张国栋保健食品良好生产规范实施要求.ppt
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1、保健食品良好生产规范实施要求 张国栋 省食品药品监督管理局 2013年7月 济南 目 录 vGMP概念 v实施GMP的意义 v保健食品GMP基本要求 v实施保健食品GMP主要内容 2 良好生产规范(GMP) Good Manufacturing Practice GMP 概 念 3 Give Money Please 4 Great Mountain Paper 5 做什么 谁来做 怎么做 做了吗 概 念 6 概 念 7 实施GMP的意义 8 保健食品GMP基本要求 v保健食品良好生产规范 (GB17405)1998年 v保健食品良好生产规范审查方法和评价准则(卫法监 发200377号) v保
2、健食品良好生产规范的基本要求 保健食品GMP基本要求 9 保健食品良好生产规 范 v 保健食品GMP是保健食品生产的基本要求, 它规定了保健食 品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品 贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。 10 基本要求 v 保健食品生产企业必须有足够的资历,合格的与生产相适应 的技术人员承担保健食品的生产和质量管理,并清楚地了解 自己的职责; v 操作者应进行培训,以便正确地按照规程操作; v 确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求; v 符合规定要求的物料、包装容器和标签; 11 基本要求 v 具备与生产相适应的贮存条件和运输设备; v 所有生产
3、加工应按批准的工艺规程进行; v 全生产过程严密的有效的控制和管理; v 应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证 v 生产中使用手工或记录仪进行生产记录,以证明已完成的所 有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的,产品达到预 期的数量和质量,任何出现的偏差都应记录和调查; 12 基本要求 v 合格的质量检验人员、设备和实验室; v 应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制; v 对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度 v 建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统; v 了解市售产品的用户意见,调查质量问题的原因,提出 处理措施和防止再发生的预防措施。 13 实施保
4、健食品GMP主要内容 vv1.1.机构与人员机构与人员 vv2.2.设计与设备设计与设备 vv3.3.原料与成品管理原料与成品管理 vv4.4.生产过程生产过程 vv5.5.品质管理品质管理 vv6.6.卫生管理卫生管理 14 产品质量是生产出来的,人是产品的制造者。人员 因素是生产合格产品的首要因素。 v机构:企业应建立生产和质量管理机构 v人员:技术人员比例不低于职工总数的5;技术负 责人、生产管理、质量管理负责人,大专或中级职 称以上、相关专业;检验人员,中专以上,经过相 关培训;企业负责人,熟悉保健食品相关法律法规 。 1.机构与人员 15 机构与人员 16 人员任职要求 17 人员总
5、体要求 18 机构与人员 v制定培训管理制度,建立培训考核管理档案。 制定年度培训计划,并按计划有效实施,将培训 计划与考核成绩、考核结果一起录入培训考核 管理档案。 培训计划包括:培训周期、培训日期、培训内容 、培训课时、培训对象、讲课人、考核内容、 考核形式、评判标准等。 培训内容:法律法规、标准、岗位专业知识、 岗位操作规程、卫生管理要求、安全生产等。 v健康体检 19 v 保健食品厂的选址、总体布局和厂房设计应符合GB14881的要求; v 厂房应按工艺流程合理布局,洁净厂房的设计及安装应符合洁净厂 房设计规范的要求; v 洁净级别要求: 固体产品(颗粒、片剂、粉剂、茶剂、胶囊剂、软胶
