设计毒理学动物实验ppt课件.ppt
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1、设计毒理学动物实验,广州蓝韵医药研究有限公司 专注于 中药新药临床前研究,保健食品研究,项目申报注册 ,一、毒理学毒性评价试验的原则,毒理学实验通常是毒性评价或安全性评价试验,通常由权威机构规定评价程序。,在描述毒理学的试验中,有三个基本的原则: 1.外来化学物在实验动物产生的作用,可以外推于人,基本假设为: 人是最敏感的动物物种; 人和实验动物的生物学过程包括化学物的代谢,与体重(或体表面积)相关。,2.实验动物必须暴露于高剂量 是发现对人潜在危害的必需的和可靠的方法。,一般要设3个或3个以上剂量组,以观察剂量-反应(效应)关系,确定受试化学物引起毒效应及其毒性参数。,(1)毒性试验的设计并
2、不是为了证明化学品的安全性,而是为了表征化学品可能产生的毒作用。 (2)毒理学试验中实验模型所需的动物总是远少于处于危险中的人群。为了在少量动物得到有统计学意义的可靠的结果,需要应用相对较高的剂量,以使效应发生的频率足以被检测。,3.成年的健康实验动物和人可能的暴露途径是基本的选择,(1)成年的健康(雄性和雌性未孕)实验动物作为一般人群的代表性实验模型。 幼年和老年动物、妊娠的雌性动物、疾病状态作为特殊情况另作研究 。,(2)毒理学试验中染毒途径的选择,应尽可能模拟人接触该受试物的方式。,1.对照原则,在动物实验中,要求相比较的各组间动物的种类、性别、年龄、体重等尽可能地一致。对照组与实验组同
3、等重要,两组的动物数应相等。,(1)空白对照:又称正常对照 (2)标准对照:又称有效对照或阳性对照 (3)组间对照: (4)自身对照:,科研设计遵循的三原则,2.重复原则,(1)足够的实验样本数:,(2)实验结果的可重复性:,3.随机原则,为了减少个体差异这种非处理因素的干拢,应于实验前将实验动物依统计学原则进行随机分组,以此达到尽可能降低非处理因素的混杂效应,从而提高每组动物间均衡性的目的。,(1)随机分组方法: 随机数字表法; 计算机软件(如SPSS、SAS、Excel等)方法 。,(2)例子:将32只动物按体重每4只组成一个区组,随机分配到4种处理中,共组成8个区组。,表1 SPSS程序
4、随机化区组分配设计方案,说明:第0107行是产生8个区组,第0910行是产生随机数,对随机数按区组再进行排秩分组。,二、毒理学毒性评价试验的基本目的,1.受试物毒作用的表现和性质,在急性和慢性毒性试验中,观察受试物对机体的有害作用,对有害作用的观察应该是对每个实验动物进行全面的、逐项的观察和记录。 发现有害作用是进行剂量-反应(效应)研究的前提。,LogDose,Biological Response,NOEL: No Observable Effect Level,NOAEL:No Observable Adverse Effect Level,LOEL: Lowest Observable
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