2013年新版GSP实施工作推进方案.doc
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1、第 1 页 共 10 页 长沙市中实实业科技有限公司 GSP 实 施 推 进 方 案 2014 年 01 月 第 2 页 共 10 页 新版 GSP 实施工作推进方案 长沙市食品药品监督管理局: 新版 GSP 已于 2013 年 06 月 01 日正式实施,由于我司药品经营许可证到期时 间为 2014 年 12 月 01 日,根据浙江省药品批发企业新修订药品经营质量管理规范检 查工作程序(试行) 的规定,必须在到期前 3-6 个月提出换证申请,为了顺利推进行 新修订的 GSP 的实施工作,在规定时间内实现整改和提升,我公司针对新版 GSP 的具 体实施公司领导小组召开会议,并由质量管理部门新修
2、订的 GSP 进行自查,并制订了 相关的实施方案,并按照浙江省药品批发企业新修订药品 GSP 实施推进行工作意见 203-2015 年的要求,现将我司基本情况和实施推进工作方案内容汇报如下: (1)工作基本情况和实施新修订的 GSP 存在不足和差距 一、质量管理体系: 1 定期进行质量管理体系内审。对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质 量管理体系改进措施。对内审出现的问题进行质量风险进行评估,改进与制定控制措 施。 主要差距:内部审查不全面,质量风险管理不健全; 2 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评审,并形成评审记录 和报告。 主要差距:企业内部评审不全面; 3、
3、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供 货单位质量档案,并进行动态跟踪管理; 4、企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对购货单位的证明文件、采购人员及 提货人员的身份证明进行核实,保证药品销售流向真实、合法; 5、企业制定质量管理体系文件应当包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、 档案、报告、记录和凭证。 主要差距:部分文件不全面,与企业实际操作性不强; 二、人员培训 1、企业应当全员参与质量管理,各部门各岗位正确理解并履行职责,承担相应质量 责任。 第 3 页 共 10 页 主要差距:公司还缺少对质量管理的培训,在职责履行上有所欠缺; 2、企业应当对各
4、岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训。培 训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操 作规程等。 主要差距:在培训还不全面,对要求理解不深刻; 三、冷链药品管理 1、冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能;冷藏 箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 主要差距:目前公司还没有运输车,正在改进当中; 2、应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案,对运输途中可能发生的设备故障、异 常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施; 主要差距:应急预案执行不成熟; 四、验证: 1、计量器具、温湿度监测设备定期进行校
5、准或者检定。 2、冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验 证及停用时间超过规定时限的验证。 3、依据验证管理制度形成验证控制文件,验证文件包括:验证方案、验证方法、 验证数据、报告、评价、偏差处理和预防措施。 主要差距:目前公司还处于准备阶段,未全面贯彻执行; 5、企业应当建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机 (一):建立符合经营全过程的管理及质量控制要求的计算机 主要差距:企业的计算机系统于去年 6 月份进行更换,目前计算机软件各方面还未 能完全符合新版 GSP 的要求。 (二):实施新修订 GSP 的领导机构与人员: 以企业负责人王向阳为组长和质量负责
6、人白连新作为副组长的质量领导小组,包括: 质量管理部、仓储管理部、综合综合业务部以及行政人事部等相关部门成员。 (三):具体实施步骤和安排如下: 具体见附件二:具体实施步骤和安排 (四)主要整改项目和负责人: 1. 冷库、温湿度系统验证工作,责任人:质量管理部、仓储管理部 第 4 页 共 10 页 2. 计算机信息管理系统, 责任人:系统管理员 3. 仓库硬件改造。 责任人:仓储管理部 4. 相关计算机操作规程更新与修改,原首营企业、品种以及客户资质按要求进行补充 整理 责任人:综合业务部 5 .组织全员学习培训(2014 年年度培训计划) 责任人:行政人事部、质量管理部; 6. 结合企业实际
7、,制定符合新版 GSP 要求的质量管理制度、操作规程及岗位职责 责任人:各相关部门部门; 7. 质量风险信息评估、控制和审核 责任人:质量管理部。 (五)内部评审规定: 1、审核范围主要包括构成质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文 件、人员配备、硬件条件及质量活动状态。 2、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核,牵头实施质量体系审核的具体工 作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。各相关部门负责提供与 本部门工作有关的评审资料。 3、审核工作按年度进行,于每年的 12 月份组织实施。当相关法律法规有重大变 化或者上级部门检查有严重缺陷时,可考虑采取即时评审。 4、质
8、量管理体系审核内容: 质量方针目标; 质量管理文件; 组织结构的设置; 人员的配置; 硬件设施、设备; 质量活动过程控制; 客户服务及外部环境评价。 5、纠正与预防措施的实施与跟踪: 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施。 各部门根据评审结果落实改进措施。 质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。 6、质量管理体系审核应按照规范的格式记录,记录由质量管理部门负责归档。 7、考核:根据检查情况对各部门进行考核,并与经济责任制挂钩,对执行不力的 部门进行扣罚。 附件一:人员质量教育培训计划 附件二:具体实施步骤和安排 第 5 页 共 10 页 我公司将在新修订药品
9、GSP 实施过程中不断提升药品质量管理水平,在要求的时间 内将规定的内容分步实施到位,并争取早日全面达到新版 GSP 的标准。 长沙市中实实业科技有限公司 2014 年 01 月 10 号 第 6 页 共 10 页 附件一 2014 年度质量教育培训计划 序号 培训目的 培训内容 培训方式 地点 授课人 预约时间 培训对象 考核方式 备注 01 普及药品管理法律法规 药品管理法 现场面授 会议室 2 月上旬 全体员工 闭卷考试 02 学习新版 GSP 相关知识 药品经营质量管理规范 现场面授 会议室 2 月上旬 全体员工 闭卷考试 03 学习新版 GSP 相关知识 药品经营质量管理规范附录 现
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