JB 20001-2003 大容皿注射剂、小容量注射剂灭菌器.pdf.pdf
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1、月匕 口 二00三年第1 3 号 公布 大容量注射剂、 小容量注射剂 灭菌器 行业标准 国家经贸委批准 大容量注射剂、 小容量注射剂灭菌器 行业 标准, 标准编号为: J B 2 0 0 0 1 -2 0 0 3 , 现予公布, 自2 0 0 3 年6 月1日 起实施。 中华人民共和国国家经济贸易委员会 -00三年二月十二日 J B 2 以刃t - 2 0 0 3 前言 为了 使本标准具有较广泛的适用性和可操作性, 本标准不对灭菌器的系列参数、 腔体结构形状、 加热 介质作出规定。 本标准的附录A 、 附录B 、 附录C 和附录D 都是资料性附录。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由
2、中国制药装备行业协会归口。 本标准起草单位: 重庆制药机械厂。 本标准主要起草人: 孙金莲、 周杰。 J B 2 0 0 0 1 -2 0 ( 泊 大容皿注射剂、 小容量注射剂灭菌器 1 范围 本标准规定了 大容量注射剂、 小容量注射剂灭菌器的 分类、 标记、 要求、 试验方法、 检验规则、 标志、 使 用说明书、 包装和贮存。 本标准适用于大容量注射剂、 小容量注射剂灭菌器( 以下简称灭菌器) 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款, 通过在本标准中引用而成为本标准的条款。凡是注日 期的引用文件, 其随后所 有的 修改单( 不包括勘误的内 容) 或修订版均不适用本标准, 然而, 鼓励根据本
3、标准达成协议的各方研究 是否可 使用这些文件的 最新版本。凡是不注日 期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B 1 5 0 钢制压力容器 翩 1 9 1 -2 0 0 0 包装储运图示标志 G B 2 6 3 9 -1 9 9 1玻璃输液瓶 G B / T 5 2 2 6 . 1 -1 9 9 6 工业机械电 气设备 第一部分: 通用技术条件 G B / T 6 3 8 8 -1 9 8 6 运输包装收发货标志 G B 7 2 3 1 -1 9 8 7 工业管路的 基本识别色和识别符号 G B 9 9 6 9 . 1 -1 9 9 8 工业产品使用说明书 总则 G B / T 1 0
4、1 1 1 -1 9 8 8 利用随机数般子进行随 机抽样的 方法 G B / T 1 3 3 0 6 -1 9 9 1 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 -1 9 9 2 机电产品 包装通用技术条件 G B / T 1 6 7 6 9 -1 9 9 7 金属切削机床 噪声声压级的测定 J B 2 5 3 6 -1 9 8 0 压力容器油漆、 包装、 运输 J B / T 4 7 0 9 钢制压力容器焊接规程 J B 4 7 3 0 压力容器无损检测 Y B B 0 0 0 1 2 0 0 2 低密度聚乙 烯翰液瓶( 试行) Y B B 0 0 0 2 2 0 0 2 聚丙烯输液瓶(
5、试行) Y Y / T 0 2 1 6 -1 9 9 5 制药机械型号编制方法 中 华人民共和国药典( 2 0 0 ( 】 版) 国家药品质量监督管理局 压力容器安全技术监察规程( 1 9 9 9 版) 原国家质量技术监督局 药品生产质量管理规范( G M P ) ( 1 9 9 8 修订) 国家药品 质量监督管理局 3 术语和定义 3. 1 F o 值 F o 值即标准灭菌时间, 系灭菌过程赋予待灭菌物品在 1 2 1 下的等效灭菌时间, 即 T = 1 2 1 C , Z= 1 J B 2 0 0 0 1 -2 0 0 3 1 0 时的F T 值。1 2 1 为标准状态, F o 值即 为
6、标准灭菌时间, 以 分( 钟) 表示。 F o 值计算公式: F o 二 J : 10 (T-iavm)d t 式中 T 是每个6 1 测量被灭菌物的温度。t 是时间。 4 分类和标记 4 . 1 型式 灭菌器的型式有静态式和回 转式两种。 静态式不作标示, 回转式以H标示。灭菌器的类型有大容 量注射剂灭菌器和小容量注射剂灭菌器。 大容量注射剂以S 标示, 小容量注射剂以A 标示。 4 . 2 型号 4. 2. 1 4. 2. 2 灭菌器型号应符合Y Y / T 0 2 1 6 -1 9 9 5 的 规定。 型号标记 口口口口口 改进设计顺序号 主要参数( 产量; 瓶/ 次或腔室有效容积 动
