,Beijing Drug Administration,19,医疗机构主要职责,第十四条 医疗机
12、构负责本单位使用药品(包括医疗机构制剂)的不良反应报告和监测工作,社区卫生服务中心负责所属社区卫生服务站药品不良反应报告和监测的管理工作,履行以下主要职责: (一)建立药品不良反应报告和监测管理制度; (二)设立或者指定部门,二级甲等以上医院配备专职人员、其他医疗机构配备专门人员,承担药品不良反应报告和监测工作; (三)主动收集药品安全性信息,按时报告药品不良反应; (四)积极开展药品不良事件与药品质量、合理用药、用药错误的关联性评价,组织开展严重药品不良反应病例的讨论; (五)配合有关部门对药品不良反应或者药品群体不良事件进行的调查,并提供调查所需的资料; (六)开展药品不良反应报告和监测的
13、院内宣传,为患者提供用药咨询和指导; (七)建立并保存药品不良反应报告和监测档案。,释义: 1.明确了社区卫生服务中心对所属社区卫生服务站监测工作的管理职责; 2.进一步要求二级甲等以上医院应配备专职人员; 3.进一步要求开展ADR与药品质量、合理用药、用药错误的关联性评价; 4.明确开展院内宣传,提供咨询和指导。,Beijing Drug Administration,20,第三章 报告和处置,第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;因故无法进行在线报告的,应当填写纸质报告表按时限传真报告,再通过网络补报。确实不具
14、备在线报告条件的,应当将纸质报告表报区县药品不良反应监测部门。 药品不良反应报告应当字迹清晰,内容真实、完整、准确。,第一节 基本要求,释义: 1.第一款规定了报送途径: (1)网络在线报告; (2)较新办法明确网络故障等情况下无法进行在线报告方式。 (3)山区等偏远地区确实无条件网络在线报告,也明确了报送方式。 2.第二款对报告质量进行了要求:字迹清晰,内容真实、完整、准确。,Beijing Drug Administration,21,第十八条 进口药品代理商获知可能与所代理药品有关的不良反应,应当向北京市药品不良反应监测中心报告;获知所代理药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市
15、的,应当在获知后24小时内书面报告国家食品药品监督管理局、国家药品不良反应监测中心和北京市药品监督管理局。,释义: 本条是对北京市辖区内的进口药品代理商提出的基本要求。 1.要求报告所代理药品的个例不良反应; 2.明确代理药品在境外因ADR被暂停销售、使用或者撤市的需24h内书面报告,较新办法相比,书面报告要同时报市药监局。,Beijing Drug Administration,22,第十九条 个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者区县药品不良反应监测部门报告,必要时提供相关的病历资料。,释义: 1. 个人的报告途径: 2.个人报告的范围: (
16、1)经治医师即就诊医疗机构; (1)新的 (2)购药的经营企业; (2)严重 (3)使用药品的生产厂家; 3.个人报送要求: (4)所在区县药品不良反应监测机构。 (1)病历资料,Beijing Drug Administration,23,第三章 报告和处置,第二节 个例药品不良反应,第二十条 国产药品,新药监测期内应当报告该药品的所有不良反应,其他药品报告该药品新的和严重的不良反应。 进口药品,自首次获准进口之日起5年内报告该药品的所有不良反应,满5年的报告该药品新的和严重的不良反应。,报告范围,在执行层面上,医疗机构和经营企业如不了解是否设有新药监测期和进口是否满5年,可报告所有不良反应
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