苏州培训CNAS认可要求及申请实验室的一些问题.ppt
《苏州培训CNAS认可要求及申请实验室的一些问题.ppt》由会员分享,可在线阅读,更多相关《苏州培训CNAS认可要求及申请实验室的一些问题.ppt(145页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、1,申请实验室的一些问题 CNAS相关认可文件介绍,二一年七月,2,一、申请实验室的一些问题 二、CNAS介绍 三、CNAS文件体系介绍 四、认可准则介绍 五、介绍几个CNAS规则、要求文件,3,一、申请实验室的一些问题,1、体系文件、运行问题 1)质量手册等文件编写的较好,但实验室主要人员却 不了解自己的体系文件; 2)不同地区、行业的手册、程序文件、内审、管理评审 报告、不符合项都一样; 3)开展民品检测的实验室,申请军工产品。 4)某个实验室:多次修改申请书,仍不符合要求。1年 后重新申请时 ,提交原来的内审报告;,4,5)某内陆省份的实验室,卡尺溯源到广东某县级市; 6)某军工实验室缺
2、少保密程序; 7)实验室的人员不知道认可准则在专业领域的应用说明 2、质量手册等文件没有包括认可委的要求 3、质量手册不是最高管理者签发。,5,4、法律地位问题 1)实验室或其所属单位应具有法人资格。 (1)实验室所属单位不具有法人资格的,CNAS不受理其认可申请。如:分公司、办事处,个人独资企业等。 (2)申请名称应包含法人完整名称。 (3)不接受合作实验室的申请。包括: 将其他实验室的能力作为自己的能力; 双方协议,共用人员、设备; 集团公司下属各子公司之间共用关键岗位人员。,6,2)应满足企业登记注册相关规定 (1)注册地与业务开展地分离的,应在业务开展地注册 营业执照; (2)涉及多个
3、跨地区的分支机构,每个分支机构均应在 当地注册; (3)注册事项发生变更的,应及时履行相关变更手续 。,7,5、体系运作 1)体系文件编写 (1)集团公司有通用手册,实验室也应编制适宜自身特点的手册/程序,并能覆盖认可准则要求。 (2)实验室同时运作多套体系的,相同要素可以共用相关文件,但实验室应提供17025要素对照表及使用文件清单。,8,(3)对标准的剪裁不合理。 删减必须在质量手册等文件中清楚的表述 删减以不影响提供满足顾客和适用的法律、法规要求 的能力 (4)程序文件的制定应满足认可准则的要求。准则中有多处 明确要求要有程序规定。 (5)质量方针、质量目标空洞,9,(6)文件的架构不清
4、晰,内容不完整 应避免对认可准则的简单抄袭。 岗位职责描述不清楚。没有规定不同岗位人员的胜任条件和要求。 程序文件不具有操作性。文件规定前后矛盾,工作接口混乱,程序文件与手册之间无法做到有效衔接。,10,2)体系运行 (1)内审问题: 内审周期、策划和实施,内审人员资质、构成; 内审不符合项的关闭。纠正与纠正措施不清。 (2)管理评审问题: 实验室的主任,各部门负责人应到会。 管理评审的输入内容应符合准则要求,评审内容与评审报告有相应的因果关系。,11,6、其它问题: 1)半年内做了1600多项。按照标准要求不可能完成; 2)仪器的精度较低、测量范围较窄,但申报的工作范围却很宽; 3)没有填写
5、检测经历; 4)申请书的装订问题:有的装订的比较好,但申请材料内容不好;有的装订很乱。,12,7、受理时间较长的说明: 1)问题较多,即使修改了文件,体系仍然需要运行一定 的时间。 2)某实验室申请时有21人,申请后,陆续走了11人。有 的连最高管理者、质量负责人、技术负责人等都发生变 化。体系需要再运行; 3)某实验室申请多处分支机构,提交亚洲地区的质量手册。,13,二、CNAS介绍 1、CNAS的组织机构,14,2、CNAS开展认可工作的质量管理体系 CNAS按照国际标准ISOIEC17011合格评定 认可机构通用要求建立和保持认可工作质量管理体系,为国内外的合格评定机构提供认可服务。CN
6、AS的质量手册和程序文件阐述了质量方针并描述了质量管理体系的要求和认可活动阶段的方式方法。,15,3、国际互认 CNAS作为ILAC的正式成员,除了发挥着重要的作用之外,其认可制度也已经融入了国际认可互认体系。目前,CNAS签署了ILAC的检测与校准实验室的认可互认协议。CNAS还签署了亚太实验室认可合作组织(APLAC)的检查机构、医学实验室和标准物质生产者的三个认可互认协议。,16,签署MRA遵循的原则: (1)认可机构完全按照有关认可机构运作基本要求的国际 标准(ISO / IEC 17011)运作并保持其符合性; (2)认可机构保证其认可的实验室持续符合有关实验室能 力通用要求的国际标
