随机对照试验和随机化方法.ppt
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1、随机对照试验和随机化方法,邓 伟 ,试验设计原则,实验设计三原则 随机:保证受试者情况在各组间的均衡性 对照:去除随机变异和其他非研究因素的影响,凸显研究药物的效果 重复:充足的样本量,保证能检出的确存在的差异 临床试验要求相同,对照的必要性 -没有比较就没有鉴别,是比较的基础,说明假设是否正确: 有人研究假药镇痛的效果达60%-70% 控制实验过程中非研究因素的影响和偏倚:个体差异和影响因素不同 白细胞计数在一天中的波动 5-FU快速注射治疗晚期肠癌的20个临床试验:有效率8%-85%病例选择:病情发展程度、好转标准,对照的必要性 -没有比较就没有鉴别,疾病的自愈倾向 感冒、哮喘等,100名
2、感冒患者 体温、鼻塞流涕情况,1周后观察:体温下降和鼻塞流涕缓解状况,服用感冒药A,结论:该药能有效治疗感冒,改善鼻塞流涕状况,常用的对照,空白对照:试验组用新药(疗法),对照组不给任何药物或处理,易导致心理差异 安慰剂对照:试验组用新药(疗法),对照组给安慰剂(与试验药性状相同但不含有效成分 ) 其他有效药物对照:试验组用新药(疗法),对照组给原有的有效药物或疗法 自身对照:前后:时间问题; 其它:历史对照、文献对照(缺乏可比性:病人来源和试验条件),随机化原则,Fisher在1935年首先提出随机化概念并应用在农业实验中。 随机化的目的: 通过随机,均衡干扰因素的影响,使试验组和对照组具有
3、可比性,避免主观安排带来的偏性; 随机化是统计分析的基础 总体的每一个观察单位都有同等的机会被选入样本中来,并有同等的机会进行分组。(这里的总体是符合根据假设规定的入选标准的有限总体),随机化原则,随机随便 病人的选择性:对医院、治疗医生、药物 医生的选择性:对病人分组 其他:疾病自身的规律、病人的年龄、性别等 后果:影响疗效的判断;由于不随机,各组差异不符合概率论和统计学原理,使统计学检验结果无效,随机对照试验,英国临床医学研究理事会于1946年开始进行第一项具有随机化对照组的临床试验-链霉素治疗肺结核 支持者认为:随机化有对照的临床试验可以使医生选择真正好的治疗方法,防止过分热衷于一些较新
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