经股动脉vs经心尖部主动脉瓣置换术-那种创伤更小.ppt
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1、经股动脉 VS 经心尖部主动脉瓣置换术-那种创伤更小?,Eric E. Roselli, MD,声明,Medtronic 顾问 Edwards 研究者 Direct Flow Medical 顾问,经皮主动脉瓣置换术,Edwards Sapien US 试验, CE 标志 22-24Fr 鞘管 Corevalve CE 标志 18Fr 鞘管 其他尚未投入使用,主动脉狭窄和PVD,患者的一般情况与胸主动脉瘤疾病类似 鞘管 20 25 Fr 髂动脉导管 7 15%,JACC, 2007,Corevalve,鞘管18Fr 使用21Fr鞘管并发症的发生率为9.6%,使用18Fr鞘管后发生率下降至1.9
2、%,Edwards THV 临床研究,Edwards SAPIEN experience addresses each Clinical research stage,首次应用于人类 人体手术成功率,可行性 合理,安全且有效,随机对照 和对照组相比有效l (AVR & 药物治疗),上市后 评估商业利用情况 长期随访,RECAST I-REVIVE TRAVERCE*,REVIVE II REVIVAL II TRAVERCE PARTNER EU#,PARTNER IDE,PARTNER EU SOURCE,* = Amended from FIM to Feasibility # = Ame
3、nded from Feasibility to Post-Market,REVIVE and REVIVAL II 可行性研究,4个北美研究中心和6个欧洲研究中心 结论 : 70y 症状严重的 EuroSCORE 20 or 不适宜手术 安全重点和有效性终点 REVIVAL II 随访24个月,REVIVAL II 包括 备选入路:经心尖,1/3rd 患者筛查后发现股动脉入路条件较差,12/2006-2/2008 纳入标准: PVD 排除经股动脉途径 STS 15%, 或不适宜手术 AoV 面积 0.7 cm2 70 y NYHA II,经股动脉AVR汇总分析 REVIVE & REVIVA
4、L II (n=161),年龄 (y) 83.5 5.9 (66 - 96) 90 y 14.3% (23) 80 y 75.2% (121) 平均 EuroSCORE对数 30.7% 15.2 平均STS Score (只有REVIVAL) 13.1% 7.2,经心尖部 AVR REVIVAL II (n=40),年龄 (y) 83.7 5.2 (69 93) 90 y 10% 80 y 70% 平均 EuroSCORE对数 35.5 15.3 平均STS评分 (只有REVIVAL) 13.4 7.0 更多CVDz, PVDz, COPD,尽管风险评分类似,但患者群体并不相同,* One p
5、atient on CVVHD prior to valve implantation,经股动脉 AVR汇总分析 REVIVE & REVIVAL II (n=161),经心尖入路,在CCF并没有心室出血 4.8% transverse,血管并发症,Vascular Complications (n=25),Perforations (n=12),Aortic Dissection (n=3),Flow Limiting Iliac Dissection (n=4),Avulsed Iliac Artery (n=3),下肢缺血 (n=4),涂层支架 - 3,手术搭桥 - 9,手术修补- 4,
6、Surgical Bypass - 3,手术 - 1,药物 - 2,手术 - 2,药物 - 2,3 例死亡,2 例死亡,2 例死亡,2 例死亡,Vascular Complications (n=25),Perforations (n=12),主动脉夹层 (n=3),髂动脉夹层,血流受限 (n=4),髂动脉撕脱y (n=3),血管并发症 (n=25),穿孔(n=12),死亡率36% vs 10% w/o,血管并发症,number at risk,13,12,9,6,22,Yes,120,96,88,60,139,No,91.4% 86.7, 96.0,82.9% 76.6, 89.3,78.2
7、% 71.0, 85.4,72.7% 54.1, 91.3,63.3% 43.0, 83.6,46.0% 23.8, 68.3,Log Rank P=0.0004,绝对不能发生血管入路的并发症,手术前的方案制定非常重要 血管成形术 腔内 低估 钙化的分辨率较低 CT 增强扫描分辨率更高 (毒性) 能够显示钙化的轮廓 高分辨率的研究 IVUS,使入路更简便: 髂动脉导管,基本假设,创伤更小 急性风险更少 死亡率 并发症,无法穿过 - 3,纳入161例患者,释放不成功 n = 19,无法进入 - 9,换瓣成功率 88.2%,23 mm Valve (55),心脏穿孔 - 3,26mm 瓣膜 (87
8、),61.3%,38.7%,位置错误/血栓形成- 2,麻醉并发症 - 2,经股动脉 AVR 手术结果,Successful Deployment n = 142,23 mm 瓣膜 (55),释放成功 n = 142,Slide courtesy of Susheel Kodali,RetroFlex II 输送系统 Addresses Crossing,REVIVAL II 经心尖途径 手术成功率,87.5% 移位 /血栓形成 12.5% 无法穿过心尖 0 平均释放时间 11.7 min 平均手术时间 87.1 min,术中与定位相关的事件,冠状动脉堵塞 移植瓣膜返流 由于瓣叶悬吊所致 i.e
9、. 瓣膜太低,术中处理,手术开始前调整血流动力学状况 谨慎的使用快速心脏起博 TEE和X线辅助定位 识别影响瓣膜放置的因素: 增厚的室间隔 主动脉根部钙化,没有扩张性的主动脉根部 窦管交界处狭窄 瓣叶严重钙化,术中处理,体外模拟和灾难性事件的预案 危急情况的抢救方案 瓣膜血栓形成 冠状动脉开口堵塞 瓣膜功能障碍 BAV后出现重度AI导致失代偿 循环支持,Slide courtesy of John Webb,Vancouver 的经验,经心尖途径手术成功率 (n=58),Slide courtesy of John Webb,TRAVERCE: 换瓣成功率: 93 %,168 例患者,换瓣成功
