散剂、颗粒剂和胶囊剂.ppt
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1、第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,掌握散剂、颗粒剂和胶囊剂的概念和特点,并熟悉其制备方法、质量检查和包装储存。 掌握粉碎、筛分和混合的概念并熟悉其方法及影响因素。 了解粉碎、筛分和混合的常用设备、肠溶胶囊。,学习目标,知识目标,能力目标,会使用粉碎、筛分和混合的设备。 能制备散剂、颗粒剂。 能正确评价散剂、颗粒剂及胶囊剂的质量。,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,第一节 散剂,第二节 颗粒剂,第三节 胶囊剂,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,第一节 散剂,一、散剂的制备,二、散剂的质量检查,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,定义,分类,散剂(powders)系指药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状
2、制剂。,药典一部分为:内服和外用散剂 药典二部分为:口服散剂和局部用散剂。,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,一、散剂的制备,散剂制备的工艺流程,药物,辅料,粉碎,筛分,混合,分剂量,质量检查,包装,散剂,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,一、散剂的制备,粉碎,筛分,混合,分剂量,包装与贮存,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,一、散剂的制备,中国药典2005年版规定粉末等级标准,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,一、散剂的制备,粉碎 定义 目的 粉碎的方法,主要是借助机械力将大块的固体物质粉碎成适用程度的操作过程。 粉碎后药物的细度用粉碎度表示,增加药物的有效面积来提高生物利用度; 调节粉末的流动性; 改善不
3、同药物粉末混合的均匀性; 还可以减轻粉末对创面的刺激性。,干法粉碎和湿法粉碎 单独粉碎和混合粉碎 低温粉碎,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,粉碎度的定义 粉碎度的表示方法 粉碎度与粉碎后的药物颗粒平均直径成反比,即粉碎度愈大,颗粒愈小。,是固体药物粉碎后的细度,常以粉碎前物料的平均直径(d0),与粉碎后物料的平均直径(d1)的比值(n)来表示:,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,1. 粉碎的方法 循环粉碎与开路粉碎 循环粉碎的定义 循环粉碎的特点 开路粉碎的定义 开路粉碎的特点,在粉碎产品中若含有尚未充分粉碎的物料,通过筛分设备将粗颗粒分出再返回粉碎机继续粉碎。,所得的粒径分布更为均一,更适合药物制
4、剂的加工。,若物料只通过粉碎设备一次,即将产品排出。,适用于对产品粒度要求不十分严格或为进一步细碎作预碎之用。,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,干法粉碎与湿法粉碎 干法粉碎的定义 湿法粉碎的定义 水飞法属于湿法粉碎法。,将药物经过适当的干燥处理,使药物中的水分含量降低至一定限度再行粉碎的方法。,将物料中加入适量的水或其他液体的粉碎方法,也称加液研磨法,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,水飞法 定义 适用药物,有些难溶于水的矿物药如朱砂、珍珠、滑石等要求特别细度时,常采用水飞法进行粉碎。,是将药物与水共置研钵或球磨机中研磨,使细粉漂浮于水面或混悬于水中,然后将此混悬液倾出,余下粗料再加水反复操作,至全
5、部药物研磨完毕。,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,操作方法,药物,水,细粉漂浮于水面 或混悬于水中,混悬液,粗粉,研磨,水,研磨,倾出,较细粗粉,混悬液,合并,沉降,上清液,细湿粉,干燥,粉碎,极细粉,倾出,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,单独粉碎和混合粉碎 单独粉碎适用范围 混合粉碎的定义 混合粉碎的特点,两种或两种以上的物料同时粉碎的操作。,氧化性与还原性必须单独粉碎贵重药物与刺激性药物。,避免粘性物料或热塑性物料的粘壁或粉粒间的聚集 粉碎与混合同时进行,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,低温粉碎 定义 适用范围,多用于粉碎熔点低、常温下有热可塑性、保留挥发性有效成分的物料。,利用物料在低温性脆的
6、特点,在粉碎之前或粉碎过程中将物料进行冷却的粉碎方法。,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,粉碎,球磨机,机械式粉碎机,流能磨,2. 粉碎设备,研钵,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,图1c 万能粉碎机(结构示意图),第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,研钵,类型 适用对象 研磨方法 注意事项,用于小剂量药物的粉碎或实验室小规模散剂的制备。,杵棒从乳钵中心为起点,按螺旋方式逐渐向外旋转,达到最外层后再由外向内反转至中心,如此反复。,瓷制 最常用 玻璃制 最常用 金属制 玛瑙制,瓷制乳钵适宜结晶性及脆性等药物研磨,玻璃制乳钵适宜毒性药物或贵重药物的研磨与混合。,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,3. 操作要点,选择
