辐射灭菌工艺介绍.ppt
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1、1,辐射灭菌工艺介绍,PD部工艺组 2008.05,2,主要内容 1、关于辐射灭菌法 2、辐射灭菌的应用程序 3、辐射灭菌物料的包装 4、辐射装置,3,辐射灭菌法,4,辐射灭菌法:指将灭菌物品置于适宜放射源辐射的射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的为钴60-射线辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。,5,射线的杀菌机理,分为直接作用和间接作用。直接作用指射线直接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶等与生命有关的物质,使微生物死亡。间接作用指射线在微生物体内先作用于生命重要分子周围物质(主要是水分子)产生自
2、由基,自由基再作用于核酸、蛋白质和酶等使微生物死亡,达到保藏食品和灭菌消毒的目的。,6,采用辐射灭菌法灭菌后的产品其SAL应10-6。SAL即无菌性保证水平,定义为产品经灭菌/除菌后微生物残存的概率。该值越小,表明产品中微生物存在的概率越小。 也就是说经辐射灭菌后100万个产品中,只允许有不超过1个产品中带有微生物。,7,评价无菌保证工艺是否有效曾一度主要通过对终端产品抽样进行无菌检验来判断;由于微生物在产品中的分布是不均匀的,且抽检样品的数量有限,故抽检的结果不能真实代表整批产品的无菌状态。国际上(ISO)更为注重无菌保证工艺的设计是否合理、所用的设备与工艺是否经过充分的验证,在此基础上,切
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