内审员培训教程.ppt
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1、内审员培训教程,第0章 质量管理体系要求,重要术语回顾 产品 product 过程(D.4.1)的结果。 要求 requirement 明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 质量 quality 一组固有特性(D.5.1)满足要求(D.1.2)的程度。 不合格(不符合) nonconformity 未满足要求(D.1.2)。 缺陷 defect 未满足与预期或规定用途有关的要求(D.1.2)。,第0章 质量管理体系要求,过程 process 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 质量管理 quality management 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。 质量策划
2、quality planning 质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 质量改进 quality improvement 质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力。 GB/T19001-2000idtISO9001:2000标准及其理解要点(略),第一章 质量管理体系审核概论 1 审核和质量管理体系审核,1.1 审核的定义 为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 注:内部审核,有时称为第一方审核,用于内部目的,由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织自我合格声明的基础。 审核证据:
3、与审核准则有关的并且能够被证实的记录、事实陈述或其他信息。 审核准则:用作依据的一组方针、程序或要求。,第一章 质量管理体系审核概论 1 审核和质量管理体系审核,1.2 质量管理体系审核 1.2.1 质量管理体系审核的定义 为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 1.2.2质量管理体系审核的特点 被审核的质量管理体系必须是正规的; 质量管理体系审核必须是一种正式的、有序的、独立的活动; 质量管理体系审核是一个抽样过程; 质量管理体系审核是文件化的过程; 质量管理体系审核采用过程审核方法进行。,第一章 质量管理
4、体系审核概论 1 审核和质量管理体系审核,1.2.3 质量管理体系过程评价的内容 评价质量管理体系时,应对每一个过程进行如下四方面评价: 过程是否已被识别和适当规定? 职责是否予以分配? 程序是否被实施和保持? 在实现所要求的结果方面,过程是否有效? 第1、2两个方面通常通过对文件的评价来实现; 第3方面可以通过对过程实际运作或过程完成后提供证据的评价来完成; 第4方面可以通过过程输出与规定要求的对比评价来完成。 综合以上四个方面的评价结果,进行汇总评价后,得出整个质量管理体系符合性和有效性的结论。,第一章 质量管理体系审核概论 2 质量管理体系审核的类型,第一方审核(内部审核) 第一方审核的
5、目的 质量管理体系正常运行和改进的需要; 第二方和第三方审核前的准备; 作为一种管理手段。 第一方审核的准则 组织编制的质量管理体系文件及所依据的标准; 适用的法律法规。 第一方审核可由本组织经培训、资格认可并授权的内审员进行,也可由组织聘请的外部机构/人员以其组织的名义进行。,第一章 质量管理体系审核概论 2 质量管理体系审核的类型,第二方审核 由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义对组织的QMS进行的审核. 旨在提供对组织的信任证据. 第二方审核的目的 1. 在有合同意向时对组织的质量管理体系进行初步评定; 2. 有合同关系的情况下,验证组织的QMS是否正常运行并能持续满足要求
6、,促进供方改进QMS; 3. 沟通和加强供需双方对质量要求的共识。 第二方审核的准则 合同; ISO9001:2000标准(删减或增加要求); 适用组织产品及过程的法律法规。 第二方审核由相关方(如顾客)指派的审核人员实施审核.。,第一章 质量管理体系审核概论 2 质量管理体系审核的类型,第三方审核 由被认可的认证机构或其委托的审核机构所进行的审核.这种审核按照规定的程序进行,其结果是对受审核方的QMS是否符合规定要求给予书面保证(合格证书),又叫认证或注册. 第三方审核的目的 1. 确定QMS是否符合规定的要求并能够有效运行; 2. 确定受审核方的QMS是否可以认证/注册; 3. 为受审核方