7、准(ISO / IEC 17025); (3)被认可的校准或检测服务由可溯源到国际基准(SI) 的计量器具所支持; (4)认可机构组织开展了实验室间的能力验证活动。,17,4、认可的实验室统计信息(截止到20100430),18,19,三、CNAS文件体系介绍,认可规范:CNAS实施认可活动的政策、程序、准则及其说明,包括认可规则、认可准则、认可指南等。 其中适用于CNAS全部认可制度的通用认可规则和适用于特定认可制度的专用认可规则,适用于CNAS特定认可制度的基本认可准则和适用于特定认可制度中的某些专业领域的应用说明、认可指南。,20,AR(Accreditation Regulations
8、 and Policy)认可规则 CNAS实施认可活动的政策和程序,通用规则和专门规则。 AC(Accreditation Criteria )认可准则 CNAS认可的机构应满足的基本要求,包括等同采用相关ISO/IEC标准、导则,以及特别行业的特定要求等文件。 AG(Accreditation Guide)认可指南,21,认可规则文件,CNAS-R01 认可标识和认可状态声明管理规则 CNAS-R02 公正性和保密规则 CNAS-R03 申诉、投诉和争议处理规则 CNAS-RL01 实验室认可规则 CNAS-RL02 能力验证规则 CNAS-RL03 实验室和检查机构认可收费管理规则,22,
9、CNAS-CL01 检测和校准实验室能力认可准则 CNAS-CL06 量值溯源要求 CNAS-CL07 测量不确定度评估和报告通用要求 CNAS-CL10 实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明,准则、应用说明、要求,23,AG(Accreditation Guide)指南文件 CNAS-GL01 实验室认可指南 CNAS-GL04 量值溯源要求实施指南 CNAS-GL05 测量不确定度要求的实施指南 CNAS-GL12 实验室和检查机构内部审核指南 CNAS-GL13 实验室和检查机构管理评审指南,24,四、认可准则 4管理要求,4.1 组织 4.1.1 实验室或其所在组织应是一个能够承担
10、法律责任的实体 4.1.2 实验室有责任确保所从事检测和校准工作符合本准则的要求,并能满足客户、法定管理机构或对其提供承认的组织的需求。 4.1.3 管理体系应覆盖实验室在固定设施内、离开其固定设施的场所,或在相关的临时或移动设施中进行的工作。,25,4.1.4 如果实验室所在的组织还从事检测和/或校准以外的活动,为识别潜在利益冲突,应规定该组织中涉及检测和/或校准、或对检测和/或校准有影响的关键人员的职责。 注2:如果实验室希望作为第三方实验室得到承认,实验室应能证明其公正性,并能证明实验室及其员工不受任何可能影响其技术判断的、不正当的商业、财务或其他方面的压力。第三方检测或校准实验室不应当
11、参与任何可能损害其判断独立性和检测或校准诚信度的活动。,26,4.1.5 实验室应: a) 有管理人员和技术人员,不论他们的其他责任,他们应具有所需的权力和资源来履行包括实施、保持和改进管理体系的职责,识别对管理体系或检测和/或校准程序的偏离,以及采取预防或减少这些偏离的措施(见5.2); b) 有措施确保其管理层和员工不受任何对工作质量有不良影响的、来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响; c) 有保护客户的机密信息和所有权的政策和程序,包括保护电子存储和传输结果的程序; d) 有政策和程序以避免卷入任何会降低其在能力、公正性、判断力或运作诚实性方面的可信度的活动;,27,e)
12、 确定实验室的组织和管理结构、其在母体组织中的地位,以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系; f) 规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系; g) 由熟悉各项检测和/或校准的方法、程序、目的和结果评价的人员,对检测和校准人员包括在培员工,进行充分地监督; h) 有技术管理者,全面负责技术运作和提供确保实验室运作质量所需的资源;,28,i) 指定一名员工作为质量主管(不论如何称谓),不论其他职责,应赋予其在任何时候都能确保与质量有关的管理体系得到实施和遵循的责任和权力。质量主管应有直接渠道接触决定实验室政策或资源的最高管理者; j) 指定关键管理人员的
