审核与评审在质量体系管理中的能效.ppt
《审核与评审在质量体系管理中的能效.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《审核与评审在质量体系管理中的能效.ppt(30页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、审核与评审在质量体系 管理中的能效,新疆维吾尔自治区血液中心 卢申,2,质量管理各层次间的相互关系,质量控制QC 检验与测试,良好生产管理规范GMP,监控与控制TPC,质量保证体系QA ISO9000,设计、审核、标准化与改进(预防),全面质量管理TQM ISO9000,以服务相关方为中心、持续改进为总体目标考虑,3,WHO-QMT:质量体系要素,顾 客,培训,组织管理,质量体系标准,文件化,评价,质量体系,4,质量体系五项功能要素,(1)组织管理 (2)质量体系标准 (3)培训 (4)文件化 (5)评价,BLOOD -血站,对血站的经营性质的讨论,1,6,血站的法规与行标要求,中华人民共和国
2、献血法 1998.10.1 血站基本标准 2000.12.14 全血及成分血质量要求 2002.3.1 献血者体格检查要求 2002.3.1 血站管理办法 2006.3.1 血站质量管理规范2006.4.25 血站实验室质量管理规范2006.5.9,7,血站的经营性质,服务型(提供特殊服务) 为献血者提供优质服务,确保献血者的身心健康。 为临床提供输血相关技术服务与咨询。 公益型(管理特殊产品) 不以营利为目的,采集、提供临床用血的公益性卫生机构。,8,血站的业务发展现状,涵盖学科 医学、生物化学、分子生物学、遗传学、免疫学、论理学、社会行为学 业务领域 临床供血、医学实验、医学诊断、疾病治疗
3、和教学科研,9,多种影响血液质量的因素,血 液,物料供应,过程或技术,仪器设备,环境,工作人员,献血者,影响 安全 纯度 疗效,微生物污染,物理性污染,10,血站的主要业务环节,P1,P2,P3,Pn,输入,输出,无偿献血者的招募、服务; 血液的采集、检测、制备、 储存、供应; 医疗用血的业务指导。,规范要求 血员 材料 方法 人员 仪器 环境,相关方需要 品种全 服务好 质量优 成本低,拥有资源,监督质控,寻找关键质控点,11,例:血液(及血液成分)的检测,输血相关传染病的检测 HBV、HCV、HIV、ALT、TP 血型检测 ABO、Rh 细菌检测 寄生虫检测(今后) 恰加斯病(美洲锥虫)、
4、疟疾(疟原虫) 细胞学检测(今后) 癌症、细胞相关感染,12,从“帅哥”到“美女”的演变过程,13,实施质量审核与评审的效果,充分实现了采供血活动管理中规范过程控制的思想 强化了关键控制点的操作执行者的质量责任感 核对、记录、移交、统计 利于监督各环节之间采供血活动的贯彻执行状况 无法取代“人”在质量体系及采供血过程中的作用,因此对人员的培训是关键。,审核与评审的概念,与质量体系相关问题的讨论,2,15,审核的概念,为获得与一组方针、程序或要求(审核准则)有关并能够证实的记录、事实陈述或其他信息(审核证据) ,并对其进行客观的评价,以确定满足(审核准则) 的程度所进行的系统的,独立的并形成文件
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 审核 评审 质量体系 管理 中的 能效
链接地址:https://www.31doc.com/p-3342900.html