生物药剂学与药物动力学-BE.ppt
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1、化学药物制剂人体 生物利用度和生物等效性研究,基本概念,生物等效性: 是指药学等效制剂或可替换药物在相同试验 条件下,服用相同剂量,其活性成分吸收程 度和速度的差异无统计学意义。 生物利用度: 是指药物活性成分从制剂释放吸收进入全身 循环的程度和速度。一般分为绝对生物利用 度和相对生物利用度。,原创药(Innovator Product): 是指已经过全面的药学、药理学和毒 理学研究以及临床研究数据证实其安全有 效性并首次被批准上市的药品。 仿制药 是指与商品名药在剂量、安全性和效 力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿 制品。,药学等效性(Pharmaceutical equivalence
2、) 如果两制剂含等量的相同活性成分,具 有相同的剂型,符合同样的或可比较的质量 标准,则可以认为他们是药学等效的。 药学等效不一定意味着生物等效 因为辅料的不同或生产工艺差异等可能会导致药物溶出或吸收行为的改变。,治疗等效性(Therapeutic equivalence): 如果两制剂含有相同活性成分,并且临 床上显示具有相同的安全性和有效性,可以 认为两制剂具有治疗等效性。,BA 和BE 均是评价制剂质量的重要指标,BA 强调反映药物活性成分 到达体内循环的相对量和速度,是新药研究过程中选择合适给药途径和确 定用药方案(如给药剂量和给药间隔)的重要依据之一。BE 则重点在于以预 先确定的等
3、效标准和限度进行的比较,是保证含同一药物活性成分的不同 制剂体内行为一致性的依据,是判断后研发产品是否可替换已上市药品使 用的依据。,生物等效性研究方法,优先考虑程度从高到低排列: 药代动力学研究方法 药效动力学研究方法 临床比较试验方法 体外研究方法,药代动力学研究方法,通过测量不同时间点的生物样本中药物浓度,获得药物浓度-时间曲线(Concentration-Time curve,C-T)来反映药物从制剂中释放吸收到体循环中的动态过程。并经过适当的数据,得出与吸收程度和速度有关的药代动力学参数如曲线下面积(AUC)、达峰浓度(Cmax)、达峰时间(Tmax)等,通过统计学比较以上参数,判断
4、两制剂是否生物等效。,伦理问题,医学、科学及非科学领域成员组成的独立机构; 职责是确保试验中受试者的权利,安全及福利得到的保障; 除了其他的事情外,要对试验方案、修改方案以及受试者获得及证明的知情同意书中涉及的试验方法和资料进行评价、批准、并提供持续评估; 独立的“风险-收益”评估,伦理委员会的,至少有5名成员; 至少有一名成员的主要研究领域是非科学领域; 至少有一名成员和试验无关; 成员之间没有利益冲突;,伦理问题,方案(至少需要主要研究者签署) 患者知情同意书 研究者手册 受试者招募过程(广告),受试者例数,受试者例数应当符合统计学要求,对于目前的统计方法,18-24 例可满足大多数药物对
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