13、代理人; k) 确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性,以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。 4.1.6 最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制,并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟通。,29,4.2 管理体系 4.2.1 实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的管理体系;应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件,达到确保实验室检测和/或校准结果质量所需的要求。体系文件应传达至有关人员,并被其理解、获取和执行。 4.2.2 实验室管理体系中与质量有关的政策,包括质量方针声明,应在质量手册(不论如何称谓)中阐明。应制定总体目标并在管理评审时加以评审。,30,质量方针
14、声明应在最高管理者的授权下发布,包括: a) 实验室管理者对良好职业行为和为客户提供检测和校准服务质量的承诺; b) 管理者关于实验室服务标准的声明; c) 与质量有关的管理体系的目的; d) 要求实验室所有与检测和校准活动有关的人员熟悉质量文件,并在工作中执行这些政策和程序; e) 实验室管理者对遵循本准则及持续改进管理体系有效性的承诺。,31,4.2.3 最高管理者应提供建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据。 4.2.4 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织。 4.2.5 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序,并概述管理体系中所用文件的架构。 4.2
15、.6 质量手册中应规定技术管理者和质量主管的作用和责任,包括确保遵循本准则的责任。 4.2.7 当策划和实施管理体系的变更时,最高管理者应确保保持管理体系的完整性。,32,4.3 文件控制 4.3.1 总则 实验室应建立和保持程序来控制构成其管理体系的所有文件(内部制订或来自外部的),诸如法规、标准、其他规范化文件、检测和/或校准方法,以及图纸、软件、规范、指导书和手册。 4.3.2 文件的批准和发布 4.3.2.1 发给实验室人员的所有受控文件,在发布之前应由授权人员审查并批准使用。应建立识别管理体系中文件当前的修订状态和分发的控制清单或等效的文件控制程序。,33,4.3.2.2 文件控制程
16、序应确保: b) 定期审查文件,必要时进行修订,以确保其持续适用和满足使用的要求; 4.3.2.3 实验室制订的管理体系文件应有唯一性标识。 4.3.3 文件变更 4.3.3.4 应制订程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件。,34,4.4 要求、标书和合同的评审 4.4.1 实验室应建立和保持评审客户要求、标书和合同的程序。应确保: a) 对包括所用方法在内的要求应予充分规定,形成文件,并易于理解(见5.4.2); b) 实验室有能力和资源满足这些要求; c) 选择适当的、能满足客户要求的检测和/或校准方法(见5.4.2);客户的要求或标书与合同之间的任何差异,应在工作开始之前得到
17、解决。每项合同应得到实验室和客户双方的接受。,35,4.4.2 应保存包括任何重大变化在内的评审的记录。在执行合同期间,就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关记录,也应予以保存。 4.4.3 评审的内容应包括被实验室分包出去的任何工作。 4.4.4 对合同的任何偏离均应通知客户。 4.4.5 如果需要修改合同,应重复进行同样的合同评审过程,并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。,36,4.5 检测和校准的分包 4.5.2 实验室应将分包安排以书面形式通知客户,适当时应得到客户的准许,最好是书面的同意。 4.5.3 实验室应就分包方的工作对客户负责,由客户或法定管理机构指定的分包方除外。
18、4.5.4 实验室应保存检测和/或校准中使用的所有分包方的注册记录,并保存其工作符合本准则的证明记录。,37,4.6 服务和供应品的采购 4.6.1 实验室应有选择和购买对检测和/或校准质量有影响的服务和供应品的政策和程序。还应有与检测和校准有关的试剂和消耗材料的购买、接收和存储的程序。 4.6.2 实验室应确保所购买的、影响检测和/或校准质量的供应品、试剂和消耗材料,只有在经检查或以其他方式验证了符合有关检测和/或校准方法中规定的标准规范或要求之后才投入使用。所使用的服务和供应品应符合规定的要求。应保存所采取的符合性检查活动的记录。,38,4.6.3 影响实验室输出质量的物品的采购文件,应包
