JB 20004-2004 栓剂生产线.pdf
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1、I CS 1 1 . 1 2 0 . 3 0 C9 2 J日 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 k 标 准 J B 2 0 0 0 4 -2 0 0 4 栓剂生产线 S u p p o s i t o r yp o u r - i na n d s e a l i n g ma c h i n e g r o u p 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 国 6 E 定 灵 和1 V -!交尊 1; -A z员 鉴 纷 发 布 J B 2 0 0 0 4 - 2 0 0 4 目次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 二 53545
2、55757 .51 分类和标记 要求 二 : 试验方法 检验规则 7 标志、 使用说明书、 包装、 运输和贮存 J B 2 0 0 0 4 -2 以又 前言 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 黑龙江迪尔制药机械有限责任公司。 本标准主要起草人: 吕志清、 李宏众、 高川、 徐兴国、 郭万升。 J B 2 0 0 0 4 -2 仪抖 栓剂生产线 1 范围 本标准规定了栓剂生产线的分类与标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 使用说明书、 包装、 运输和贮存。 本标准适用于栓剂生产线。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本
3、标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日 期的引用文件, 其随后所 有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1包装储运图示标志 G B / T 1 6 7 6 9 金属切削机床 噪声声压级测量方法 G B / T 9 9 6 9 . 1工业产品作用说明书 总则 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 机械安全 机械电 气设备 第1 部分: 通用技术条件 G B / T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 6 3
4、 8 8 运输包装收发货标志 G B / T 1 3 3 8 4 机电产品包装通用技术条件 G B / T 1 0 1 1 1 利用随机数般子进行随机抽样的方法 Y B B 0 0 2 1 -2 0 0 2 聚氯乙烯固体药用硬片 Y B B 0 0 2 3 -2 0 0 2 聚氯乙烯/ 低密度聚乙烯固 体药用复合硬片 Y Y / T 0 2 1 6 制药机械产品型号编制方法 药品生产质量管理规范( 1 9 9 8 修订版) 国家药品监督管理局 3 分类和标记 3 . 1 型式 栓剂生产线按连线结构分自 动、 半自 动两种。 3 . 2 结构 自 动栓剂生产线组成: a ) 栓剂制壳部分; b
5、) 栓剂灌装部分; c ) 栓剂冷风定型部分; d ) 栓剂封口、 剪切部分。 .T B 2 0 0 0 4 -2 0 0 4 半自 动栓剂生产线组成: a ) 栓剂灌装部分; b ) 栓剂冷风定型部分; c ) 栓剂封口、 剪切部分。 3 . 3 机组型号 3 . 3 . 1 型号标记: 9 d i f ml 制方法按 Y Y / T 0 2 1 6 规定。 下 工 改进设计序号: A . B . C 规格代号:灌注针数 型式特征代号:自 动 Z ;半自 动 B 灌封机 功能代号:栓剂机械 标记示例: U G Z 6 A型: 表示经过第一次设计改进, U G B 6 A型: 表示经过第一次设
6、计改进, 3 . 4 基本参数 栓剂生产线的基本参数见表 l a 表 1 灌注针数为6 针的自 动栓剂生产线。 灌注针数为6 针的半自 动栓剂生产线。 栓荆生产线参数 项目 参数 生产能力 半自动栓剂生产线 3 0 0 0 粒/ h 一 6 0 0 0 粒/ h 自 动栓剂生产线 7 2 0 0 粒/ h 一 2 0 0 0 0 粒/ h 装量 0 .5 9 一 5 9 装量误差 士3 % 定型箱内温度 1 0 一2 0 9 0 栓剂形状 子弹头型、 鱼雷型、 鸭嘴型 栓剂节距 1 7 . 5 - 士 0 . 0 1 - ( 子弹头型、 鱼雷型) 2 6 . 2 5 - - 0 . 0 1 -
7、( 鸭嘴型) 4 要求 4 . 1 栓剂外壳所用的片材, 为聚氯乙 烯固体药用硬片( P V C ) 的应符合Y B B 0 0 2 1 -2 0 0 2 要求, 为聚氯 乙烯1 低密度聚乙烯固体药用复合硬片( P V C / L D P E ) 的应符合Y B B 0 0 2 3 -2 0 0 2 要求。片材的厚度为 0 . 1 5 m m 1 0 . 0 1 m mo 4 . 2 凡与药物接触的部分, 采用无毒、 耐腐蚀且不与药品发生化学变化或吸附药品材料制造。 4 . 3 工作环境: 温度为 1 8 一 2 6 9 0 , 相对湿度为4 5 %一 6 5 %0 4 . 4 灌注桶内、 外
8、表面平整光滑, 其表面粗糙度R a 值应不大于0 . 8 y m o ,i 8 2 0 0 0 4 -2 0 0 4 45 所用压缩空气为经过干燥、 过滤的洁净空气。 4 . 6 整机外观要求 4 . 6 . 1 饭金件表面不得有划伤、 凸凹不平缺陷。 4 . 6 . 2 外表面应平整、 光滑, 无毛刺, 无锐边。 4 . 6 . 3 生产线安装密封透明防护罩。 4 . 7 装配质量 4 . 7 . 1 各传动件应动作平稳, 转动灵活, 运行可靠, 无松动。 4 . 7 . 2 制壳模具间隙与封口 模具间隙应不大于0 . 0 5 m m o 4 . 7 . 3 栓剂制壳部分输送行程误差应不超过
9、土 0 . 2 m m o 4 . 7 . 4 整套机组正常运转时无异常噪声, 其工作噪声不超过8 0 d B ( A ) o 4 . 8 电气系统安全要求 4 . 8 . 1 电气系统保护接地电路的连续性应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2中1 9 . 2 的规定。 4 . 8 . 2 电气系统的绝缘电阻应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 3 的规定。 4 . 8 . 3 电气系统的耐压应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 4 的规定。 4 . 8 . 4 电气系统的保护接地电路应符合 G B 5 2 2
10、 6 . 1 -2 0 0 2 中8 . 2 的规定。 4 . 8 . 5 电气系统的按钮应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 0 . 2 的规定。 4 . 8 . 6 电气系统的指示灯和显示器应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 0 . 3 的规定。 4 . 8 . 7 电气系统的配线应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中第 1 4 章的规定。 4 . 8 . 8 电气系统的标记、 警告标志和项目 代号应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中第 1 7 章的规定。 4 . 9 使用性能要求 4 . 9 .
11、 , 栓剂制壳部分, 栓剂壳带应焊合牢固, 泡形、 泡口 饱满, 壁厚均匀。 4 . 9 . 2 子弹头型( 鱼雷型) 、 鸭嘴型栓剂更换模具可一机生产。 4 . 9 . 3 灌装药物应在符合药物要求温度范围内的保温桶中存放, 输送药液管路畅通无渗漏。 4 . 9 . 4 灌装时药物不得滴漏在栓剂壳带外。 4 . 9 . 5 灌装头可快速拆卸, 易于清洗。灌注桶与药物接触部件可在位清洗和消毒。 4 . 9 . 6 冷风定型保证药物定型后呈固体状, 冷水源应配置冷水温度可调机组。 4 . 9 . 7 封口 封合严密, 批号清晰。 4 . 9 . 8 剪切位置应准确, 齐边应连续、 整齐。 4 .
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