6、囊、丸剂等) 、 液体产品(最终灭菌)30万级 益生菌类、液体产品(最终不灭菌)10万级 酒类等产品参照洁净区管理 2.设计与设施 20 v 洁净厂房内应只设置必要的工艺设备和设施,用于生产、贮 存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道; 生产车间应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道, 避免交叉污染。人员通道要按要求设置合理的洗手、消毒、 更衣设施,物料通道应设置必要的缓冲和清洁设施。 v 洁净车间人流入口个人卫生通过程序: 脱鞋脱外衣穿工鞋洗手穿洁净工作衣手消毒 v 物料进入车间程序: 脱外包装(清洁处理)缓冲间(传递窗或气闸室)物料暂存间 21 v 洁净区的温湿度、压差控制 温湿度:
7、一般18-26,45-65 压差:洁净区与外界之间 10帕 洁净区内有负压要求的房间之间 5帕 22 v洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅料 、半成品、成品存放区域,存放区域内宜设置 待检区、合格品区、不合格品必须设置专区存 放。 v固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、 压片、灌装等车间,应保持相对负压,并设有 除尘设施,一般情况不回风。 v洁净车间内必须设置工用具清洗、存放间和洁 具清洗、存放间,两者不能混用。 23 v原材料的前处理必须与制剂生产严格分开。主 要指:空气净化系统、设备、人员和物料净化 用室和操作室。 v原材料的前处理必须有良好的通风、除尘、降 温、防止污染和交叉污染
8、的设施。 v洁净区的空气要按规定监测并记录存档。 v洁净厂房的空气净化设施、设备必须定期检修 ,有制度、记录和测试报告。 v发酵产品应设置专用发酵车间及专用设备。 24 片剂、胶囊剂、颗粒剂工艺布局示意图 25 口服液工艺布局示意图 缓冲间 洗凉衣间 器具清洗 间 配液间 器具存放 间 中控室 洁具间 备料间 称量间 物料暂存间 拆包间 理瓶间 外包间 暂存间 灯检 暂存间 消毒后室 消毒前室 洗瓶灌封间 存放 26 软胶囊剂工艺布局示意图 手消间 洗 理 衣 间 洁 具 间 容 器 具 存 放 间 容 器 具 清 洗 间 洗 丸 间 配 料 间 备 料 间 称 量 间 物 料 暂 存 间 压
9、 丸 间 干 燥 间 拣 选 间 中 控 室 丸 暂 存 间 内 包 间 外 包 间 化 胶 间 拆 包 间 缓 冲 间 热 水 真 空 换鞋间 标签 外包材 内包材 27 洁净区空气 28 v洁净区空气 质量控制 定期清洁初效,定期更换中效、高效 1.清洁周期和更换周期确定要经过验证,有效后 形成制度,按制度执行 专检控制 1.每月一次进行洁净区空气质量检测 2.每年一次进行洁净区空气质量外检 定期进行洁净区空气灭菌 1.臭氧灭菌 2.二氧化氯灭菌 3.二种交替使用 29 3.原料及成品管理 30 原料管理 建立原料 贮存管理 制度、原料 运输管理制 度 管理 31 离地、离墙存放离地、离墙
10、存放 32 供应商管理 33 v初步检查:来源、品名、批号、规格、包装情况、数量 v入库:记帐、制作物料卡、待检状态 v请检 v验收合格放行,发合格证 原料验收 34 v场所要求: (1)专用、与生产能力相适应; (2)通风良好、地面平整; (3)有防虫、防鼠、防潮设施、温湿度记录 ; (4)冷库定期除霜、清洗、消毒; (5)危险品库符合有关规定。 原料存放 35 v 存放要求: (1)原辅料、包材、成品分库或分类存放; (2)待检、合格、不合格品分区存放并有明显标志; (3)合格品分批存放; (4)固液体分开存放; (5)挥发性原料分开存放; (6)离地离墙存放; (7)特殊要求原料存放;
11、(8)菌株保存:微生物专业人员负责、保存条件、菌种 筛选、纯化、淘汰制度及记录。 (9)标签、说明书专库(柜)存放、专人管理 原料存放 36 v 原料储存时间 (1) 制定各种原料储存期; (2) 先进先出原则。 v 原料发放 根据生产指令发放,发料、送料、领料人核对。 原料存放 37 成品管理 v 应制订产品收发货检查制度 每批产品均应有销售记录。销售记录内容应包括:品名 、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日 期。根据销售记录能追查每批产品的售出情况,必要时 应能及时全部追回。销售记录应保存至产品保质期后一 年,不得少于两年。 v 应建立产品召回制度 当发现某一批次或类别的产品含
