第二讲药品管理法药事组织.ppt
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1、第二讲 药品管理法、药事组织,回顾 第一章 药事管理与法规概述 一、药事与药事管理的概念 二、药事管理的宗旨及内容 三、药事法规的概念及渊源 四、现阶段加强药品管理工作的必要性 五、药品管理工作的主要任务,药事概念,广义:泛指一切与药有关的事项或为药学事业的简称,是由药学若干部门(行业)构成的一个完整体系。 狭义:主要指与药品质量有关的事项,即药品研究、生产、经营、使用及药品监督管理等过程中与药品质量有关的事项。,药事管理的概念,(1)广义:包括药事监督管理、药事机构自身的 经营管理、药学服务管理。 (2)狭义:又称药政管理或药品管理。,药事法规的概念,由国家制定、认可,并由国家强制力保证实施
2、,具有普遍的效力和严格程序的行为规范体系,是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。药事法规的广义的概念是指药事管理法律体系,包括药事管理法律、法规、规章、文件总和,是药品研制、生产、经营、检验、进出口和监督管理单位、个人必须执行和遵守行为规范。,www.ppt-to-,本 讲内 容,药事组织,药品管理法简介,本堂课知识目标,掌握假药、劣药的概念,药品管理法有关药品许可证制度、质量管理规范、药品标准规定,药品监督管理技术机构; 熟悉我国现行药品监督管理行政机构; 了解国外药事组织。,药品管理法简介,一、药品管理法概述,1、制订、修改、颁布时间,2、立法宗旨,二、现行药品管理法的主要
3、内容,1、许可证制度,2、开办条件,3、质量管理规范,一、药品管理法概述,1、 制订、修改、颁布时间 1984.9.20:颁布第一部全面综合的药品管理法律 1985.7.1实施 2001.2.28 修订 2001.12.1实施,2、立法宗旨 加强药品监督管理 保证药品质量 保障人体用药安全 维护人民身体健康和用药的合法权益,1、许可证制度 药品生产许可证 药品经营许可证 制剂许可证,二、现行药品管理法的主要内容,药品生产许可证,开办药品生产企业,必须具备以下条件(总体条件),具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境; 具有能
4、对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人 员以及必要的仪器设备; 具有保证药品质量的规章制度,药品经营许可证,开办药品经营企业,必须具备以下条件,1)具有依法经过资格认定的药学技术人员 2)具有与所经营的药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 4)具有保证经营药品质量的规章制度,开办药品零售企业流程图,申办人提出筹建申请,申请事项不属于本部门职权范围的,不予受理并发给不予受理通知书,材料存在可当场更正错误的,允许当场更正,材料不齐或不符合法定形式的,当场或五日内发给申办人补正材料通知书,一次告知需补充的内容,申请事项属于本部门职权范围
5、,材料齐全符合法定形式,发给申办人受理通知书,自受理之日起(发出受理通知书)30个工作日内,对申报材料进行审查,同意筹建书面通知,不同意说出理由并告知当事人可复仪或诉讼,申办人完成筹建提出验收,收到验收申请之日起15个工作日内依据验收标准现场验收,符合验收标准的,作出发给药品经营许可证,不符合验收标准的,作出不予发给药品经营许可证的决定,并告知申办人享有申请行政复议或行政诉讼的权利,药品批发和零售连锁企业仓库、药品检验室、验收养护室面积要求,药品零售企业营业场所、仓库面积要求及配置的设备,药品零售企业、零售连锁门店人员的职称、学历要求,药品批发、零售连锁企业人员的职称、学历要求,三、,申请,审
6、批与发证,现场检查,申请单位,省级药品监督管理局,SFDA安全监管司,SFDA药品认证管理中心,SFDA药品认证管理中心,现场检查组,国家食品药品监管局,SFDA安全监管司,国家食品药品监管局,国家食品药品监管局,填报申请书、报送资料,资料初审,资料的形式审查,资料的技术审查,现场检查报告,现场检查,审核,审批,发证,药品GMP认证的工作程序,材料审查,公告,GSP认证的申请程序(略),药品经营企业质量管理组织机构与管理职责,审核 购入药品 合法性 质量可靠性,验证 供货单位 销售人员 合格资格,首营品种 审核批准,签订 购货合同 明确 质量条款,执行 购货合同,进货质量管理程序,确定 代货企
7、业 法定资格 质量信誉,中药材GAP认证程序,中药生产企业:申请,四、药品标准与药品审批,国家药品标准:是指国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和其它药品标准,其内容包括质量指标、验收方法以及生产工艺等技术 药品注册标准:是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准、生产该药品的药品生产企业必须执行该注册,五、药品进口管理,药品进口:经国务院药品监督管理部门组织审查,审查确认符合质量标准、安全有效的,批准并发进口药品注册证书。 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药按照国家有关规定办理进口手续。 药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地
8、药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的进口药品通关单,提出申请,当日审查,材料齐全符合法定形式,材料不齐不符合法律,属于本部门职能,不属于本部门职能,提交材料,一次性告知更改法定形式,受理,作出是否进口备案,即时作出不予受理,进口药品通关核发流程图,局领导比准,SDA注册司形式审查,SDA药品审查中心技术审查综合审查意见,SDA注册司审核,申报单位补报材料,申报单位申请表及材料,SDA注册司进口药品审查意见通知单,口岸药检所质量复核,临研究基地临研究,SDA药品审查中心 综合评审 并办理文书,注册司核发证,不合格退审,不予办理,30天完成临研究批件,60天办理注册证报批,30天
9、,会后60天,60天,40天,20天,进口药品注册证审批流程图,六、药品分类管理与中药品种保护,药品分类管理是国际通行的管理办法。它是根据药品的安全性、有效性原则,依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同,将药品分为处方药和非处方药并作出相应的管理规定,乙类非处方药,甲类非处方药,药品分类管理,OTC是英文Over The Counter的缩写,在医药行业 术语 中特指非处方药,OTC是消费者可不经过医生处方,直接从药房或药店购买的药品,而且是不在医疗专业人员的指导下就能安全使用的药品 依据安全性分甲乙两类 乙类安全性更高,可在药店以外超市销售,七、药品包装管理,药品包装是指直接接触药品
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