7、产品型号及特征代号 产品功能代号 4. 2. 3标记示例 MS ( MA) RS ( A S H) 3 0 0 0 ( 1 . 5 ) A 第一次改进设计 产量( 5 0 0 m L , 3 0 0 0 瓶/ 次) 或腔室容积( 1 .5 m 水喷淋加热( 回转式水喷淋加热) 大容量注射剂灭菌器( 小容量注射剂灭菌器) MS ( MA) R Q ( R Q H) 3 0 0 0 ( L 5 ) A 第一次改进设计 产量( 5 0 0 m L , 3 0 0 0 瓶/ 次 ) 或腔室容积( 1 .5 m ) 蒸汽加热( 回转式蒸汽加热) 大容量注射剂灭菌器( 1 、 容量注射剂灭菌器) 5 要求
8、 5 . 1 总则 灭菌器应符合本标准要求, 并按规定程序批准的图 样及技术文件制造。 2 J B 2 0 0 0 1 -2 1 义 均 5 . 2 材质要求 5 . 2 . 1 灭菌器的 受压零部件应符合G B 1 5 0 的用材规定。 5 . 2 . 2 凡与水、 气接触的金属材料应采用奥氏 体不锈钢, 其他材料应耐腐蚀, 耐高温, 不生锈。并附材质 证明书。 5 . 2 . 3 外购件或外购配套设备应符合本标准要求, 并附有产品合格证和使用说明书。 53 结构要求 5 . 3 . , 主机要求 5 . 3 . 1 . 1 灭菌器的设计压力应符合药品灭菌工艺要求和G B 1 5 0 规定。
9、 5 . 3 . 1 . 2 受压件的焊接应符合J B / T 4 7 0 9 的 规定。 5 . 3 . 1 . 3 灭菌器应设计双扉门和热分布测试的专用接口 。腔体应有安全吊 运的吊环或吊 钩。 5 . 3 . 1 . 4 灭菌器的腔室容积应符合设计产量要求。 5 . 3 . 1 . 5 灭菌器腔室内 设置的小车进出传送装置应传送平稳、 准确。 5 . 3 . 1 . 6 回 转式灭菌器内的回 转体转动要灵活, 装载后转动平稳。 5 . 3 . 1 . 7 灭菌器上应安装压力表、 安全阀。 压力表、 安全阀应符合 压力容器安全技术监察规程 第七章 “ 安全附件” 的规定。 5 . 3 .
10、2 循环系统要求 5 . 3 . 2 . 1 换热循环系统应安装疏水阀。 5 . 3 . 2 . 2 蒸气、 循环水、 冷却水的进口 处应安装孔径为印 目 的过滤器。用于仪表的压缩空气的进口 处 应 安装孔径为0 . 4 1 a n 的 过滤器。 5 . 3 . 3 密封要求 5 . 3 . 3 . 1 门 密封应安全可靠。自 动快开门应有安全保护装置。 5 . 3 . 3 . 2 换热循环系统的管路连接均应密封良 好, 运行中, 水、 气循环系统均无泄漏。 5 . 3 . 3 . 3 进人腔室的 转动轴与柜体密封良 好。 5 . 3 . 4 控制装置要求 5 . 3 . 4 . 1 控制装置
11、应单独设置, 便于操作。 5 . 3 . 4 . 2 控制系统应有 F p 值监控装置和多点温度记录仪。测试传感器的精度应为A 级, 传感器误差 小于或等于0 . 0 6 cC, 系统温度误差小于或等于0 . 2 10 0 5 . 3 . 4 . 3 控制系统应有显示功能和打印功能。 5 . 3 . 5 外观要求 5 . 3 . 5 . 1 腔室外应有效果良 好的 保温层, 保温层表面应平整、 光滑, 没有颗粒物脱落。 5 . 3 . 5 . 2 灭菌器的不锈钢表面应光洁, 无划痕。 5 . 3 . 5 . 3 灭菌器的连接管道排列应整齐, 走向 合理。配套设备配置紧凑, 外形美观。水、 气管
12、道内物料 名称和流向应按G B 7 2 3 1 -1 9 8 7 中2 . 7 规定标示, 标牌固牢在标准规定的管道位置。 5 . 4 功能要求 5 . 4 . 1 监视功能 5 . 4 . 1 . 1 循环水达到预置量, 供水泵应停止工作。 5 . 4 . 1 . 2 控制装置应按设定的灭菌工艺流程进行过程自 动控制。 5 . 4 . 1 . 3 温度监控: 应保证测温点的 保温温度波动在0 一 1 c c o 5 . 4 . 1 . 4 应控制腔室内的 转动体原位停车。 5 . 4 . 2 门的安全互锁 5 . 4 . 2 . 1 门运行过程受阻, 停止前行, 并返回 原位。 5 . 4
