新版GMP学习.ppt
《新版GMP学习.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《新版GMP学习.ppt(22页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、1,药品生产质量管理规范 (2010年修订),2011年4月,2,药品生产质量管理规范章节设置,新规范(14章,313条) 第一章 总则(4条) 第二章 质量管理(12条) 第三章 机构与人员(22条) 第四章 厂房与设施(33条) 第五章 设备(31条) 第六章 物料与产品(36条) 第七章 确认与验证(12条) 第八章 文件管理(34条),原规范(4章,88条) 第一章 总则(2条) 第二章 机构与人员(5条) 第三章 厂房与设施(23条) 第四章 设备(7条) 第五章 物料(10条) 第六章 卫生(9条) 第七章 验证(4条) 第八章 文件(5条),3,新版(14章,313条) 第九章生
2、产管理(37条) 第十章 质量控制与质量保证(61条) 第十一章 委托生产与委托检验(15条) 第十二章 药品发放与召回(13条) 第十三章 自检(3条) 第十四章 附则(4条) (42术语),老版(4章,88条) 第九章 生产管理(8条) 第十章 质量管理(3条) 第十一章 产品销售与收回(3条) 第十二章 投诉与不良反应报告(3条) 第十三章 自检(2条) 第十四章 附则 (11名词),4,章节上的主要变化: 1、新增“第十章 质量控制与质量保证”,明确了对检验、留样、稳定性考察、供应商审批的详细要求; 2、删除了原规范中“第六章 卫生”; 3、新规范第六章“物料与产品”,增加了对产品的要
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 新版 GMP 学习
链接地址:https://www.31doc.com/p-3349309.html