研究倫理的發展與國際現況Developmentandinternationalstatusofresearchethics.ppt
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1、研究倫理的發展與國際現況,汪志雄 教授 醫學系 系主任 三軍總醫院 人體試驗委員會主委,2,3,1947,The Nuremberg Code 共10條倫理規範 首次提出告知後同意 (informed consent)的概念,4,The Nuremberg Code (key points),Informed consent of volunteers must be obtained without coercion in any form. Human experiments should be based upon prior animal experimentation. Antici
2、pated scientific results should justify the experiment. Only qualified scientists should conduct medical research. Physical and mental suffering and injury should be avoided. There should be no expectation of death or disabling injury from the experiment,5,1963,紐約市Jewish Chronic Disease Hospital 的醫師
3、,在未告知病人的情況下,將癌細胞打入病人體內進行研究,6,1964,Declaration of Helsinki 【赫爾辛基宣言】 由世界醫學會(World Medical Association; WMA)提出之人體研究倫理原則 歷經五次修訂(1975, 1983, 1989, 1996, 2000) ,二次說明(2002, 2004),7,1966,Henry Beecher發表於New Engl J Med的文章,揭露在美國研究機構中發生的22件違背醫學研究倫理的事件,8,1972,美國當局終止已進行40年的Tuskegee研究 US Public Health Service贊助的計
4、畫 1932開始, Macon County, 阿拉巴馬州 200-300名黑人 梅毒未接收治療,研究梅毒的自然病程 被告知可以接受免費治療 1943-penicillin available, but not given to study subjects 1972-Jean Heller-New York Times,9,Milestones in Americas IRB,1974:National commission for the protection of Human Subjects of Biomedical and Behavior Research was establi
5、shed through National Research Act on the requirement of the establishment of IRBs for all research funded entirely or in part by the federal government,10,1974,因應 Tuskegee醜聞, 美國成立National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research 美國第一個致力於受試者保護的辦公室 1979: B
6、elmont Report 誕生,11,The Belmont Report,Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research 研究(research) vs.實務(practice) 倫理三原則 尊重他人原則(Respect for persons) 善益原則(Beneficence) 公平正義原則(Justice),12,1981: In response to the Belmont Report, the federal regulations were modified
7、 in 1981 to require IRB approval for all drugs or products regulated by the FDA independent of the funding source,13,1981,美國依據Belmont Report之三大倫理原則制定聯邦法規 衛生服務部 (DHHS) 45 CFR 46- Protection of Human Subjects 聯邦藥物食品管理局(FDA) 21 CFR 50- Protection of Human Subjects (ICF) 21 CFR 56- Institutional Review
8、Boards,14,1991,美國 17個聯邦政府部門採用DHHS法規45 CFR 46中之subpart A為受試者保護之共同法: The Common Rules 規範由聯邦政府部門(如NIH)執行或資助之研究 Requirements for assuring compliance by research institutions Requirements for researchers obtaining and documenting informed consent Requirements for (IRB) membership, function, operations, r
