新版GMP实施给药包材企业带来的机遇与挑战-高鹃.pdf
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1、新版GMP实施新版GMP实施 给药包材企业带来的机遇与挑战给药包材企业带来的机遇与挑战 高鹃高鹃 内容提要内容提要 第一部分法规与技术第一部分法规与技术第一部分法规与技术第一部分法规与技术 第二部分机遇与挑战第二部分机遇与挑战第二部分机遇与挑战第二部分机遇与挑战 药品药品GMP是国际通行的药品生产和质量管理必 须遵循的基本准则 是国际通行的药品生产和质量管理必 须遵循的基本准则 ? 新版药品新版药品GMP吸收国际先进经验,结合我国国情,按照吸收国际先进经验,结合我国国情,按照“软 件硬件并重 软 件硬件并重”的原则,更加注重科学性,强调指导性和可操 作性,达到了与世界卫生组织药品 的原则,更加
2、注重科学性,强调指导性和可操 作性,达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。的一致性。 ?CGMP核心CGMP核心 ?鼓励发展先进的制药技术 ?鼓励采用现代质量管理技术,并对关键领域进行风险评估 ?倡导基于科学的监管政策 ?倡导基于科学的GMP符合性 ?FDA、ICH、ISPE、PDAFDA、ICH、ISPE、PDA ?当前研究讨论的热点当前研究讨论的热点 ?QbD(质量源于设计) ?世界范围内的供应链管理肝素事件 ?冷链管理 ?GAMP计算机自动化管理 ?FDA、ICH、ISPE、PDAFDA、ICH、ISPE、PDA ?当前研究讨论的热点问题当前研究讨论的热点问题 ?PAT在线工艺分析技术
3、 ?基于产品全生命周期的持续工艺验证 ?无菌工艺新技术RABS、Isolator、全密闭瓶灌 装技术、快速微生物检测技术 一些内容在新版GMP中有所体现,要充分理解学习一些内容在新版GMP中有所体现,要充分理解学习 新版新版GMP ?药品质量管理体系(第二条)PQS ?质量管理与药品注册(第五条) ?质量管理体系与质量保证 (第八条) ?质量管理负责人与药包材质量标准(第二十三条) ?变更管理与药品包装材料(第一百四十二条) ?供应商管理与药包材企业(第255条-265条) ?洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求,包括达到“静 态 静 态”和和“动
4、态动态”的标准的标准 (第八条第八条) 悬浮粒子最大允许数悬浮粒子最大允许数/立方米 静态动态 立方米 静态动态 0.5m5.0m(2)0.5m5.0m A级级352020352020 B级级3520293520002900 C级级3520002900352000029000 D级级352000029000不作规定不作规定 洁净度级别洁净度级别 ?洁净区微生物监测的动态标准洁净区微生物监测的动态标准 表面微生物 洁净度 级别 浮游菌 表面微生物 洁净度 级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌 ( 沉降菌 (90mm) cfu /4小时 接触( ) cfu /4小时 接触(55mm) cfu /碟
5、) cfu /碟 5指手套指手套 cfu /手套手套 A级级1111 B级级10555 C级级1005025 D级级20010050 ?近年来,国外在注射剂生产的相关设备、检测技术、 在线控制等方面都有了迅猛的发展。 近年来,国外在注射剂生产的相关设备、检测技术、 在线控制等方面都有了迅猛的发展。 ?限制性进入系统限制性进入系统 ?隔离器技术隔离器技术 ?粒子及微生物持续监测技术粒子及微生物持续监测技术 ?注射剂容器密封性检测技术注射剂容器密封性检测技术 ?卫生级管路系统的发展卫生级管路系统的发展 ?一次性技术一次性技术 限制进出隔离系统(限制进出隔离系统(RABS) 隔离器技术(隔离器技术(
6、isolator) ?隔离器(隔离器(isolator) 一种操作者不得进入,通过手套箱进行生产操作,具有密 闭加料功能的用于无菌药品生产的设备。 可将操作者完全隔离与药品之外 物料快速转移通道物料快速转移通道 粒子及微生物持续监测技术粒子及微生物持续监测技术 ?将粒子和微生物的监测位置设置在一起,通常设置在高风 险位置,并设置批次记录数据记录/打印和报警等功能。 微生物持 续检测装置 微生物持 续检测装置 悬浮粒子和微生物持续 检测装置 悬浮粒子和微生物持续 检测装置 内容提要内容提要 第二部分机遇与挑战第二部分机遇与挑战第二部分机遇与挑战第二部分机遇与挑战 机遇与挑战机遇与挑战 ?公众对药
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- 新版 GMP 实施 药包 企业 带来 机遇 挑战
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