7、提供改进其QMS的机会; 4. 为潜在的顾客提供信任,减少重复的第二方审核。 第三方审核的准则 ISO9001:2000标准,受审核方的QMS文件和适用的法律法规。 第三方审核由具备注册资格的审核人员实施审核.。,第一章 质量管理体系审核概论 3 质量管理体系审核的阶段和主要活动,大致分为策划与准备、实施与报告、纠正措施的跟踪三个阶段 审核策划与准备阶段的主要活动 1. 标准对审核方案的要求; 2 制定审核计划; 3. 组成审核组; 4. 编制检查表. 实施审核与审核报告阶段的主要活动 1. 首次会议; 2. 现场审核; 3. 审核组内部沟通,进行QMS有效性评价和审核结论的形成; 4. 末次
8、会议; 5. 编制审核报告. 纠正措施的跟踪阶段的主要活动 1. 对纠正措施完成情况进行跟踪验证,并评价其有效性; 2. 提交提交纠正措施跟踪验证报告.,第二章 内部审核的策划与准备 1 标准对内部审核方案的要求,标准对内部审核要求“应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。”“组织应按策划的时间间隔进行内部审核。” 审核方案的策划由管理者代表组织。其内容可涉及审核目的、审核准则、审核范围、审核频次、审核方法、审核职责、资源和对审核方案的实施、监控的要求等, 审核方案策划后,一般以年度审核计划、审核日程计划或其他形式形成文件。 由于“质量管理体系的有效实施和保持”,涵盖了产品质
9、量审核和过程质量审核,故有条件的组织也应组织对产品和过程质量的内部审核,在质量管理体系策划、质量手册的编制中也应反映,内部审核的策划内容也应涉及。,第二章 内部审核的策划与准备 2 制定审核计划,审核计划包括年度审核计划和审核活动计划.年度审核计划是审核策划的始端也是总纲,审核活动计划则是按照年度审核计划安排具体实施. 审核计划的主要内容可包括:审核目的、范围、审核准则、审核组成员及分工、主要审核活动的时间安排、首末次会议时间等。 年度审核计划 目的:保证内审的实施有计划地进行;便于管理、监督和控制内审; 要点:可包括QMS、过程、产品和服务的审核; 应在年内对所有部门和过程全部覆盖,并突出关
10、键部门、过程; 过程质量审核应在年内对所有关键过程、特殊过程全部覆盖,还可考虑问题较多、比较薄弱的过程; 产品质量审核应在年内按周期和既定抽样方案进行,突出主导产品。 要素:落实审核组织;审核范围;顾客、认证机构及有关法规的要求;QMS文件关于内部审核的要求;审核的频次等。 类型:集中式年度审核工作计划和滚动式年度审核工作计划。,第二章 内部审核的策划与准备 2 审核计划,审核活动计划 审核活动计划是对本次审核的具体安排,应形成文件,由审核组长制定并经主管领导批准。 审核活动计划应明确审核的目的和范围,审核依据的文件(标准、手册及程序等),审核组成员名单及分工情况,审核日期和地点,受审核部门,
11、首次会议、末次会议的安排,各主要质量审核活动的时间安排,审核报告日期等。 注意事项: 审核计划可按部门或活动(过程)编写,一般更侧重按部门审核; 审核计划的具体内容应与受审核方的规模和复杂程度相适应; 若采用滚动式审核,则相应要素应改为相应的过程或活动,应在一个审核周期内确保对产品实现过程和支持过程的全面覆盖; 审核组分工时应注意把具有专业能力的审核员安排在产品实现过程或产品的测量过程的审核上,以确保审核有效进行; 审核计划中应强调安排对最高管理层的审核。,第二章 内部审核的策划与准备 3 建立审核小组,小组建立后,应明确各成员分工和要求,这是审核组长的责任。审核组长应注意“审核员不能审核自己
12、的工作”的原则。 审核员按分配任务做好各项准备工作。主要有: 1. 熟悉必要的文件和程序; 2. 根据要求编制检查表; 3. 考虑前次审核结果应跟踪的项目。 为使内审活动正常有效地开展,应建立内审工作系统,主要是: 1. 组织:应建立审核组织,指定组织内审负责人(如管理者代表),明确日常工作负责部门以及其他部门应负的职责;应选择、培训、形成一批合格的内审员,以确保审核活动必需的人力资源; 2. 文件:应建立保持内审程序,规定内审的基本步骤、要求、责任与方法,应建立完善内审工作文件,如年度审核计划、检查表、现场审核记录表、不合格项报告、纠正措施报告、审核报告等。,第二章 内部审核的策划与准备 4
