原料药API.ppt
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1、从基础化学原料到药品 SI MKT.王向卫 2005.3,化学原料药(API)行业介绍,2,Chemicals Segmentation 水泡图,3,实力,吸引力,制药行业市场细分,API = Active Pharmaceutical Ingredient PI = Pharmaceutical Ingredients CPI = Chemical Pharma Intermediates,制药产品,API & PI,API = 制药化工 最后一步 !,制药化工 从原料到特殊产品,生物工程产品,CPI,常被认为是半成品或 简单的产品,医药/化工市场,4,行业概述国际原料药市场概述,世界上几个
2、主要的原料药生产区域是:西欧、北美、日本、中国和印度。其中,西欧是原料药的纯出口地区,目前原料药总产值接近60亿美元,堪称全球最大的原料药生产基地,占全球总量的50,而出口量占其总产量的80以上。北美是原料药的主要进口地区,该地区每年约消耗各种原料药40亿美元,占世界原料药消费市场的13,由于环保方面的原因,许多污染较重的原料药在该地区已不再生产,其原料药消耗量的一半为自产,另有50依赖进口。 近几年来,北美洲均需进口数百种价值超过20亿美元的原料药,日本年需求量约为15亿美元,而且随着成本的上升和环境等问题的突显,其依赖进口的比例都有逐渐扩大的趋势,这对我国的原料药工业就是机会。,5,行业概
3、述我国原料药产销情况,随着国内生产技术的不断提高,制药设备日趋完善,以及合资医药企业原料药对中国市场的抢占,世界原料药的生产中心已逐渐向亚洲转移。中国和印度的原料药生产正在迅速崛起。印度产量及进出口额与我国相当,是我国原料药在国际市场上最大的竞争对手。 目前,我国药品生产量居世界前列,可生产的化学原料药近1500种,总产量43万吨,其中50以上出口,年平均出口额达22亿美元,位居世界第二,仅次于美国。原料药产量约占世界原料药市场份额的22。化学原料药已成为我国医药工业的支柱,产值约占整个世界医药工业的13,近10年产量年均增长11。,6,行业概述我国原料药产销情况,我国原料药生产企业的主要问题
4、是生产成本仍然过高,利润空间相对较少。通常跨国公司的原料药生产成本占销售额的25%,而国内企业一般都在50%60%。 我国目前一些产品在国际市场上具有优势,如大宗产品,抗生素抗菌素类,因为我国抗生素产品种类齐全,具有比较优势的是青霉素、四环素、氯霉素等产品;维生素类,我国是世界上最大的维生素类产品的生产与出口国,其中优势最大的是维生素C;仅次于维生素C的第二大原料药为解热镇痛类;柠檬酸、地塞米松类,因价格比国际平均价低30一40在国际市场上能够占有一定的市场份额。 重点区域:哈药、石家庄、天津、浙江、江苏、珠海,7,行业概述我国原料药市场竞争优势,抗生素类原料药 中国在青霉素G、四环素、土霉素
5、、庆大霉素、卡那霉素、林可霉素(洁霉素)、链霉素等大宗发酵抗生素产品上占有优势。最具规模的和最有优势的是华北制药、鲁抗医药和哈药集团。 维生素C原料药 维生素原料药市场有所回暖。目前我国的VC出口企业有东北制药总厂、华北制药厂、石家庄制药厂和江苏江山制药公司等4家。 解热镇痛类原料药 解热镇痛类原料药的主要品种有阿司匹林、扑热息痛等,作为我国三大原料药生产基地之一的新华制药是中国乃至亚洲最大的解热镇痛类药物的生产和出口基地 。 糖皮质激素原料药 天津天药股份有7个品种为独家生产,地塞米松原料药的国内市场占有率高达90%,亚洲达50% 。,8,行业概述我国原料药行业存在隐患,国内市场开发不够,依
6、赖国际市场出口市场渠道过窄,国内市场开发力度不够。 技术含量低技术改造和创新是提升核心竞争力的关键 。 产业不规范 规范化、集约化、集群化,9,制药的生产工艺链,原料入库,化学产品 生产,制药产品生产 (成品药),成品入库 货物出厂,API: 活性的制药成分 或者 在老的术语学中 BPC: 散装的制药混合物,生物药品 生产,API,10,化学药品生产和成品药生产之间的不同,原料入库,化学产品 生产,制药产品生产 (成品药),入库出货,低到高的交叉污染的要求,没有化学药品的反应; 只有物理转换过程。如. 混合, 透明, 颗粒状. 没有净化步骤 低温 通常加水 典型的不要防爆 设备比较单一 GMP
7、 高交叉污染 、洁净的生产车间,化学药品 的反应: 合成 为新的分子 包括: 净化步骤 高温、高压 溶剂, 反应, 危险反应 Ex 丰富的设备: 马达、蒸馏器, 离心分离机, 热反应, 泵, 等等 GMP, 不同的设备, 装备, 过程和人员. 但是双方的工作都基于 GMP 标准!,API,11,89 % ! API,这就是制药 !,最终产品: API, 那就是 药“, 送去生产成品药 - 同一企业 - 另外的工厂,最终产品 : 药丸,药片, 胶囊, 药膏, 糖浆 或配方 处方药/非处方药(可在药店直接销售的),10 % 药品,对于一个药片的生产成本合计 (100%):,1,包装,原料入库,化学
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