JB-T 20045-2005 药用沸腾干燥器.pdf.pdf
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1、I CS 1 1 . 1 2 0 . 3 0 C 9 2 备案号: 1 5 2 8 4 -2 0 0 5 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 1 L标 准 J B / T 2 0 0 4 5 -2 0 0 5 药 用 沸 腾 干 燥 器 F l u i d b e d d r y e r f o r p h a r m a c e u t i c 2 0 0 5 - 0 2 - 1 4 发布2 0 0 5 - 0 8 - 0 1实施 匡 习沁 定)m 不I ? 1Vm革 寻 导员 雀纷 发 布 中 华 人 民 共 和 国 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 公 At 口 2 0
2、 0 5 年第7号 国家发展改革委批准 陶瓷墙地砖胶粘剂 等 2 6 5项行业标准 ( 标准编号、 名称及实施 日期见附件) , 其 中建材行业标准 7 3项、 电 力行业标准9 0 项、 机械行业标准3 8项、 煤炭行业标准2 8项、 黑色 冶金行业标准4项、 制药装备行业标准2 3 项、 物流行业标准1 项、 汽车行业标准 8项, 现予公布。 以上建材行业标准由建材工业出版社出版, 电力行业标准由 电力出版社出版, 机械行业标准由机械工业出版社出版, 煤炭行业 标准由煤炭工业出版社出版, 黑色冶金行业标准由冶金工业出版 社出版, 制药装备行业标准和汽车行业标准由中国计划出版社出 版 , 物
3、流行业标准 由标准出版社 出版。 附件: 2 3 项制药装备行业标准编号及名称 中华人民共和国国 家发展和改革委员会 =00五年二月十四日 附件 : 2 3 项制药装备行业标准编号及名称 序号标准编号标 准 名 称被代替标准编号 1 J B / T 2 0 0 4 4 -2 0 0 5 热回流提取浓缩机组 2J B / T 2 0 0 4 5 -2 0 0 5药用沸腾干燥器 3 J B / T 2 0 (科6 -2 0 0 5药用喷雾干燥制粒机 4 J B / T 2 0 0 4 7 -2 0 0 5药物真空干燥器 5 J B / T 2 0 0 4 8 -2 0 0 5 提升加料机 6J B
4、 / T 2 0 0 4 9 -2 0 0 5真空上料机 7J B / T 2 0 0 5 0 - 2 0 0 5 润药机 8 J B / T 2 0 0 5 1 -2 0 0 5炒药机 9 J B / T 2 0 0 5 2 -2 0 0 5变频式风选机 1 0 J B / T 2 0 0 5 3 -2 0 0 5柔性支承斜面筛选机 1 1J B / T 2 0 0 5 4 -2 0 0 5蜜丸机Y Y 0 2 2 3 - 1 9 9 5 1 2 J B / T 2 0 0 5 5 - 2 0 0 5药品透明膜包装机 1 3J B / T 2 0 0 5 6 - 2 0 0 5 药用袋成型一
5、 充填一 封口 机 1 4 J B / T 2 0 0 5 7 - 2 0 0 5小丸装瓶机Y Y 0 2 1 8 . 2 - 1 9 9 5 1 5J B / T 2 0 0 5 8 - 2 0 0 5药瓶塞纸机YY 0 2 1 8 . 3 -1 9 9 5 1 6 J B / T 2 0 0 5 9 - 2 0 0 5药瓶旋盖机Y Y 0 2 1 8 . 5 - 1 9 9 5 1 7 J B / T 2 0 0 6 0 -2 0 0 5转鼓贴标签机Y Y 0 2 1 8 . 6 - 1 9 9 5 1 8 J B / T 2 0 0 6 1 - 2 0 0 5整粒机 1 9J B / T
6、 2 0 0 6 2 - 2 0 0 5擦瓶机 加J B / T 2 0 0 6 3 - 2 0 0 5 软膏剂灌装封口 机 2 1 J B / T 2 0 0 6 4 - 2 0 0 5脉冲切割滴制式软胶丸机 J B / T 2 0 0 6 5 . 1 -2 0 0 5塑料瓶瓶装联动线 J B / T 2 0 0 6 5 . 2 -2 0 0 5塑料瓶理瓶机 2 2J B / T 2 0 0 6 5 . 3 -2 0 1巧空气清瓶机 J B / T 2 0 0 6 5 . 4 -2 0 0 5模具式计数装瓶机 、 、 0 2 1 8. 1 - 1 9 9 5 J B / T 2 0 0 6
7、5 . 5 -2 0 0 5电磁感应铝箔封口机 2 3J B / T 2 0 0 6 6 -2 0 0 5易折塑料瓶口服液剂灌封机 .I B/ T 2 0 0 4 5 -2 0 0 5 目次 前言 II 1 范围 , 。 。 。 。 , , , , , , , , 。 , , , , 。 。 , , , , , , , , , , , , 1 2 规 范 性引 用 文 件。 , , , 。 , 。 。 , , , 。 , , , , 。 。 。 。 。 。 一 , , 二 , , , , . , . 1 3 分类和标记 耳 4 要求 2 5 试验方法 , , , , , 3 6 检验规则 ,
