第14章胶囊剂ppt课件.ppt
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1、中药药剂学 第十三章 胶囊剂,中药药剂教研室,中药药剂学 第十三章 胶囊剂,学习目的要求: 1掌握硬胶囊剂、软胶囊剂的含义、特点与制法; 2 熟悉硬胶囊剂、软胶囊剂的质量评定,第一节 概述,一、含义:系指药物装在明胶制成的硬质空胶囊或弹性软胶囊中所制成的固体制剂。,二、胶囊剂的分类 1.硬胶囊剂: 药物填充于空心硬胶囊中制成的制剂。 2.软胶囊剂(胶丸):油类药物、液体药物、混悬药物密封于软胶囊中制成的制剂 3.肠溶胶囊: 药物装(封)于在胃中不溶、在肠液中溶化的囊材中.,4.直肠用胶囊(胶囊栓) 5.阴道用胶囊 6.缓释胶囊,三、硬胶囊剂特点:,1. 空囊材主要由明胶制成两节,上节囊帽、下节
2、囊身配套; 2. 掩盖药物不良气味、服用方便; 3. 崩解较片剂、丸剂快,生物利用度高; 4.提高药物稳定性。,5.可制不同缓释颗粒装胶囊,定时定位释药(药物用高分子材料包衣制成小丸控释药物); 6.注意:液体、易溶性 、易吸湿的药物不易制成硬胶囊剂.,四、软胶囊剂(胶丸)的特点:,1. 囊材软、可塑、弹性; 2形状大小多样化; 3油及不溶解明胶的液态药物可制成软胶囊; 4固体药物用油调成混悬液制备; 5剂量小,难溶于水的药使其溶于油中制成软胶囊; 6. 吞咽比硬胶囊更方便。,五、肠溶胶囊特点:,空胶囊经肠溶材料如CAP(邻苯二甲酸醋酸纤维素)、Eudragit L、 EudragitS(丙烯
3、酸树脂)等高分子材料处理 ,使其在胃中不溶、在肠中溶解释药。 CAP:含48%的醋酸基,胰酶可消化; EudragitL、S:pH6.8以上溶解;,六、胶囊剂的质量要求 1.不粘结、不变形、不破裂; 2.硬胶囊内容物应干燥、疏松(结块影响崩解度); 3.软胶囊要求: 填充介质用油; 内容物含水量不超过5;,(3)有机溶剂不能做填充物(使胶囊壳软化溶解); (4)内容物pH应在4.57.5,(强酸性使明胶水解而渗漏;强碱性引起明胶变性影响药物释放) (5) O/W乳剂不宜填充软胶囊,第二节 胶囊剂的制法,一、硬胶囊剂的制法 步骤:,填充,胶囊的封口,打光,除粉,中药,合适空胶囊规格,细粉或颗粒,
4、处理(提取、粉碎),成品,(一)空心胶囊 1.主要原料:药用明胶: 动物胶原蛋白温和断裂后的产物 两种来源: 骨明胶:脆性大、坚韧、透明度差 皮明胶:有弹性、透明度好; 两者混合使用提高囊材的胶冻力和粘度.,A型明胶:酸法处理制得,等电点 pH8-9; B型明胶:碱法处理制得,等电点 pH4.75.0 生产上用混合胶投料.,两种类型:,药用明胶质量:,明胶冻力: 决定空胶囊的强度 冻力(g):6.67%(w/w) 230; 2.明胶粘度:影响空胶囊壁的厚度 粘度(mm2/s): 6.67%(w/w)、604.5mPaS 3.含铁量: 15 106(避免药物与铁离子发生反应) 4.其它:,2.
5、辅助原料:,目的: 改善明胶胶壳易吸水软瘪、 易脱水脆裂的理化性质:增加 可塑性、坚韧性、弹性、冻力 粘度等 。,1.甘油、山梨醇、CMCNa:增塑剂,增加胶囊的韧性及弹性,保湿防脆裂 ; 2.琼脂 增加胶液的凝结力,减少蘸模后明胶的流动性 3.食用色素着色剂,使外观美观以识别 4.2%二氧化钛遮光,适于光敏药物及中药,5.十二烷基磺酸钠增加光泽 6.香草醛、香油精芳香,矫味 7.尼泊金类防腐剂,防胶囊霉变 8.食用油墨PEG400 胶囊上印字,3. 空胶囊的制法(胶囊厂),溶胶: 明胶及辅料用水溶胀,色素 配色 上机蘸胶制坯 干燥 成型 拔壳 截割 套和 印字 预选 整理 检验 包装 灭菌
6、成品,4 空胶囊的规格:,8种规格: 大小:000 00 0 1 2 3 4 5号 容积(ml10): 1.42 0.95 0.67 0.48 0.37 0.27 0.2 0.13 常用: 0-3号,( 二)、填充药物,选择空胶囊:药物不同、密度、颗粒、容积不同,应先试装;或图14-1 2胶囊内药物处理: (1) 制成混合细粉: (2) 制细颗粒 (3) 制成微丸 (4)剂量小的加乳糖、淀粉等辅料稀释一定倍数。,3. 药物填充方法,(1) 手工填充: 玻璃板法:将药粉放置玻璃板上辅成一层,将囊身节口处插入药粉反复数次至填满,称重至规定重量,在囊帽口上蘸上40乙醇套上囊身,用纱布包起搓拭除去粘附
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