JB-T 20066-2005 易折塑料瓶 口服液剂灌封机.pdf.pdf
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1、I C S 1 1 . 1 2 0 . 3 0 C 9 2 备案号: 1 5 3 0 9 -2 0 0 5 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 k 标 准 J B / T 2 0 0 6 6 -2 0 0 5 易折 塑料 瓶 口服液 剂 灌 封 机 E a s y - f o l d i n g p l a s t i c - b o t t l e o r a l l i q u i d f i l l i n g 型号编制按、 NI T 0 2 1 6 的规定。 J B / T 2 0 0 6 6 -2 0 0. 5 Y G F 口/ 口 规格代号:瓶装I ( .L装头数 特征
2、代号:灌装、封口 功能代号:口服液剂易折塑料瓶灌封机 3 . 2 . 2 标记示例: Y G F 1 0 / 4 型: 表示瓶装量为 1 0 wi L , 4 个灌装头的易折塑料瓶口服液剂灌封机。 4 要求 4 . 1 包装材料 易折塑料瓶、 盖材料均应符合Y B B 0 0 0 8 2 0 0 2 的规定。 4 . 2 材质 4 . 2 . 1 灌封机中与药液直接接触部分应采用不与药品发生化学变化或吸附药品的材料, 并有材质 证明书。 4 . 2 . 2 灌封机中与瓶、 盖接触的各输送装置的零部件应采用耐磨、 无毒、 不产生微粒的 材料制造。 4 . 3 外观 4 . 3 . 1 灌封机外表
3、面应光滑、 整洁、 平整, 无锐边及易清洗。 4 . 3 . 2 灌封机内腔、 非不锈钢零件的外表应做防腐处理。 4 . 4 电气安全 4 . 4 . , 电气系统保护接地电路的连续性应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中8 . 2 . 3 的规定。 4 . 4 . 2 电气系统的绝缘电阻应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中 1 9 . 3 的规定。 4 . 4 . 3 电气系统的耐压应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 4 的规定。 4 . 4 . 4 电气系统的保护接地电路应符合G B 5 2 2 6 . 1 -
4、- -2 0 0 2 中8 . 2 的规定。 4 . 5 功能 4 . 5 . 1 灌封机主机应在规定范围内无级调速。 4 . 5 . 2 灌封机应自动理盖、 送盖和自 动理瓶、 送瓶。 4 . 5 . 3 送盖缺盖、 盖轨道中缺瓶或缺盖时应自 动停主机。 4 . 5 . 4 灌封机应能检测并剔除漏气瓶。 4 . 5 . 5 灌封机应有无瓶止灌、 无瓶不上盖功能。 灌装针头灌液完毕, 瓶移开时应无滴液现象。 4 . 5 . 6 热熔封头的温度应可调节、 自 动控温, 精度为士 2 C o 4 . 6 性能要求 4 . 6 . 1 灌封机运行中 各工序动作配合稳定可靠, 无卡阻现象。 4 . 6
5、 . 2 灌封机装量应准确, 最低装量误差应符合 中华人民 共和国药典 ( 2 0 0 版) 的要求。 4 . 6 . 3 上盖率应不小于9 9 % o 4 . 6 . 4 封盖应平滑牢固, 不漏液, 合格率应不小于9 8 %. 4 . 6 . 5 灌封机空载运行应无异常声响。 减速器无漏油, 轴承温升不得超过3 5 C . 4 . 6 . 6 灌封机负载运转各工序动作协调、 准确。噪声声压级不大于8 0 0 A ) o z J B/ T 2 0 0 6 6 - - 2 0 0 5 5 试验方法 5 . 1 包装材料确认 易折口服液塑料瓶材料按Y B B 0 0 0 8 2 0 0 2 口服液
6、体药用聚丙烯( 材料标准) 的要求验收。 5 . 2 材质、 外观检测 5 . 2 . 1 查验材料证明资料。当不能证明材质时, 应按其相应材料的试验方法进行检验。 5 . 2 . 2 目 测检查外观质量。 5 , 3 电气系统的试验 5 . 3 . , 电气系统保护接地电路的连续性、 绝缘电阻、 耐压试验分别按 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中 1 9 . 2 , 1 9 . 3 , 1 9 . 4 的 规定进行检验。 5 . 3 . 2 电气系统的 保护接地电路按G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中8 . 2 的规定进行检查。 5 . 4 功能试验 5 .
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