8、, , 。 , 。 , , 。 一4 7 标志、 使用说明书、 包装与 贮存 5 附录 A ( 规范性附录) 设备密封性能测试方法 6 J B / T 2 0 0 4 5 -2 0 0 5 月11吕 本标准是根据 药品生产质量管理规范( 1 998 修订版) 的要求和G B / T 1 . 1 -2 0 0 0 标准化工作 导则 第 1 部分: 标准的结构和编写规则和G B / T 1 . 2 -2 0 0 2 标准化工作导则 第2 部分: 标准中 规范性技术要求内容的确定方法进行编写的。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归
9、口。 本标准起草单位: 上海远东制药机械总厂。 本标准主要起草人: 林筱华、 张国 雄。 J B/ T 2 0 0 4 5 -2 0 0 5 药 用 沸 腾 干 燥 器 范围 本标准规定了药用沸腾干燥器的分类和标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 使用说明书、 包 装与贮存。 本标准适用于物料以沸腾形式进行混合、 干燥的药用沸腾干燥器( 以下简称干燥器) 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日 期的引用文件, 其随后所 有的修改单( 不包括勘误的内 容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文
10、件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包装储运图示标志 G B 3 8 3 6 . 1 爆炸性气体环境用电气设备 第 1 部分: 通用要求 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 机械安全机械电气设备第 1 部分: 通用技术条件 G B 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总则 G B / T 1 0 1 1 1 利用随机数骸子进行随机抽样的方法 G B / T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 机电 产品 包装 通 用技 术 条件 G B / T 1 6 7 6 9 金属切削机床噪声声压级测
11、量方法 Y Y / T 0 2 1 6 制药机械产品型号编制方法 中 华人民共和国药典 ( 2 0 0 ( 版) 国 家药典委员会 3 分类和标记 3 . , 产品 分类 3 . 1 . 1 干燥器按结构特征可分为普通型和防爆型。 3 . 1 . 2 干燥器由 下列主要部分组成: a ) 捕集室; b ) 原料容器; c ) 空气净化加热装置; d )控 制 箱系 统; e ) 防 爆门装置。 3 . 2 产品 标记 3 . 2 . 1 型 号编制; J B / T 2 0 0 4 5 - - 2 0 0 5 干燥器型号编制应符合 、 Y / T 0 2 1 6 的 规定。 cF口口 规格代号
12、:以每 批额 定投料量确定, k g 月 tt 特征代号: B 一防爆型; 普通型无代号 型式代号:F -沸腾 功能代号:C 一干燥设备 3. 2. 2标t 己 不1 4 9 : G F B 1 2 0 型: 表示 每 批额 定 投 料量 为1 2 0 k g 的 防 爆型 沸 腾干 燥 器。 4 要求 4 . , 工作条件 4 . 1 . , 干燥器使用环境的空气洁净度应不低于3 0 万级。 4 . 1 . 2 进人干燥器内的空气经过滤器过滤, 应达到3 0 万级的 净化要求。 4 . 1 . 3 干燥器的进风温度: 室温至热风不高于 1 0 0 1 C . 4 . 2 材质要求 4 . 2
13、 . 1 干燥器中 凡与物料直接接触的零部件应采用无毒、 耐腐蚀、 不与物料发生化学反应或吸附的 材质。 4 . 2 . 2 干燥器中 所选用的密封垫圈、 管道应采用无毒、 无味、 无颗粒脱落、 耐腐蚀的材质。 4 . 2 . 3 干燥器中 所使用的 捕集袋应采用能防静电的材质。 4 . 3 结构要求 4 . 3 . 1 设备中与物料接触的所有转角应圆弧过渡。 4 . 3 . 2 干燥器筒体应清洗方便, 无死角、 积垢等现象。 4 . 3 . 3 干燥器应设有不小于5 0 %筒体截面积的 安全泄放口。 4 . 4 性能要求 4 . 4 . 1 干燥器的物料收得率应不小于9 8 % o 4 .
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