《药品经营质量管理规范.doc》由会员分享,可在线阅读,更多相关《药品经营质量管理规范.doc(37页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、GMP 总 则 第一条 根据中华人民共和国药品管理法规定,制定本规范。 第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 第二章 机构与人员第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员的职责应明确,并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理经验,对本规范的实施和产品质量负责。第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历,有药品生产和质量管理
2、的实践经验,有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能。对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。第三章 厂房与设施第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度等级进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作
3、不得相互妨碍。第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。第十一条 在设计和建设厂房时,应考虑使用时便于进行清洁工作。洁净室(区)的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒,墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施,以减少灰尘积聚和便于清洁。第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,存放物料、中间产品、待验品和成品,应最大限度地减少差错和交叉污染。第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施,在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作
4、室的照度宜为300勒克斯;对照度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化,并根据生产工艺要求划分空气洁净度等级。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测,监测结果应记录存档。第十六条 洁净室(区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10 帕,并应有指示压差的装置。第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应控制在18-26,相对湿度控制在45-65%。第十八条 洁净室
5、(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。第十九条 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入,应有防止交叉污染的措施。第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施,分装室应保持相对负压,排至室外的废气应经净化处理并符合要求,排风口应远离其它空气净化系统的进风口;生产b-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统,并与其它药品生产区域严格分开。第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统。放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备,生
6、产区排出的空气不应循环使用,排气中应避免含有放射性微粒,符合国家关于辐射防护的要求与规定。第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行,其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统。第二十三条 中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区严格分开。第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。第二十五条 与药品直接
7、接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理,符合生产要求。第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。仓储区可设原料取样室,取样环境的空气洁净度等级应与生产工要求一致。如不在取样室取样,取样时应有防止污染和交叉污染的设施。第二十七条 根据药品生产工艺要求,洁净室(区)内设置的称量室和备料室,空气洁净度等级应与生产要求一致,并有捕尘和防止交叉污染的设施。第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验应与药品生产区分开。生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定要分室进行。第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表
8、,应安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。第三十条 实验动物房应与其它区域严格分开,其设计建造应符合国家有关规定。 第四章 设备第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修、保养,并能防止差错和减少污染。第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应
9、无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80以上保温、65以上保温循环或4以下存放。第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产的检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。第三十六条 生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区,未搬出前应有明显标志。第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录,并由专人管理。 第五章 物料第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放
10、、使用等应制定管理制度。第三十九条 药品生产所用的物料,应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准,不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第四十条 药品生产所用的中药材,应按质量标准购入,其产地应保持相对稳定。第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进,并按规定入库。第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理,应有易于识别的明显状态标志,不合格的物料要专区存放,并按有关规定及时处理。第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品,应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存;挥发性物料应注意避免污染其它物料;炮制、整
11、理加工后的净药材应使用清洁容器或包装,并与未加工、炮制的药材严格分开。第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。第四十五条 物料应按规定的使用期限储存,无规定使用期限的,其储存一般不超过三年,期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管
12、、领用,其要求如下: 1. 标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取。 2. 标签要计数发放、领用人核对、签名,使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。 3. 标签发放、使用、销毁应有记录。第六章 卫 生第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施,制定各项卫生管理制度,并由专人负责。第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程,内容应包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。第五十条 生产区不得存放非生产
13、物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应,并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗料性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物,不得裸手直接接触药品。第五十
