医疗级电源安全标准IEC60601-1的研究分析.doc
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1、医疗级电源安全标准IEC60601-1的研究分析医疗设备的电源,就像工业,电信和军事系统一样,在效率,密度和尺寸方面不断发展。但是,医疗级电源还必须满足IEC60601-1等国际标准规定的安全要求,而IEC60601-1本身也在不断发展,产生了UL60601-1和EN60601-1等区域版本。这些区域版本要求额外的安全要求,如爬电距离,间隙间隔和超出一般安全标准的漏电流。这些安全要求非常严格,因为在工业或电信应用中经过设计和认证的电源可能不是可安全用于医疗设备。此外,根据TDK-Lambda的文章“在医疗电源中寻找什么”,医疗设备往往比大多数工业设备对电磁干扰(EMI)更敏感,从而使电磁兼容性
2、(EMC)成为关键关注医疗应用。本文将研究医疗级电源安全标准IEC60601-1的最新发展,并确定一些符合这些要求的供应商。此外,它还将突出最近推出的第三版安全标准认证的医疗级电源的关键特性,这是竞争环境中的一个差异化因素。不断发展的标准根据TDK-Lambda的论文,对于大多数世界,包括北美和欧洲,医疗电源的安全标准包含在国际电工委员会的IEC60601-1标准中,该标准是第三版,是对第二版的全面审查的结果,该版本起源于1988年。原始的IEC 60601-1标准于1977年出版。由于全球向IEC 60601-1第3版的转变正在进行中,根据白皮书“IEC”,第二版和第三版标准必须在用于国际运
3、输的医疗设备中共存。 60601-1医疗设计标准 - 第3版“由CUI。共存为产品设计人员带来了额外的复杂性,他们现在必须满足两个版本的IEC安全标准。IEC 60601-1第3版(图1),欧洲联盟(欧盟)首次在欧洲采用成员国于2006年通过立法,现已在欧洲,加拿大实施,并于今年开始在美国实施。因此,截至2012年6月,第2版已被撤销,所有新产品和现有产品必须通过第三版认证欧洲称为EN60601-1:2006。图1:从2014年开始,美国正在执行IEC 60601-1第3版,也称为ANSI/AAMI ES60601-1 :2005年,用于医疗级电源。美国版本,标签为ANSI/AAMI ES60
4、601-1:2005,最初于2013年7月生效,但美国食品和药物管理局宣布延期,为美国医疗器械设计师提供轻微缓解截至2013年12月31日。与欧盟不同,美国标准仅要求在过渡日期之后推出新产品(和不符合第3版的现有产品。同样,加拿大于2013年4月有效采用了第3版CAN/CSA60601:2008,仅适用于生效日期后推出的新产品。同时,日本,澳大利亚,新西兰和中国继续授权第2版。由于第三版在中国没有明确的时间表,它将在未来一段时间内继续授权第二版IEC 60601-1。更多保护与第二版不同,IEC60601-1第三版版本分离了患者和操作员的保护要求。因此,现在必须证明第三版标准的操作员保护手段(
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