13、. 2 . 2 灭菌过程中出 现电 路故障, 双扉门仍应保持密封压力。 3 J B 2 0 0 0 1 -2 0 0 3 5 . 4 . 2 . 3 前后门开、 关应互锁。 5 . 4 . 2 . 4 门上应安装安全互锁装置, 出现下列情况不能解除门密封: a )腔室内 压力超过士 0 . 0 2 7 M P a ; b ) 腔室内温度高于6 0 9 C ; c ) 腔室内水位高于集水槽。 5 . 4 . 2 . 5 灭菌器应设置安全开关。 操作人员或检修人员进人腔室内工作时, 安全开关应锁定换热介质 不能工作。 5 . 4 . 2 . 6 开门自 锁。 灭菌器腔室门开启时, 应锁定换热介质不
14、能工作。 5 . 4 . 3 显示功能 5 . 4 . 3 . 1 显示器应实时显示灭菌过 程的 温度、 压力、 F o 值 及它们的曲 线图 形。 5 . 4 . 3 . 2 显示器应能显示温度传感器和压力变送器的故障和位置。 5 . 4 . 3 . 3 灭菌器上的压力表应实时显示腔室内 压力和门封压力。 5 . 4 . 4 打印功能 灭菌过程完毕, 打印装置应自 动打印以 下信息资料: 药品名称:药品批号:包装规格: 灭菌日 期:灭菌开始时间:升温时间: 保温时间:降温时间:结束时间: 药品出柜温度:第几柜:操作人: F o 值、 压力、 温度曲 线图形: 5 . 4 . 5 大容量注射剂
15、灭菌器应能适用玻璃瓶、 塑料瓶和塑料袋装输液的灭菌。 5 . 4 . 6 小容量注射剂灭菌器应有检漏功能。 5 . 5 灭菌器工作条件 5 . 5 . 1 提供的循环水、 冷却水、 蒸汽、 压缩空气和电源应符合下列要求: 循环水: 纯化水 符合 中 华人民 共和国药典 ( 2 0 0 0 版) 要求 冷却水压力: 0 . I S M P a 一 0 . 5 M P a 饱和蒸汽压力: 0 . 3 M P a 一 0 . 6 M P a 压缩空气压力: 0 . 4 M P a 一 0 . 8 M P a 电源: 交流三相3 8 0 ( 1 士 1 0 %) V , 单相2 2 0 ( 1 士 1
16、 0 %) V 5 . 5 . 2 玻璃输液瓶应符合G B 2 6 3 9 -1 9 9 1 规定。塑料瓶( 袋) 应符合Y B B 0 0 0 1 2 0 0 1 和Y B B 0 0 0 2 2 0 0 2 规 定。 5 . 5 . 3 被灭菌物品的灭菌温度、 时间、 F o 值的确定应符合灭菌工艺要求。 5 . 6 灭菌器性能要求 5 . 6 . 1 温度分配和控制。 5 . 6 . 1 . 1 空载热分布试验, 要求冷点温度与腔室平均温度之差小于或等于t l cco 5 . 6 . 1 . 2 满载热分布试验, 要求冷点温度与腔室平均温度之差小于或等于士 I Ico 5 . 6 . 1
17、 . 3 热穿透 试验, 要求各测点的F o 8 , 冷点F o 与腔 室平均F o 值之差小于或等于2 m in o 5 . 6 . 1 . 4 微生物标的试验结果, 微生物存活概率小于或等于1 0 - 1 . 5 . 6 . 2 灭菌器外表面温度不高于环境温度 巧。 5 . 6 . 3 灭菌器工作时无异常杂音, 噪声级不超过7 5 d B ( A ) o 5 . 6 . 4 电 气系统质量要求。 5 . 6 . 4 . 1 电气系统的保护接地电路的连续性应符合 G B / T 5 2 2 6 . 1 -1 9 9 6 中2 0 . 2 的规定。 5 . 6 . 4 . 2 电气系统的绝缘电
18、阻应符合G B / T 5 2 2 6 . 1 -1 9 9 6 中2 0 . 3 的规定。 a J B 2 0 0 0 1 - 2 1义 均 5 . 6 . 4 . 3 电 气系统的耐压应符合G B / T 5 2 2 6 . 1 -1 9 9 6 中2 0 . 4 的 规定。 5 . 6 . 4 . 4 电 线、 电器元件的 颜色、 标示、 线路布局均应符合G B / T 5 2 2 6 . 1 -1 9 9 6 中的规定。 6 试验方法 6 . , 设计确认 设计确认的 试验记录表参见附录A 。每项试验过程中主检人应填写试验记录表, 试验完毕项目 负责 人审核签字, 技术总负责人批准。
19、6 . 1 . 1 焊接试验 焊缝外观质量检查按G B 1 5 0 和 压力容器安全技术监察规程 ( 1 9 9 ! 版) 规定进行, 无损检测按J B 4 7 3 0 标准进行, m 级合格。 试验结果应符合5 . 3 . 1 . 2 规定。 6 . 1 . 2 压力试验 按G B 1 5 0 标准规定进行压力试验, 试验结果应符合5 . 3 . 1 . 1 规定。 6 . 1 . 3 产量试验 按设计的装瓶( 袋) 数量摆放灭菌小车内, 按设计的装车数量推人灭菌器腔室, 双扉门启闭自 如。试 验结果符合5 . 3 . 1 . 4 要求。 6 . 1 . 4 目 测检查5 . 3 . 1 .
