JB 20025-2004 全自动硬胶囊充填机.pdf
《JB 20025-2004 全自动硬胶囊充填机.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《JB 20025-2004 全自动硬胶囊充填机.pdf(10页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、J0 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业 标 准 J B 2 0 0 2 4 - 2 0 0 2 8 -2 0 0 4 中药自动制丸机 全自动硬胶囊充填机 空心胶囊自动生产线 滚模式软胶囊机 胶囊药片印字机 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1实施 习 氯 灵 I t t 万 毛不 u 欠肖 鉴 -A z员 鉴 纷 发布 ICs C92 1 1 . 1 2 0 . 3 0 J日 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 Ak 标 准 J B 2 0 0 2 5 -2 0 0 4 代替 YY 0 2 5 4 -1 9 9 7 全自
2、动硬胶囊充填机 F u l l y a u t o m a t i c h a r d g e l a t i n c a p s u l e t i l l i n g ma c h i n e 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5 发布 2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 习氧 芡竺 定万 璐和J i -!交二 鞠 玺 圣 霎员 雀 纷 发布 扭 ZXn5 -2 1X1 4 目次 前言 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
3、 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 4 1 范围 1 5 2 规范性引用文件 , 1 5 3 术语和定义 , 巧 4 分类和标记 巧 5 要求 , , 1 6 6 试验方法 , 。 , 1 7 7 检验规则 。 。 , , 1 8 8 标志、 使用说明书、 包装和贮存 1 9 扭 2 1艾12 5 -2 1艾协 .山L. ,J 月 9舀 本标准是根据( 药品 生产质量管理规范 和 G B / T 1 . 1 -2 0 0
4、0 , G B / T 1 . 2 -2 0 0 2 标准化工作导则的 要求, 对Y Y 0 2 5 4 -1 9 9 7 全自动硬胶囊充填机 进行的修订。 本标准自 实施之日 起代替Y Y 0 2 5 4 -1 9 9 7 , 本标准与 Y Y 0 2 5 4 -1 9 9 7 相比, 主要技术内容变化如下: a ) 引用文件按现行有效的标准进行修改。 b ) 增加了“ 上机率” 术语。 动 要求中增加了基本要求与 药品生产质量管理规范 有关的内容; 电气系统安全要求增加 了 有关按钮、 指示灯、 显示器、 警示标志等内容; 机械运转要求增加了空运转的内容和电机、 真空泵、 减速器温升; 修
5、改了上机率指标。 d ) 试验方法与要求内容一一对应。增加了对工作室区、 材料及润滑剂的检查方法; 电气系统 安全增加了对按钮、 指示灯、 显示器、 警示标志等检查方法; 机械运转试验中修改了空运转、 常用转速、 最高转速的试验时间; 上机率试验增加了 试验用物料“ 药用淀粉” 的要求; 装药差 异试验改按“ 中华人民共和国药典 ( 2 0 0 0 版) 二部中附录I E ” 的规定; 噪声测试改为按 G B / T 1 6 7 6 9 的规定。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位; 北京航天长峰股份有限公司弘华制药机械分公司。 本标
6、准主要起草人: 刘尊珊、 左莉华、 孙雅芳。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: 、 ,0 2 5 4 -1 9 9 7 0 J B 2 0 0 2 5 - - - 2 0 0 4 全自动硬胶囊充填机 范围 本标准规定了全自 动硬胶囊充填机( 以下简称充填机) 的术语和定义、 分类和标记、 要求、 试验方 法、 检验规则和标志、 使用说明书、 包装和贮存。 本标准适用于为不同规格的空心胶囊充填粉剂、 微丸等药物的充填机。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的 条款。凡是注日 期的引用文件, 其随后所 有的 修改单( 不包括勘误的内容) 或修汀版均不适用于本标准
7、, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日 期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包装储运图 示标志( e q v I S O 7 8 0 : 1 9 9 7 ) G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 机械安全机械电 气设备 第 1 部分: 通用技术条件( E E C 6 0 2 0 4 - 1 : 2 0 0 0 , I D T ) G B / T 6 3 8 8 运输包装收发货标志 G B / T 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总则 G B / T 1 0 1 1 1 利用随机数散子进行随
8、机抽样的方法 G B / T 1 6 7 6 9 金 属切 削 机 床 噪 声 声压 级测 量 方法( n e q I S O / D I S 2 3 0 一 5 一 2 ) G B / T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 机电产品包装通用技术条件 G B 1 3 7 3 1 药用明胶硬胶囊 Y Y / T 0 2 1 6 制药机械产品型号编制方法 中华人民共和国药典( 2 0 0 ( ) 版) 二部国 家药典委员会 3 术语和定义 上机率 c a p s u le s u it a b i lit y r a t io 在一定时间内, 经充填输出的合格胶囊量与输
9、人胶囊总量之比。 4 分类和标记 4 . 1 分类 充填机按充填形式分有间歇式和连续式、 按充填方式分有孔板充填和插管充填。 4 . 2 标记 充填机型号编制按Y Y / T 0 2 1 6 的 规定。 .B 2 0 0 2 5 -2 0 0 4 改 进设 y t - 号: A , B , C 规 格代号: 按最 大生 产 能力, 粒h n i r 特征代号:P - - - R盘充填;八 =插管充填 型式代号: J 一间歇式: L 连续式 功能代号: N 全自 动 致囊充填机 标记示例: N J P 8 0 0 A型: 表示经过第一次改进设计、 最高生产能力8 印粒/ m i n 、 孔盘充填
10、、 间歇式全自 动硬胶 囊充填机。 5 要求 5 . 1 基本要求 5 . 1 . 1 充填机外表面平整、 光洁、 无明显划伤, 无锈蚀; 镀涂层色泽一致, 不起泡, 无脱落。 5 . 1 . 2 工作室应与外界隔离, 无污染, 易拆卸, 易清洗。 5 . 1 . 3 与药品及胶囊直接接触的部位应表面光洁、 平滑, 不脱落, 易清洗或消毒。 5 . 1 . 4 与药品及胶囊直接接触的零件应由耐腐蚀且与药品不发生化学反应、 不吸附药品的材料制 造。 5 . 1 . 5 润滑剂不得接 触药品或容器。 5 . 2 电气系统安全要求 5 . 2 . , 电气系统保护接地电 路的连续性应符合G B 5
11、2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 2 的规定。 5 . 2 . 2 电气系统的绝缘电阻应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 3 的规定。 5 . 2 . 3 电气系统的耐压应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 4 的 规定。 5 . 2 . 4 电气系统的保护接地电路应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中8 . 2 的规定。 5 . 2 . 5 电气系统的按钮应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 0 . 2 的 规定。 5 . 2 . 6 电气系统的指示灯和显示器应
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- JB 20025-2004 全自动硬胶囊充填机 20025 2004 全自动 胶囊 充填
链接地址:https://www.31doc.com/p-3659346.html