《中国药典》2010年版药用辅料概况.ppt
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1、中国药典2010年版药用辅料概况,内容汇总 新增内容 修订内容,中国药典2010年版药用辅料概况,内容汇总 附录 附录 药用辅料 正文 132 个品种,中国药典2010年版药用辅料概况,新增内容 附录 新增附录 ( 附录 药用辅料) 对药用辅料进行定义、分类 对药用辅料生产、贮存、应用作原则要求,中国药典2010年版药用辅料概况,新增内容 2.正文 收载的药用辅料品种 132 个 新增品种 62个 修订内容 修订品种 52个,中国药典2010年版药用辅料概况,增修订的特点 收载数量大幅增加 标准体例更为规范 标准水平明显提高 注重加强安全控制 总体要求药用辅料,中国药典2010年版药用辅料概况
2、,收载数量大幅增加 2005年版药典收载辅料72个品种 2010年版药典收载辅料132个品种 其中:新增62个 1个品种2010年版药典不再收载 1个品种转收2010年版药典正文第 一部分品种中,中国药典2010年版药用辅料概况,2.标准体例更为规范 在品种正文中增加CAS号项目 对“类别”项目进行规范 尽可能收载“来源与制法”内容,中国药典2010年版药用辅料概况,3.标准水平明显提高 检测技术和分析方法不断提高 注重同系列品种的协调与统一 质量控制项目大幅增加,中国药典2010年版药用辅料概况,4.注重加强安全控制 例1:明胶空心胶囊 安全性项目 亚硫酸盐0.01%(原限值0.02% )
3、氯乙醇(环氧乙烷灭菌工艺) 0.0018% 对羟基苯甲酸酯类 0.05% 羟苯甲酯 羟苯乙酯 羟苯丙酯 羟苯丁酯 环氧乙烷(环氧乙烷灭菌工艺)0.0001% 铬0.0002%,中国药典2010年版药用辅料概况,4.注重加强安全控制 例2: 2005年版收载的药用辅料三氯甲烷 毒性有机溶剂 肝毒性非常强 从安全角度考虑,2010年版未继续收载,中国药典2010年版药用辅料概况,5.总体要求药用辅料 适应药品监督管理的需要,附录首次收载药用辅料单章; 新增了对药用辅料的总体要求; 对药用辅料进行定义、分类; 对药用辅料生产、贮存、应用等作原则性要求。,中国药典2010年版药用辅料概况,增加“附录
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