20、 3 , 5 . 3 . 1 . 7 , 5 . 3 . 3 . 1 , 5 . 3 . 3 . 2 , 5 . 3 . 4 . 1 , 5 . 3 . 5 . 1 , 5 . 3 . 5 . 3 , 5 . 3 . 5 . 2 , 5 . 6 . 4 . 4 符 合本标准要求。 6 . 1 . 5 功能试验 设备出厂前, 对控制程序进行确认。将温度、 压力都转换为电讯号进行程序模拟试验, 试验结果应满 足5 . 4 . 1 . 2 要求。 6 . 1 . 6 空运转试验 6 . 1 . 6 . 1 传动系统和循环水系统启动运行3 0 n i n , 运行结果应符合5 . 3 . 4 . 2
21、, 5 . 3 . 4 . 3 要求。 6 . 1 . 6 . 2 小车传送装置试验。 启动腔室内 小车传送装置, 负载小车间断推人腔室内, 观察传送装置应符 合5 . 3 . 1 . 5 要求。 6 . 1 . 6 . 3 回 转装置运行试验。 单独启动负载回转体运动, 目 测原位停车和运转平稳。测试结果应符合 5 . 3 . 1 . 6 , 5 . 4 . 1 . 4 要求。 6 . 1 . 6 . 4 水位计功能试验。腔室两端门 框加挡板, 启动供水泵, 腔室内 循环水的水位达到设定值, 供水 泵停止供水。 测试结果应符合5 . 4 . 1 . 1 要求。 6 . 2 灭菌器文件资料和工
22、作条件检测 即安装确认。确认试验记录表参见附录B 。每项试验过程中主检人应填写试验记录表, 试验完毕项 目 负责人审核签字, 技术总负责人批准。 6 . 2 . 1 文件资料检测 目 测检查灭菌器材质证明书, 使用说明书和合格证( 包括配套设备) , 压力表、 安全阀、 测温传感器的 校验合格证等。 检验结果应符合8 . 3 . 2 要求。 6 . 2 . 2 工作条件测试 设备安装合格后, 用压力表检测蒸汽、 冷却水、 压缩空气压力; 用电压表测试动力电源、 控制电源; 按 中华人民 共和国药典 ( 2 0 0 0 版) 规定检测纯化水质量。 测试结果符合5 . 5 . 1 要求。 6 .
23、2 . 3 包装材料确认 玻璃输液瓶按 G B 2 6 3 9 -1 9 9 1 规定检测。塑料瓶( 袋) 按 Y B B 0 0 0 1 2 0 0 2 和Y B B 0 0 0 2 2 0 0 2 规定检测。 检测结果符合5 . 5 . 2 要求。 6 . 3 功能确认 即 运行确认。确认试验记录表参见附录C 。每项试验过程中主检人应填写试验记录表, 试验完毕项 目负责人审核签字, 技术总负责人批准。 J B 2 0 0 0 1 -2 0 0 3 6 . 3 . 1 自 动控制过程试验 按灭菌器的 操作程 序进行试验, 试验结果应符合5 . 4 . 1 . 2 , 5 . 4 . 3 .
24、1 , 5 . 4 . 3 . 3 , 5 . 4 . 4 要求。 6 . 3 . 2 安全故障模拟试验 6 . 3 . 2 . 1 关门 过程中, 设置障碍物, 门碰到障碍停止前行并退回 原位。符合5 . 4 . 2 . 1 要求。 6 . 3 . 2 . 2 切断电源, 观察双扉门 仍保持正常密封状态, 符合5 . 4 . 2 . 2 要求。 6 . 3 . 2 . 3 前门 打开, 按 后门 开启 按 钮, 门 不 开。同 样 后门 开 启, 按前门 开 启 按 钮, 门 不开。 试 验符部.4 . 2 . 腰求。 6 . 3 . 2 . 4 灭菌器开门 保护试验。 用电讯号转换来做模拟
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