14、五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。第七章 验 证第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响生产质量的主要因素,如工艺质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时,以及生产一定周期后,应进行再验证。第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案,并组织实施。
15、验证工作完成后应写出验证报告,由验证工作负责人审核、批准。第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。第八章 文 件第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录: 1. 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录; 2. 物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录; 3. 不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录; 4. 环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录; 5. 本规范和专业技术培训等制度和记录。第六十二条 产品生产管理文件主要有: 1. 生产工艺规程、
16、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括:品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求,物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项,物料平衡的计算方法,成品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括:生产操作方法和要点,重点操作的复核、复查,中间体、半成品质量标准及控制,安全和劳动保护,设备维修、清洗,异常情况处理和报告,工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括:题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门,标题及正文。 2. 批生产记录批生产记录内容包括:产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名,有关操作与设备、相关
17、生产阶段的产品数量、物料平稳的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。第六十三条 产品质量管理文件主要有: 1. 药品的申请和审批文件; 2. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程; 3. 产品质量稳定性考察; 4. 批检验记录。第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求: 1. 文件的标题应能清楚地说明文件的性质; 2. 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期; 3. 文件使用的语言应确切、易懂;
18、 4. 填写数据时应有足够的空格; 5. 文件制定、审查和批准的责任应明确,并有责任人签名。第九章 生产管理第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时,应按制定时的程序办理修订、审批手续。第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平稳进行检查。如有显著差异,必须查明原因,在得出合理解释、确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。第六十八条 批生产记录应及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整,并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改;更改时,在更改处签名,并使原数据仍可辩认。批生产记录应按批号归档,保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品,批生产
19、记录应保存五年。第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。第七十条 为防止药品被污染和混淆,生产操作应采取以下措施: 1. 生产前应确认无上次生产遗留物; 2. 应防止尘埃的产生和扩散;不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行;有数条包装线同时进行包装时,应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施。 3. 生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染; 4. 每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志;第七十一条 根据产品工艺规程
20、选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准,并定期检验,检验有记录。应根据验证结果,规定检验周期。第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括: 1. 待包装产品的名称、批号、规格; 2. 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证; 3. 待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名; 4. 已包装产品的数量; 5. 前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本); 6. 本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名; 7. 生产操作负责人签名。第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容包括:工序、品名、生产批号、清场
21、日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。第十章 质量管理第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员,并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。第七十五条 质量管理部门的主要职责: 1. 制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度; 2. 制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法; 3. 决定物料和中间产品的使用; 4. 审核成品发放前批生产记录,决定成品发放; 5.
22、 审核不合格品处理程序; 6. 对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告; 7. 监测洁净室(区)的尘粒数各微生物数; 8. 评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据; 9. 制定质量管理和检验人员的职责。第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。第十一章 产品销售与收回第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括:品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。第七十八条 销售记录应保存至药品有效期一年。未规定有效期的
23、药品,销售记录应保存五年。第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序,并有记录。药品退货和收回记录内容应包括:品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。因质量原因退货和收回的药品制剂,应在质量管理部门监督下销毁,涉及其它批号时,应同时处理。第十二章 投诉与不良反应报告第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度,指定专门机构或人员负责管理。第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。第八十二条 药品生产出现重大质量问题时,应及时向当地药品监督管理部门报告。第十三章 自 检第八
24、十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序,对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查,以证实与本规范的一致性。第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告,内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。第十四章 附 则第八十五条 本规范下列用语的含义是:物料:原料、辅料、包装材料等。批号:用于识别批的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。待验:物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。批生产记录:一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情