12、有或可能含有对消费者 健康造成危害的因素时,应按照国家相关规定启动召回 程序,及时向相关部门通告,并做好相关记录。 38 企业应建立全员参与、全过程管理、全系统 保障的质量保证体系,其过程为供应商的确认 物料进厂验收仓库贮存发放使用过程复核监 控生产环境控制生产过程控制生产现场标 识、取样成品放行 顾客意见及不良反应质 量改进提高。 39 生产过程 39 40 40 生产过程 基本要求: v应按注册批准内容制订工艺规程; v应制订各岗位操作规程,操作人员应熟练掌握岗 位操作规程 v应建立生产记录管理制度,对生产全过程进行 记录。 v生产过程应严格按工艺规程和岗位操作规程控 制各工艺参数,及时填
13、写生产记录。 v生产用水、工艺用水应符合要求; 41 生产过程 v应有杀菌或灭菌操作规程,设备必须定期进行 验证并有记录文件; v每批产品应进行物料平衡检查。如有显著差异 ,必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜 在质量事故后,方可按正常产品处理。 v生产过程中出现偏差时,应在充分保证产品质 量的前提下按规定程序进行偏差处理,并如实 填写偏差处理记录。 v标识及说明书应符合有关规定。 42 生产过程 v应建立编制生产批号和确定生产日期的规程。每批 保健食品均应编制唯一的生产批号。生产日期应至 少以产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作日期 为生产日期,不得以产品包装日期作为生产日期。 43 第
14、一节 生产管理文件 一、生产工艺规程 生产工艺规程是指为生产一定数量保健食品产品所需 起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明和注意事 项,包括生产过程中各个环节的制作方法和控制条件等内容 的一个或一套文件。 44 生产管理文件 1.生产工艺规程主要内容: v(1)产品名称、剂型、规格、产品概述; v(2)配方及其依据、批投料量; v(3)生产工艺流程简图; v(4)加工过程的主要技术条件,包括物料的预处理 、前处理、生产工艺操作要求,工艺条件,工艺技 术参数,注意事项等; v(5)工艺卫生及环境卫生,包括对生产厂房环境、 空气净化级别要求等; 45 生产管理文件 v(6)关键工序的质量和
15、卫生控制点; v(7)原辅料、中间产品、产品和包装材料、容 器的质量标准及其储存要求; v(8)中间产品的检验方法及控制; v(9)物料平衡计算方法及其标准; v(10)包装规格,产品包装要求; v(11)标签、说明书内容; 46 生产管理文件 v(12)设备一览表及主要设备生产能力; v(13)物料消耗定额、技术经济指标,(包括 成品率); v(14)安全生产及劳动保护; v(15)劳动组织及岗位定员; v(16)附录,包括常用理化常数、曲线、图表 、计算公式及换算表等。 47 48 49 二、操作规程和操作指令 (一) 岗位标准操作规程(岗位SOP)。 岗位标准操作规程是指经标准化并批准用
16、以指 示某岗位生产操作的通用性文件; 生产管理文件 50 生产管理文件 (岗位SOP)基本内容: 文件名称、范围、目的、编写依据、职责、条件(注明时间 、地点、对象等); 操作方法、步骤或程序(准备过程、操作过程、结束过程) 、操作要点; 操作过程的控制/复核; 操作过程的安全事项及注意事项; 使用的设备、容器、工具、洁具等; 异常情况/紧急情况处理。 51 岗位操作规程: 岗位操作规程是指经批准用以指示某岗位生产某品种产品 的具体操作方法及要求的书面规定。 生产管理文件 52 岗位操作规程的主要内容: 文件名称、范围、目的、职责、编写依据; 产品名称、规格、岗位名称; 原辅料品名、规格、或上
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