项目一药事法规基础.ppt
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1、项目一 药事法规基础,张建平 浙江医药高等专科学校,学习目标,知识目标 掌握药事法规的概念、构成 熟悉药事法规的各类渊源 了解药事法规与相关学科的关系 能力目标 熟练应用药事法规的构成内容,判断其效力等级并在实践中加以运用 学会根据药品监管、企业生产经营需要,进行药事法规查询的基本方法,学会运用所学知识解决药事法律规范的冲突,任务一 了解药事法规,问题导入:魔高一尺 道必须高一丈,讨论: 1、保障用药安全有哪些途径? 2、医药产业能否自己实现产业健康?为什么? 3、如何实现药品的科学监管? 4、如何处理监管机构与医药企业的关系?,药事法规的概念,药事 指与药品的研制、生产、经营、使用以及监督管
2、理相关的事项 药事法规 有关药事行政管理的法律规范的总称 人们一般称药事行政法规范为“药事法规” 药事法规的性质 属于公法 属于部门行政法,药事法规的调整对象,药事行政权 行使过程中发生的社会关系 授予过程中发生的社会关系 监督过程中发生的社会关系,药事法规的特征,技术性 强制性 国际性,药事法规的作用,保证药品质量、保障用药安全 维护和规范药事行政权力 保护药事行政相对人的合法权利,典型工作,阅读教材附录中的药品管理法、药品管理法实施条例,作为药事法规的初学者,必须解决以下问题: 1、怎样理解药品管理法的立法宗旨? 2、分析药品管理法的适用的效力范围(包括地域范围、时间范围、对象范围)。 3
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- 项目 一药事 法规 基础
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