GMP认证检查过程中常见问题分析.ppt
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1、2019/9/1,GMP认证检查发现的常见缺陷分析,2019/9/1,一、机构与人员,1、GMP培训问题 :专业或GMP培训不到位;培训档案中查不到相应文件的编号;培训没有针对性; 2、质检人员数量偏少或培训力度不够; 3、主管生产和质量管理的企业负责人为非 医药或相关专业; 4、中药企业主管药品生产和质量管理的负责人中药专业知识欠缺,原料药特定操作知识培训不到位; 5、健康检查及处理、安排不彻底。,2019/9/1,二、厂区环境,1、厂区整体布局未考虑风向; 2、人流、物流未分开; 3、煤粉、煤渣无有效的防护措施; 4、地沟积水; 5、种植开花植物; 6、垃圾处理不符合要求。,2019/9/
2、1,三、厂房(包括洁净室),1、压差计安装不正确(接反)或未调零; 2、工艺布局不合理,迂回曲折太多; 3、室内有蚊、蝇、虫子或蚂蚁(暗示有不密闭的地方) ; 4、净化操作间内地漏不符合要求;水池下水没有水封; 5、初、中效过滤器压差无记录,警戒值设置不合理;,2019/9/1,三、厂房(包括洁净室),6、管道穿越天花板处密封不严密; 7、回风口无初过滤网,直排口无防倒灌装置; 8、洁净室的新风与回风风管直接相通无防倒灌装置; 9、空调系统功能不全,如缺加湿装置; 10、产粉尘多的操作间与其他操作间未保 持相对负压;除尘设施不到位;,2019/9/1,三、厂房(包括洁净室),11、激素类、抗肿
3、瘤化学药品与其它药品共用同一设备和空调系统,无有效的防污染措施和必要的验证; 12、中药前处理提取工序与中药制剂生产区域未能严格分开; 13、非最终灭菌药品的无菌生产区域与非无菌区域没有严格分开。,2019/9/1,四、设备,1、设备状态标志不明显或不符合要求; 2、仪器、仪表无合格标志或无使用记 录;部分仪器未校验;仪器设备使用记录中无相关产品的信息(品名、批号等); 3、纯化水罐及输水管道不易清洗消毒;纯化水管道中有盲管;UV消毒器没有记录时间;相关检测指标未设置警戒限和行动限; 4、固定管道上未标明内容物名称及流向; 5、所用润滑剂、冷却剂不当对设备易造成污染; 6、洁净区内设备通向洁净
4、区外的部分放空管排污管无防倒灌措施。,2019/9/1,五、物料管理,1、物料储存无托盘,状态标识不清楚; 2、物料储存未按批号分开存放; 3、未根据物料、产品的不同性质要求设立不同的库房;有特殊要求的物料未按规定条件存放; 4、物料储存时温湿度记录不完整; 5、印有与标签内容相同的药包材未按标签管理; 6、未按批取样检验,取样记录和标签不完整; 7、库房的防虫、防鼠、防火等措施不完善; 8、部分原辅料未从规定的单位购进; 9、运料车沿路有撒料现象。,2019/9/1,六、卫生,1、消毒剂未定期更换; 2、裸手接触药品; 3、未按要求穿洁净服及戴口罩; 4、洗衣间问题:多个车间共用洗衣间时,未
5、能很好考虑防止交叉污染;洗衣记录没有衣服编号,无法追溯; 5、清洗间问题:清洗记录没有容器编号,无法追溯;已清洗的容器没有防止再污染的措施;清洗池太小不实用; 6、洁具间:不同用途的清洁工具未严格分开。,2019/9/1,七、验证,1、无专职验证机构,组织管理不到位,日常的验证管理工作无专人负责; 2、无验证主计划,验证管理缺少系统性和计划性; 3、验证文件不完整 验证文件无系统的编号,追溯性差; 验证方案、记录和报告没有作为一个整体进行归档; 原始记录和原始资料未以文件形式归档; 验证数据没有进行汇总评介; 无偏差漏项记录与调查; 无再验证的规定; 无验证相关人员的培训记录。,2019/9/
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