邵颖化学药品注册的分类管理与技术要求.ppt
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1、20081126,CDE SFDA,1,20081126,CDE SFDA,2,药物研发过程中认知与确认,Phase IIb,Phase III,耐受性 人体药动- 药效,有效性与安全性 剂量/暴露-响应 剂量调整,明确适应症 安全有效性,Phase I,Phase IIa,Pre-Clinical,有效性、毒性 药动-药效,注册,Phase IV,相对于竞争者的结果、治疗指数、规范使用,Lalonde RL et al., Model-based drug development. Clinical Pharmacology Therapeutics 2007;82:21-32,发现与认知,
2、认知与确认,20081126,CDE SFDA,3,化学药品注册的分类 管理与技术要求,邵 颖 2010-11-26,20081126,CDE SFDA,4,声 明,本报告中的任何观点仅为本人的认识,不代表国家局药品审评中心的观点!,20081126,CDE SFDA,5,目 录,一、化学药品注册的分类 二、法规相关条款的理解 三、基本技术要求,20081126,CDE SFDA,6,一、化学药品注册的分类,药品,新药,仿制药,20081126,CDE SFDA,7,第八十三条 新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品。,中华人民共和国药品管理法实施条例(国务院第360号令)自2002年9月15
3、日起施行。,20081126,CDE SFDA,8,第十二条 新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。,药品注册管理办法(局令第28号)自2007年10月1日起施行,20081126,CDE SFDA,9,第十二条 仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。,药品注册管理办法(局令第28号)自2007年10月1日起施行,20081126,CDE SFDA,10,1、原创性新药: 新的治疗方法 新的作用机制 新的靶点 新的
4、结构类型,新药的分类从内涵分析,20081126,CDE SFDA,11,2、“me-too”类新药: -已上市药物的结构改造 已上市药物的拆分 已上市药物改变给药途径 已上市药物增加新适应症 ,20081126,CDE SFDA,12,3、“仿制类”新药: -国外正在进行临床试验的药物 已上市药物成新盐 国外已上市药物及改变剂型 ,20081126,CDE SFDA,13,1. 未在国内外上市销售的药品: (1)通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂; (2)天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂; (3)用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂; (4)
5、由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物; (5)新的复方制剂; (6)已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。,20081126,CDE SFDA,14,3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品: (1)已在国外上市销售的制剂及其原料药,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (2)已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂; (3)改变给药途径并已在国外上市销售的制剂; (4)国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元
6、素),但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5. 改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂。 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂。,药品注册管理办法(局令第28号),20081126,CDE SFDA,15,二、法规相关条款的理解,20081126,CDE SFDA,16,药品注册管理办法,第一章 总则 第二章 基本要求 第三章 药物临床试验 第四章 新药的申报与审批 第一节 新药临床试验 第二节 新药生产 第三节 新药监测期 第五章 仿制药的申报与审批 第六章 进口药品的申报与审批 第一节 进口药品的注册 第二节 进口药品分包装的注册 第七章 非处方药的申报,第八章 补充申请
7、的申报与审批 第九章 药品的再注册 第十章 注册检验 第十一章 药品注册标准和说明书 第一节 药品注册标准 第二节 药品标准物质 第三节 药品名称、说明书和标签 第十二章 时限 第十三章 复审 第十四章 法律责任 第十五章 附则,20081126,CDE SFDA,17,主要变化点,加强研究规范性和资料真实性的要求 关注重心从临床审批到上市审批的转移 调整新药范畴 对部分新药实行特殊审批 调整注册检验环节和审批时限 取消试行标准,20081126,CDE SFDA,18,新版法规的“灵魂”,新药新 改剂型品种优 仿制药同 研究实,20081126,CDE SFDA,19,(一)关于新药申请,第
8、十二条 新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。,20081126,CDE SFDA,20,第四条 国家鼓励研究创制新药,对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。,20081126,CDE SFDA,21,第四十五条 国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批: (一)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的药材及其制剂; (二)未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品; (三)治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新
9、药; (四)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 符合前款规定的药品,申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请,由国家食品药品监督管理局药品审评中心组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。 特殊审批的具体办法另行制定。,20081126,CDE SFDA,22,新药注册特殊审批管理规定 国食药监注【2009】17号(2009.1.7),20081126,CDE SFDA,23,第六十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果,形成综合意见,连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定。符合规定的,发给
10、新药证书,申请人已持有药品生产许可证并具备生产条件的,同时发给药品批准文号;不符合规定的,发给审批意见通知件,并说明理由。 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。,20081126,CDE SFDA,24,第一百五十条 技术审评工作时间按照下列规定执行: (一)新药临床试验:90日;获准进入特殊审批程序的品种:80日; (二)新药生产:150日;获准进入特殊审批程序的品种:120日;,20081126,CDE SFDA,25,总的目标: 1、提高新药的创新水平; 2、提高新药的质量:核心是临床试验的规范性与科学性,
11、生产工艺的可行性。 ,20081126,CDE SFDA,26,第十二条 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。,第六十五条 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。,(二)关于改剂型的注册申请,20081126,CDE SFDA,27,第四十七条 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请,应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控
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