7、适宜的粉碎器械; 选用适宜的粉碎方法; 及时筛去细粉; 中草药的药用部位必须全部粉碎应用; 粉碎毒药或刺激性较强的药物时,应注意劳动 防护,同时避免交叉污染。,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,如何粉碎珍珠、板蓝根、冰片?,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,筛分,定义 目的,是借助网孔大小将不同粒度的物料按粒度大小进行分离的操作。,粒径均匀一致的粉末 提高混合的均匀性 除去药材的杂质,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,筛分,1.药筛的种类,编织筛 冲眼筛,药筛的标准 中国国家标准对金属丝以网孔尺寸为基本尺寸,以筛孔内径大小表示(m)表示; 工业用筛常用“目”表示,目是以一英寸(25.4mm)长度上所含筛孔
8、数目的多少 。,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,中国药典2005版标准筛规格,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,筛分,2.筛分的方法:手工和机械筛分两种 筛分的设备:圆型振动筛粉机 悬挂式偏重筛粉机,3. 筛分操作要点: 药粉的运动方式与运动速度; 药粉厚度; 粉末干燥程度,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,混合,定义 目的,系指把两种以上组分的物料相互掺和而达到均匀状态的操作。,使处方中各成分含量均一,以保证用药剂量准确、安全有效,保证制剂产品中各成分的均匀分布。,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,搅拌混合 1.混合方法 研磨混合 过筛混合,容器旋转型混合机 容器固定型混合机,V型混合机,三维运动混合机,
9、槽型混合机,2.混合设备,双螺旋锥型混合机,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,图9 V型混合机,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,3. 混合操作要点: 固体物料 混合比例 混合中的液化或润湿,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,固体物料 物料密度差较大时:各组分密度差较大时,先装密度小的物料,再装密度大的物料。 药物色泽相差较大时:先加色深的再加色浅的药物,习称“套色法”,混合比例 两种物理状态和粉末粗细相近的等量药物混合时,一般容易混合均匀; 若组分比例量相差悬殊时,则不易混合均匀。此时应采用等量递加法(习称配研法)混合。,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,等量递加法 倍散 定义,即将量大的药物研细,以饱和乳
10、钵的内壁,倒出,加入量小的药物研细后,加入等量其他细粉混匀,如此倍量递增混合至全部混匀,再过筛混合即成。,“倍散”系指在小剂量的毒剧药中添加一定量的稀释剂制成的稀释散。,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,倍散的稀释剂 倍散的稀释倍数,乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖; 沉降碳酸钙、沉降磷酸钙、白陶,由药物剂量而定: 剂量在0.010.1g:配成10倍散; 剂量在0.0010.01g可配成100倍散; 剂量在0.001g以下应配成1000倍散。,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,液化或润湿 定义 防止办法,药物与药物之间或药物与辅料之间在混合过程中可能出现的低共熔、吸湿或失水而导致混合物出现液化或润湿。,
11、避免形成低共熔的混合比 含有少量的液体成分时,用固体组分或吸收剂吸收该液体至不显润湿为止 含结晶水的药物可用等摩尔无水物代替 吸湿性强的药物在低于其临界相对湿度以下环境下配制 若混合后吸湿增强,可分别包装,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,分剂量,目测法 容量法 重量法,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,包装与贮存,目的:延缓散剂吸湿。 包装材料:包装用纸有包装纸、蜡纸和玻璃纸,塑料袋、 玻璃管和玻璃瓶等。 包装方法:单剂量包装、可多剂量包(分)装, 多剂量包装者应附分剂量用具。 贮存:密闭。含挥发性及吸湿性药物的散剂,应密封,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,二、散剂的质量检查,除另有规定外,散剂应进行
12、以下相应检查: 1外观均匀度 2粒度 3干燥失重 4装量差异 5无菌 6微生物限度,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,第一节 散剂,实例分析,例1:1:100硫酸阿托品散 处方 硫酸阿托品 1.0g 胭脂红乳糖(1%) 0.5g 乳糖 加至100g,分析: 处方中各成分的作用? 写出操作步骤。,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,各成分的作用 操作步骤,先研磨乳糖使乳钵内壁饱和后倾出,将硫酸阿托品与胭脂红乳糖至乳钵中研合均匀,再按等量递加法逐渐加入所需量的乳糖,充分研合,待全部色泽均匀即得。,硫酸阿托品 毒性主药 胭脂红乳糖 着色剂 乳糖 稀释剂,制成倍散,第二章 散剂、颗粒剂和胶囊剂,第二节 颗粒剂,
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