19、含描述所购服务和供应品的资料。这些采购文件在发出之前,其技术内容应经过审查和批准。 4.6.4 实验室应对影响检测和校准质量的重要消耗品、供应品和服务的供应商进行评价,并保存这些评价的记录和获批准的供应商名单。,39,4.7 服务客户 4.7.1 在确保其他客户机密的前提下,实验室应在明确客户要求、监视实验室中与工作相关操作方面与客户合作。 4.7.2 应向客户征求反馈,正面的、负面的。应使用分析这些意见并改进管理体系、检测活动及客户服务。 注:反馈的类型:满意度调查、与客户一起评价检测或报告,40,4.8 投诉 实验室应有政策和程序处理来自客户或其他方面的投诉。应保存所有投诉的记录以及实验室
20、针对投诉所开展的调查和纠正措施的记录(见4.11)。,41,4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 4.9.1 应有政策和程序,当检测工作或结果不符合其程序或与客户达成一致的要求时,予以实施。该程序应确保: a) 确定对不符合工作进行管理的责任和权力,规定当识别出不符合工作时所采取的措施; b) 对不符合工作的严重性进行评价; c) 立即进行纠正,同时对不符合工作的可接受性作出决定 d) 必要时,通知客户并取消工作; e) 规定批准恢复工作的职责。,42,4.9.2 当评价表明不符合可能再发生,或实验室的运作与其政策和程序的符合性产生怀疑,立即执行纠正措施程序。 4.10 改进 实验室应通过实
21、施质量方针和质量目标,应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性。,43,4.11 纠正措施 4.11.1 总则 应制定程序并规定相应的权力,以便在识别出不符合工作和对管理体系或技术运作中的程序偏离后实施纠正措施 4.11.2 原因分析 纠正措施程序应从确定问题根本原因的调查开始。,44,4.11.3 纠正措施的选择和实施 在采取纠正措施时,应对潜在的纠正措施进行识别,选择和实施最可能消除问题和防止问题再次发生的措施。纠正措施应与问题的严重程度和风险大小相适应。实验室应将纠正措施调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施。 4.11.4 纠正措施的监控 对纠
22、正措施的结果进行监控,确保纠正措施有效。 4.11.5 附加审核 当对不符合或偏离的识别引起对实验室符合其程序或符合本准则产生怀疑时,实验室应尽快依据4.14 条的规定对相关活动区域进行审核。,45,4.12 预防措施 4.12.1 应识别潜在不符合的原因和所需的改进,无论是技术方面的还是相关管理体系方面。当识别出改进机会,或需采取预防措施时,应制定、执行和监控这些措施计划,以减少类似不符合情况发生的可能性并借机改进。 4.12.2 预防措施程序应包括措施的启动和控制,以确保其有效性。,46,4.13 记录的控制 4.13.1 总则 4.13.1.1 实验室应建立和保持识别、收集、索引、存取、
23、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录。,47,4.13.1.2 所有记录应清晰明了,并以便于存取的方式存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失的适宜环境的设施中。应规定记录的保存期。 4.13.1.3 所有记录应予安全保护和保密。 4.13.1.4 实验室应有程序来保护和备份以电子形式存储的记录,并防止未经授权的侵入或修改。,48,4.13.2 技术记录 4.13.2.1 实验室应将原始观察、导出资料和建立审核路径的充分信息的记录、校准记录、员工记录以及发出的每份检测报告或校准证书的副本按规定的时间保存。每项检测或校准
24、的记录应包含充分的信息,以便在可能时识别不确定度的影响因素,并确保该检测或校准在尽可能接近原条件的情况下能够重复。记录应包括负责抽样的人员、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核人员的标识。,49,4.13.2.2 观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录,并能按照特定任务分类识别。 4.13.2.3 当记录中出现错误时,每一错误应划改,不可擦涂掉,以免字迹模糊或消失,并将正确值填写在其旁边。对记录的所有改动应有改动人的签名或签名缩写。对电子存储的记录也应采取同等措施,以避免原始数据的丢失或改动。,50,4.14 内部审核 4.14.1 实验室应根据预定的日程表和程序,定期地对其活动进行内部
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- 苏州 培训 CNAS 认可 要求 申请 实验室 一些 问题
链接地址:https://www.31doc.com/p-3373444.html