9、eview of research, and record keeping.,15,1997,美國贊助的AIDS研究,於泰國測試AZT用於HIV母嬰垂直傳染的效果,安慰劑組的受試婦女,未接受任何治療 New Eng J Med專文批判 經濟優勢國家至開發中國家進行研究的倫理議題 利用弱勢者? 標準治療? 繼續提供治療?,16,1999,Jesse Gelsinger,18歲,死於基因治療研究 (賓州大學) FDA暫停基因治療臨床研究 FDA調查發現 研究人員隱瞞之前發生的兩個嚴重不良事件 研究人員隱瞞之前的動物試驗曾經造成動物死亡 受試者肝功能明顯不佳,但仍被納入 同意書中,未充分告知研究的風
10、險 研究人員及批准相關試驗的賓州大學醫學院主管,本身就是發展相關技術的商業公司的大股東或專權人,17,2000,美國拒絕簽署接受【赫爾辛基宣言】之2000年修訂版,因為該版本限制使用安慰劑 第29條:新醫療方法的益處、風險、負荷、及其效果,應與目前已知最佳的預防、診斷與治療方法對照檢驗。而對於尚無有效預防、診斷與治療方式之研究,不排除使用安慰劑或不予治療來檢驗其療效。 美國成立Office of Human Research Protection (OHRP) ,其前身為OPRR (Office for Protection from Research Risks) 隸屬於衛生服務部(HHS)
11、 ,為受試者保護之專責單位,18,2001,Ellen Roche,24歲,John Hopkins技術員,以健康受試者身份參與氣喘藥物研究,於接受試驗藥物第二天產生乾咳,住院治療約1個月後,因呼吸與多重器官衰退而死亡 OHRP調查發現“Most protocols are neither individually presented nor discussed at a convened meeting of any IRB”, 所有正在John Hopkins大學醫學院與醫院進行的研究被勒令暫停執行 半年後, John Hopkins大學IRB完成2600件臨床試驗之重新審查,19,200
12、2,時代雜誌封面故事 美國大眾對醫學研究產生信心危機 “83% of Americans believe it essential or very important that new drugs be tested in humans; only 24% are very confident that patients in clinical trials are not treated as guinea pigs.“,20,2002,CIOMS Guidelines 2002年版 (1982, 1993) 國際醫學組織委員會 (CIOMS) 與WHO 共同制定的生物醫學研究倫理原則 指引
13、來自富有國家的贊助者與研究人員在開發中國家進行研究 21條準則(皆附有評論) 特別強調 弱勢者的保護 風險效益分擔 安慰劑的使用,21,2002,WMA針對【赫爾辛基宣言】第29條提出說明 重申嚴謹使用安慰劑的立場不變,但有兩個情況下,安慰劑的使用或許可被接受 基於充分且合乎科學的理由,必需使用安慰劑才能決定療效與安全性 用於輕症的試驗且使用安慰劑不會造成嚴重不可逆的傷害,22,2006,23,TGN1412試驗,TGN1412為全新作用機轉的單株抗體藥物(不確定因素高,風險增加) 第一次於人體測試 (First-in-man) 給予健康人免疫刺激劑 (合理?) 6位受試者同時接收測試 (合理
14、?) 劑量太大 (比兔子和猴子動物試驗高出500倍以上!) 巨額的金錢誘因(2000英鎊;約台幣12萬!),24,2007,因應TGN1412事件,EMEA制定了新的指引 Guideline on strategies to identify and mitigate risks for first-in-human clinical trials with investigational medicinal products (effective on 1 September, 2007) 潛在風險越高,越需預防措施 計畫書中應明定風險管理策略與不良反應監測計畫 應參考劑量反應曲線(prec
15、linical),循序進行劑量測試,各劑量測試組間,應有足夠的觀察期,25,IRB任務偏離?,Note: Mission creep,原指軍事行動中,任務與原定目標越來越偏離,26,IRB的使命,保護受試者 安全 權益 福祉,27,“Our IRB system is endangered by excessive paperwork and expanding obligations to oversee work that poses little risk to subjects.” “The result is that we have simultaneous over regula
16、tion and under protection.”,28,矯枉過正?,Honest IRB specialists admit that they operate under constant concern about the one case in a thousand that might slip through review with the consequence that the other 999 receive exaggerated reviews and risk rejection because it seems better to err on the side
17、 of caution.,29,過度管理?,IRB管太多、太注重細節? 太注重程序與形式,忽略實質內涵? 有些研究過度審查,阻礙研究進行? IRB面臨訪查時,主要缺失多與SOP或會議記錄有關,導致惡性循環,研究人員越認為IRB為“ethics police” 整個制度忽略了研究者必須對專業與倫理行為,擔負最主要的責任,30,“The IRB should be a resource, not the source, for ethical wisdom.”,31,受試者保護防護系統,計畫主持人 研究人員,政府監督 管理單位,贊助者,IRB,受試者,32,IRB: going too far ?
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