13、 编制检查表,检查表是审核前需准备的一个重要工作文件。 检查表的类型 1. 过程检查表; 2. 部门检查表; 检查表的作用 1. 始终保持审核目的。检查表应列出与审核目的有关的项目和要点,以确保审核覆盖面的完整和代表性; 2. 紧扣审核主题,确保审核计划兑现; 3. 减少审核偏见,提高审核效能;确定审核思路和审核策略,突出重点,照顾一般,提高审核的系统性和有效性。,采购过程检查表 受审核过程:采购过程 涉及部门:采购部、质检部、设计部,采购过程检查表 受审核过程:采购过程 涉及部门:采购部、质检部、设计部,销售部门检查表 受审核部门:销售部 涉及过程:5.5.1 6.2.2 7.2 7.5.1
14、 7.5.3 7.5.4 7.5.5 8.2.1 8.3 8.4 8.5,销售部门检查表 受审核部门:销售部 涉及过程:5.5.1 6.2.2 7.2 7.5.1 7.5.3 7.5.4 7.5.5 8.2.1 8.3 8.4 8.5,销售部门检查表 受审核部门:销售部 涉及过程:5.5.1 6.2.2 7.2 7.5.1 7.5.3 7.5.4 7.5.5 8.2.1 8.3 8.4 8.5,销售部门检查表 受审核部门:销售部 涉及过程:5.5.1 6.2.2 7.2 7.5.1 7.5.3 7.5.4 7.5.5 8.2.1 8.3 8.4 8.5,销售部门检查表 受审核部门:销售部 涉及
15、过程:5.5.1 6.2.2 7.2 7.5.1 7.5.3 7.5.4 7.5.5 8.2.1 8.3 8.4 8.5,第二章 内部审核的策划与准备 3 编制检查表,检查表的编制要求 1. 审核员在编制之前,应掌握组织各部门质量职能分配情况; 2. 内审应以组织的QMS 文件为主要依据编制检查表; 3. 应选择典型的、关键的质量问题; 4. 应突出审核区域的主要职能,并选出有代表性的样本; 5. 应突出重点,照顾一般,编制详略得当的检查表; 6. 根据平时掌握的情况,有针对性地选择审核项目和客观证据; 7. 应有可操作性,检查项目具体,检查方法实用,客观证据易收集,第二章 内部审核的策划与准
16、备 3 编制检查表,检查表的基本内容 1. 列出审核项目和要求,即“查什么?”; 2. 针对审核项目列出审核的区域,即“在哪查?”; 3. 针对审核项目列出审核步骤和方法,即“怎么查?”; 抽样 1. 抽样是审核的基本方法. 2. 抽样具有一定的局限性和风险性. 通过抽样发现了不合格并不能表示整个体系都不合格,在样本中没有发现不合格并不能说明不存在问题;因此,应选择有代表性的样本,以保证审核的系统性和完整性. 3. 随机抽样一要保证一定的数量(312之间),二要作到分层抽样,三是适度均衡; 4. 审核员应对抽样调查的结果有信心.,第二章 内部审核的策划与准备 3 编制检查表,检查表的特点 1.
17、 内审检查表的格式内容可相对固定; 2. 通过一段时间内审实践后,应能形成内容相对稳定的标准检查表; 3. 根据需要,可在标准检查表基础上制订针对不同问题、不同部门、不同活动的检查表; 4. 检查表应覆盖质量管理方面的全部要求,不应局限于QMS标准方面的要求,并可包含本组织一些特殊要求; 5. 检查表可作为受审部门准备接受审核的参考文件,便于取得对审核的了解和认真做好审核准备工作.,第二章 内部审核的策划与准备 3 编制检查表,检查表的使用 1. 不应只采用YES/NO问答的模式,否则会导致审核失败; 2. 审核员进入一个部门或区域时,可请有关人员介绍情况; 3. 询问执行人员是如何工作的,是
18、否有文件规定或记录; 4. 观察执行人员按照有关程序工作的情况; 5. 验证必要的记录或文件; 6. 按手册程序或标准评价上述了解到的情况,并决定是否符合要求; 7. 最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到; 8. 切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始,应该把提问、评价、记录结合起来,然后利用检查表确保提出的所有问题并得到答复; 9. 尽可能不要照着事先准备好的检查表去宣读一个个问题.,第二章 内部审核的策划与准备 3 编制检查表,编制检查表的注意事项 1. 审核区域的检查过程(职能)不能遗漏; 2. 审核抽样应具有代表性; 3. 检查表不能游离受审核区域,应在受审核区域内能查到; 4.