25、况。物料平衡:产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较,并适当考虑可允许的正常偏差。标准操作规程:经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。生产工艺规程:规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量,以及工艺、加工说明、注意事项,包括生产过程中控制的一个或一套文件。工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水,不含任何附加剂。洁净室(区):需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间(区域)。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。验证:证明任何程序、生产过程
26、、设备、物料、活动或系统确实能过到预期结果的有文件证明的一系列活动。第八十六条 不同类别药品的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。第八十七条 本规范由国家药品监督管理局负责解释。第八十八条 本规范自一九九九年八月一日起施行。 GSP 药品经营质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量管理,保证人民用药安全有效,依据中华人民共和国药 品管理法等有关法律、法规,制定本规范。 第二条 药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组 织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。 第三条 本规范是药品经营质量管理的基本准则,适用于中华人民共和
27、国境内经营药品 的专营或兼营企业。 第二章 药品批发的质量管理 第一节 管理职责 第四条 企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药 品的质量负领导责任。 第五条 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。其主要职责是:建立企业 的质量体系,实施企业质量方针,并保证企业质量管理工作人员行使职权。 第六条 企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量 具有裁决权。 第七条 企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。药品检验 部门和验收组织应隶属于质量管理机构。 第八条 企业应依据有关法律、法规及本规范,结合企业实际制定质量管
28、理制度,并定 期检查和考核制度执行情况。 第九条 企业应定期对本规范实施情况进行内部评审,确保规范的实施。 第二节 人员与培训 第十条 企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、 规章和所经营药品的知识。 第十一条 企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。 第十二条 企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职 称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。 第十三条 药品检验部门的负责人,应具有相应的药学专业技术职称。 第十四条 企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药学或相关专业的学历,或者 具有药学专业
29、技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。 第十五条 从事验收、养护、计量、保管等工作的人员,应具有相应的学历或一定的文 化程度,经有关培训并考核合格后持证上岗。 在国家有就业准入规定岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方 可上岗。 第十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发现 患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者,应调离直接接触药品的岗位。 第十七条 企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、 职业道德等教育或培训,并建立档案。 第三节 设施与设备 第十八条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用
30、房。营业场所应明亮、 整洁。 第十九条 有与经营规模相适应的仓库。库区地面平整,无积水和杂草,无污染源,并 做到: (一)药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施,装卸作业 场所有顶棚。 (二)有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、 平整,门窗结构严密。 (三)库区有符合规定要求的消防、安全设施。 第二十条 仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退 货库(区)等专用场所,经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)。以上各库(区)均应设有明 显标志。 第二十一条 仓库应有以下设施和设备: (一)保持药品与地面之
31、间有一定距离的设备。 (二)避光、通风和排水的设备。 (三)检测和调节温、湿度的设备。 (四)防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。 (五)符合安全用电要求的照明设备。 (六)适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。 第二十二条 储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的专用仓库 应具有相应的安全保卫措施。 第二十三条 有与经营规模、范围相适应的药品检验部门,配置相应的检验仪器和设备。 经营中药材及中药饮片的应设置中药标本室(柜)。 第二十四条 有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室,配备必要的验收和养 护用工具及仪器设备。 第二十五条 对所
32、用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案。 第二十六条 分装中药饮片应有符合规定的专门场所,其面积和设备应与分装要求相适 应。 第四节 进 货 第二十七条 企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位,制定能够确保购进的 药品符合质量要求的进货程序。 第二十八条 购进的药品应符合以下基本条件: (一)合法企业所生产或经营的药品。 (二)具有法定的质量标准。 (三)除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、 加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印 件。 (四)包装和标识符合有关规定和储运要求。 (五)中药材应标明产地。 第
33、二十九条 企业对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。审核由业务部门 会同质量管理机构共同进行。除审核有关资料外,必要时应实地考察。经审核批准后,方可 从首营企业进货。 第三十条 企业对首营品种(含新规格、新剂型、新包装等)应进行合法性和质量基本情 况的审核,审核合格后方可经营。 第三十一条 企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据,并有质量管理机构人员 参加。 第三十二条 签订进货合同应明确质量条款。 第三十三条 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。 购货记录按规定保存。 第三十四条 企业每年应对进货情况进行质量评审。 第五节 验收与检验 第三十五条 药品
34、质量验收的要求是: (一)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐 批验收。 (二)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检 查。 (三)验收抽取的样品应具有代表性。 (四)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期一年,但不得 少于三年。 (五)验收首营品种,还应进行药品内在质量的检验。 (六)验收应在符合规定的场所进行,在规定时限内完成。 第三十六条 仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不 牢或破损、标志模糊等情况,有权拒收并报告企业有关部门处理。 第三十七条 企业的药品检验部门承担