10、 N=156,换瓣不成功 N=12,23 mm n = 43,26 mm n = 113,TRAVERCE: 中转: 7 %,12例患者15起事件,Slide modified from Thomas Walther,TA 学习曲线 (n=175) TRAVERCE,98 2%,88 3%,71 4%,73 4%,Pat. 1 - 120, 2 Pts (CPR) excluded ES 29%, STS 14%,Pat. 121 - 177 ES 37%, STS 13%,30 days,6 months,1 year,Slide courtesy of Thomas Walther,无中风
11、,*置换成功 = 设备成功输送并释放 书后AVA0.9cm ,AI 2+,PARTNER EU 经股动脉,心室血栓形成 (n = 1) 主动脉血栓形成 (n=1),23 mm SAPIEN 瓣膜 N=25,26 mm SAPIEN 瓣膜 N=27,置换失败 n = 2,换瓣的患者数 n = 54,置换成功* n = 52,计划纳入患者数 n = 60,手术取消 n = 6,血管入口 (n = 3) BAV失败 (n=2) 活动性心内膜炎 (n=1),96.3%,Slide courtesy of T. Lefvre,PARTNER EU TF 并发症,Non Hierachical Ranki
12、ng,Slide courtesy of T. Lefvre,SAPIEN THV 商业经验 & SOURCE注册,治疗的患者人数: 723 2007.11-2008.12,Slide courtesy of T. Lefvre,34 心脏介入中心 598 植入 15% 的患者签署代理协议,The SOURCE Registry,Slide courtesy of T. Lefvre,THV 学习曲线 植入成功的百分数,%,Slide courtesy of T. Lefvre,TA是否优于TF?,不是!,因为患者往往更喜欢经皮途径! Preclose技术已经变成一种常规术式,腋动脉导管 避免
13、跨越主动脉弓,Conduit,Axillary a.,下一代设备,结构更简单-创伤更小 可以重新定位/可退出 瓣周主动脉瓣返流更少 而且,患者的选择也会不断的变化,结论,最安全的方法最佳 TA和TF各有利弊 随着技术的进步,经股动脉主动脉瓣置换术可能会越来越重要 经心尖入路和经腋动脉入路是某些患者的替代方法 介入科医生 VS 外科医生,手术的成功需要多学科的团队合作,June 3-5 2009,InterContinental Hotel & Bank of America Conference Center Cleveland, Ohio,www.ccfcme.org/CardioCare0
14、9 www.MeetTheB,Sessions will include:, Aortic Disease Coronary Artery Disease Valvular Disease Electrophysiology Heart Failure, Prevention Imaging Heart-Brain Medicine Vascular Disease Transplantation,This activity has been approved for AMA PRA Category 1 Credit.,Transfemoral Vs Transapical Valves W
15、hich is Less Invasive?,Eric E. Roselli, MD,Disclosure,Medtronic Consultant Edwards Investigator Direct Flow Medical Consultant,Percutaneous Aortic Valves,Edwards Sapien US Trial, CE Mark 22-24Fr Sheaths Corevalve CE Mark 18Fr Sheath Others on the way,Aortic Stenosis and PVD,Pt profile similar to tho
16、racic aneurysmal disease Sheaths 20 25 Fr Iliac Conduit 7 15%,JACC, 2007,Corevalve,Sheath 18Fr Access complications down to 1.9% from 9.6% with 21Fr,Edwards THV Clinical Investigations,Edwards SAPIEN experience addresses each Clinical research stage,First-in-Man Procedural success in humans,Feasibil
17、ity Demonstrate “reasonable” safety & effectiveness,Randomized Control Effectiveness vs. control (AVR & medical therapy),Post-Market Evaluate transition to commercial use Long-term follow-up,RECAST I-REVIVE TRAVERCE*,REVIVE II REVIVAL II TRAVERCE PARTNER EU#,PARTNER IDE,PARTNER EU SOURCE,* = Amended
18、 from FIM to Feasibility # = Amended from Feasibility to Post-Market,REVIVE and REVIVAL II Feasibility Studies,4 North American and 6 European Centers Inclusion: 70 years old severe symptomatic AS EuroSCORE 20 or non-operable Safety and Efficacy endpoints Follow-up to 24months for REVIVAL II,REVIVAL
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