JB 20007.1-2004 口服液瓶灌装联动线.pdf
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1、JI J 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 k 标 准 J B 2 0 0 0 7 . 1 - 2 0 0 0 7 . 5 -2 0 0 4 J B 2 0 0 0 8 . 1 - 2 0 0 0 8 . 3 -2 0 0 4 J B 2 0 0 0 9 -2 0 0 4 口服液瓶灌装联动线 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线 直线式柱塞灌装机 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1实施 1 4 4氢 渡 % 灵 和I V ! 交肖 肖二 寻 导员 鉴 纷 发 布 I C S 1 1 . 1 2 0 .3 0 C9 2 中 华 人 民共 和 国
2、制 药 机 械 行 业 标 准 J B 2 0 0 0 7 . 1 -2 0 0 4 代替 Y Y 0 2 1 7 . 1 -1 9 9 5 口服液瓶灌装联动线 P r o d u c t i o n l i n e f o r f i l l i n g o r a l l i q u i d 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5 发布 2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 匡. 氧 丈竺 月a 不 口V 交肖 篙一寻 导员 雀 纷 发 布 .扭 2 0 0 0 7. 1 -2 0 0 4 目次 前言 , , , 二 , , , . . . . . . . . . . . . .
3、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 1 范围. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , 5 2 规范性引用文件 。 , 。 一 ” ” ” , 5 3 分类和标记
4、, , , 。 , 。 。 . . 5 4 要求 , 。 。 , 。 , , 6 5 试验方法 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , , , , 7 6 检验规则 , , 。 。 , , 。 , 8 J B 2 0 0 0 7 . 1 -2 0 0 4 911音 本标准是根据 药品生产质量管理规范 和G B / T 1 . 1 -2 0 0 0 , G B / T 1 . 2 -2 0 0 2 标准化工作导则的 要 求, 对Y Y 0 2 1 7 . 1 -
5、 1 9 9 5 口 服 液 灌 装联 动线 进行 的 修订。 本标 准自 实 施 之日 起代 替Y Y 0 2 1 7 . 1 -1 9 9 5 0 本标准与Y Y 0 2 1 7 . 1 -1 9 9 5 相比, 主要技术内 容变化如下: a ) 删除了Y Y 0 2 1 7 . 1 -1 9 9 5 的主要章、 条: -3 . 2 , 3 . 3 ; - - 4 . 1 . 2 , 4 . 3 . 2 , 4 . 3 . 3 , 4 . 6 ; 5 . 2 , 5 . 3 . 1 , 5 . 7 , 5 . 8 0 b ) 修订了Y Y 0 2 1 7 . 1 -1 9 9 5 的主要章
6、、 条: 一 第 1 章; 第 2章; 一3. 1 ; -4 . 1 , 4 . 2 , 4 . 3 , 4 . 4 , 4 . 5 ; -5 . 1 , 5 . 3 , 5 . 4, 5. 5 , 5 . 6 , 5. 9, 5. 1 2; J一 - 6 . 2 . 1 , 1 , 6 . 2 . 2 . 1 b , 6 .2 . 2 . 3 0 c ) 本 标准主要增加的章、 条: 见 4 . 3 . 2 , 4 . 4 , 4 . 5 , 4 . 7 . 4 一 4 . 7 . 8 ; _见5 . 1 ; 见6 . 2 . 2 3 。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由 制药装
7、备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 北京航天万达高技术开发中 心。 本标准主要起草人: 袁景洲、 辛毅、 王兆利。 . 扭 2 0 0 0 7. 1 ,一2沉辫 口服液瓶灌装联动线 范围 本标准规定了口 服液瓶灌装联动线的分类和标记、 要求、 试验方法和检验规则。 本标准适用于口 服液瓶灌装联动线( 以 下简称联动线) 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注日 期的引用文件, 其随后 所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的 各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用
8、文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包装储运图示标志 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 机械安全机械电 气设备第1 部分: 通用技术条件 G B / T 6 3 8 8 运输包装收发货标志 G B / T 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总则 G B / T 1 0 1 1 1 利用随机数般子进行随机抽样的方法 G B / T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 机电产品 包装通用技术条件 G B / T 1 6 7 6 9 金属切削机床噪声声压级测量方法 J B 2 0 0 0 7 . 2 -2 0 (” 口 服
9、液瓶 灌 装 联动 线 超 声 波清 洗 机 J B 2 0 0 0 7 . 3 -2 0 0 4 口 服液瓶灌装联动线隧道式灭菌干燥机 J B 2 0 0 0 7 . 4 -2 0 0 4 口 服液瓶灌装联动线轧盖机 J B 2 0 0 0 7 . 5 -2 0 1 ” 口 服液瓶灌装联动线贴签机 Y Y / T 0 2 1 6 制药机械产品型号编制方法 Y Y 0 0 5 6 管制口 服液瓶 Y Y 0 1 3 1 口 服液瓶撕拉铝盖 药品 生产质量管理规范( 1 9 9 8 修订版) 国家药品监督管理局 中华人民共和国药典( 2 0 0 ( 】 版) 国家药典委员会 3 分类和标记 3
10、. 1 联动线的型号应符合Y Y / T 0 2 1 6 的规定。 3 . 2 型号标记 主要参数:生产能力 ( 瓶/h ) / 管制口 服液瓶规格 ( M L ) 产品型式及特征代号:L -1 9 动线 产品功能代号:表示口 服液剂机械 3 . 3 标记示例 Y L 1 5 0 0 0 / 1 0 型: 表示生产能力为 1 5 0 0 瓶/ 拭1 0 M L 管制瓶) 的口 服液灌装联动线。 4 要求 4 . , 工作条件 4 . 1 . 1 环境温度: 1 8 一 2 8 9 0 0 4 . 1 . 2 环境空气洁净度: 1 0 万级。 4 . 1 . 3 使用水源: 符 合 中 华人 民
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