35、本企业药品质量的检验任务,提供准确、可靠的 检验数据。 第三十八条 药品检验部门抽样检验批数应达到总进货批数的规定比例。 第三十九条 药品质量验收和检验管理的主要内容是: (一)药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管。 (二)抽样的原则和程序、验收和检验的操作规程。 (三)发现有问题药品的处理方法。 (四)仪器设备、计量工具的定期校准和检定,仪器的使用、保养和登记等。 (五)原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管。 (六)中药标本的收集和保管。 第四十条 企业应对质量不合格药品进行控制性管理,其管理重点为: (一)发现不合格药品应按规定的要求和程序上报。 (二)不合格药品的标识、存放
36、。 (三)查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。 (四)不合格药品报废、销毁的记录。 (五)不合格药品处理情况的汇总和分析。 第六节 储存与养护 第四十一条 药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点: (一)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。 (二)在库药品均应实行色标管理。 (三)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制堆 放高度,定期翻垛。 (四)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。 (五)药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放,按批号及效期远近依 次或分开堆码并有明显标志。 (六
37、)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的药 品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。 (七)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放,双 人双锁保管,专帐记录。 第四十二条 药品养护工作的主要职责是: (一)指导保管人员对药品进行合理储存。 (二)检查在库药品的储存条件,配合保管人员进行仓间温、湿度等管理。 (三)对库存药品进行定期质量检查,并做好检查记录。 (四)对中药材和中药饮片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。 (五)对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材,应抽样送检。 (六)对检查中发
38、现的问题及时通知质量管理机构复查处理。 (七)定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。 (八)负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理 工作。 (九)建立药品养护档案。 第七节 出库与运输 第四十三条 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。 第四十四条 药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性 药品应建立双人核对制度。 第四十五条 药品出库应做好药品质量跟踪记录,以保证能快速、准确地进行质量跟踪。 记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。 第四十六条 对有温度要求的药品的运输,应根据
39、季节温度变化和运程采取必要的保温 或冷藏措施。 第四十七条 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定 办理。 第四十八条 由生产企业直调药品时,须经经营单位质量验收合格后方可发运。 第四十九条 搬运、装卸药品应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防 护措施。 第八节 销售与售后服务 第五十条 企业应依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位。 第五十一条 销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。 第五十二条 销售人员应正确介绍药品,不得虚假夸大和误导用户。 第五十三条 销售应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符。销 售票据
40、和记录应按规定保存。 第五十四条 因特殊需要从其他商业企业直调的药品,本企业应保证药品质量,并及时 做好有关记录。 第五十五条 药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规,宣传的内容必 须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准。 第五十六条 对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因,分清 责任,采取有效的处理措施,并做好记录。 第五十七条 企业已售出的药品如发现质量问题,应向有关管理部门报告,并及时追回 药品和做好记录。 第三章 药品零售的质量管理 第一节 管理职责 第五十八条 药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营 活动,应在营业店
41、堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相 符的执业证明。 第五十九条 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 第六十条 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工 作。 第六十一条 企业应根据国家有关法律、法规和本规范,并结合企业实际,制定各项质 量管理制度。管理制度应定期检查和考核,并建立记录。 第二节 人员与培训 第六十二条 企业的质量负责人应具有药学专业的技术职称。 第六十三条 药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的 专业技术职称。 第六十四条 企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历,或者具
42、有 药学专业的技术职称。 第六十五条 企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过 专业培训,考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位,工作人员需通过职业技能鉴 定并取得职业资格证书后方可上岗。 第六十六条 企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,并建立健康档案。发 现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员,应及时调离其工作岗位。 第三节 设施和设备 第六十七条 药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库,并且环境整 洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。 第六十八条 药品零售企业营业场所和药品仓库应配置以下设备: (一)便于
43、药品陈列展示的设备。 (二)特殊管理药品的保管设备。 (三)符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备。 (四)必要的药品检验、验收、养护的设备。 (五)检验和调节温、湿度的设备。 (六)保持药品与地面之间有一定距离的设备。 (七)药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。 (八)经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。 第六十九条 药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心,其仓储、验收、 检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要 求应与零售企业相同。 第四节 进货与验收 第七十条 企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货。对首营企业应确认其合 法资格,并做好记录。 第七十一条 购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。 购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。 第七十二条 购进药品的合同应明确质量条款。 第七十三条 购进首营品种,应进行药品质量审核,审核合格后方可经营。 第七十四条 验收人员对购进的药品,应根据原始凭证,严格按照有关规定逐批验收并 记录。必要时应抽样送检验机构检验。 第七十五条 验收药品质量时,应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。
链接地址:https://www.31doc.com/p-3626592.html