19、 检查内容应可操作; 5. 检查表应围绕审核目的、要求,确定审核项目、方法、对象、数量及验证方法; 6. 应针对审核区域关键选择审核项目,作到有的放矢,突出关键; 7. 内容应包括通用相关过程(要求)在该区域的执行情况; 8. 在该区域审核时,除审核该区域职能外,还应包括其他部门的职能在该区域的情况; 9. 以部门审核为主时,检查表应列出该部门的主要过程和活动的审核内容和审核方法; 10. 对产品实现过程的审核最好按照过程或活动的顺序进行; 11. 按过程审核时,鼓励按照PDCA过程方法编制检查表; 12. 检查表的重点应是对产品质量有重要影响的过程和活动,特别要注意过程间相互作用的接口及职能
20、部门的接口; 13. 应注意抽样的合理性.,第三章 内部审核的实施 1 审核实施的基本内容,以召开首次会议为审核实施的开端.根据标准、文件、检查表和计划安排,审核员进入现场检查、核实,开始审核的主要活动-现场审核。在现场审核中,审核员运用各种审核策略和技巧,把收集到的客观证据适时记入“审核笔记”或“现场审核记录表”,通过对客观证据、审核发现的整理分析和判断,并经受审核方确认后开具不合格项报告,最后以末次会议结束现场审核。,第三章 内部审核实施 2 首次会议,首次会议的作用 1. 传达并落实审核计划; 2. 简要介绍审核采用的方法和程序; 3. 建立审核组与受审核方的正式渠道; 4. 提出并落实
21、审核的有关要求; 5. 澄清并协调有关审核问题. 首次会议的要求 1. 建立审核活动的风格; 2. 准时、简短、明了,会议以不超过半小时为宜; 3. 获得受审核方的理解并得到支持; 4. 由审核组长主持会议; 5. 参加首次会议的人员应包括:审核组全体成员,高层管理者(必要时),受审核部门代表及主要工作人员等.,第三章 内部审核的实施 2 首次会议,首次会议的内容 1. 会议开始; 2. 人员介绍; 3. 申明审核的目的和范围; 4. 传达审核计划; 5. 强调审核的原则; 6. 阐明澄清有关问题; 7. 落实后勤安排; 8. 会议结束.,第三章 内部审核的实施 2 首次会议,首次会议的注意事
22、项 1. 首次会议应准时开始,准时结束; 2. 会议应始终围绕主题,简明扼要; 3. 规模较小、时间较短或常规性内审,可不开首次会议,有关问题可以通知形式代替; 4. 首次会议应致力于建立一个良好的审核“风格”和“氛围”; 5. 与会人员签到,审核组长发现受审核部门重要人物未到场时应询问原因; 6. 审核目的、范围和计划一般不在首次会议上作更改,较小的计划变更是允许的; 7. 确定陪同人员; 8. 强调在审核所安排日程(时间)段中,被审核部门负责人应在场.,第三章 内部审核的实施 3 现场审核,现场审核的原则 1. 坚持“以客观证据”为依据的原则; 2. 坚持标准与实际核对的原则; 3. 坚持
23、独立、公正的原则; 4. 坚持“三要三不要”原则; 即: 要讲客观证据,不要凭感情、凭感觉、凭印象用事; 要追溯到实际做得怎样,不要停留在文件、嘴巴(回答)上面; 要按审核计划如期进行,不要“不查出问题非好汉”。,第三章 内部审核的实施 3 现场审核,客观证据的收集 客观证据收集的方式可能有: 1. 与受审核方人员面谈; 2. 查阅文件和记录; 3. 现场观察的核对; 4. 对实际活动及结果的验证; 5. 数据的汇总、分析、图表和业绩指标; 6. 来自其他方面的报告,如顾客反馈,外部报告等; 7. 相关抽样方案的水平和确保对抽样和测量过程实施质量控制的程序.,第三章 内部审核的实施 3 现场审
24、核,客观证据的收集 收集到的客观证据形式有: 1. 存在的客观事实; 2. 被访问人员关于本职范围内工作的陈述; 3. 现有的文件、记录等; 应注意的问题: 1. 客观证据并不是越多越好,而是适用的客观证据越多越好; 2. 客观证据必须是有效的; 3. 应注意核查客观证据之间的相关性及一致性,从两个以上相关的客观证据之间发现问题或线索; 4. 应注意核查证据的真实性; 5. 应收集能确定审核目标是否可以达到的客观证据。,第三章 内部审核的实施 3 现场审核,现场审核记录 在提问、验证、观察中,审核员应作好记录,记下审核中听到的、看到的有用的真实信息,这些记录是审核员提出报告的真凭实据。在审核员
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