JB 20002.4-2004 安瓿灌装封口机.pdf.pdf
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1、J日 中 华 人 民共 和 国 制 药 机 械 行 k 标 准 J B 2 0 0 0 2 . 1 - 2 0 0 0 2 . 5 - 2 0 0 4 J B 2 0 0 0 6 - 2 0 0 4 安WX洗烘灌封联动线 安瓶注射液灯检机 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 习 复 之 定万 醚不 C I 0 交肖 酥 导 鉴发布 中 华 人 民 共 和 国 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 公 月 匕 口 2 0 0 4年第8号 国家发展改革委批准 安靓洗烘灌封联动线 等4 7项制药装 备行业标准, 现予公布, 自2 0 0 4 年6
2、月1日起实施。 以上标准由中国计划出版社出版。 附件: 4 7 项制药装备行业标准编号及名称 中华人民共和国国家发展和改革委员会 =00 四年二月五 日 附件 : 4 7 项制药装备行业标准编号及名称 序号标准编号标 准 名 称 被代替标准编号 1 J B 2 0 0 0 2 . 1.- 2 0 0 0 2. 5 - 2 0 0 4安瓶洗烘灌封联动线YY 0 2 5 9 . 1 - 0 2 5 9 . 5 - 1 9 9 7 2 J B 2 0 0 0 3 . 1一2 0 0 0 3 . 5 - 2 0 0 4滴眼 剂联动线 3 J B 2 0 0 0 4 -2 0 0 4 栓剂生产线 4J
3、B 2 0 0 0 5 . 1 -2 0 0 4 玻璃输液瓶清洗机Y Y 0 2 3 5. 1 - 1 9 9 5 5 J B 2 0 0 0 5 . 2 -2 0 0 4玻璃输液瓶灌装机、 、 0 2 3 5. 2 - 1 9 9 5 6J B 2 0 0 0 5 . 3 -2 0 0 4 玻璃输液瓶翻塞机Y Y 0 2 3 5. 3 - 1 9 9 5 7 J B 2 0 0 0 5 . 4 -2 0 0 4 玻璃输液瓶轧盖机 Y Y 0 2 3 5. 4 - 1 9 9 5 8 J B 2 0 0 0 6 - 2 0 0 4 安瓶注射液灯检机 9 J B 2 0 0 0 7 . 1 -
4、2 0 0 0 7 . 5 -2 0 0 4口服液瓶灌装联动线Y Y 0 21 7. 1 - 0 2 1 7. 5 - 1 9 9 5 1 0 J B 2 0 0 0 8 . 1 -2 0 0 4 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线Y Y 0 2 3 4. 1 - 1 9 9 5 1 1J B 2 0 0 0 8 . 2 - 2 0 0 4 抗生素玻璃瓶粉剂分装机Y Y 0 2 3 4. 2 - 1 9 9 5 1 2 J B 2 0 0 0 8 . 3 -2 0 0 4 抗生素玻璃瓶轧盖机 Y Y 0 2 3 4. 3 - 1 9 9 5 1 3 J B 2 0 0 0 9 - 2 0 0 4 直线
5、式柱塞灌装机Y Y 0 2 2 5 -1 9 9 5 1 4 J B 2 0 0 1 0 -2 0 0 4 三维混合机 1 5J B 2 0 0 1 1 -2 0 0 4 周转料斗混合机 1 6 J B 2 0 0 1 2 -2 0 0 4槽式混合机 Y Y 0 2 1 9 -1 9 9 5 1 7 J B 2 0 0 1 3 -2 0 0 4 双锥回转式真空干燥机Y Y / T 0 1 3 4 - 1 9 9 3 1 8J B 2 0 0 1 4 -2 0 0 4 药用沸腾制粒器 序 号标准编号标 准 名 称被代替标准号 1 9J B 2 0 0 1 5 -2 0 0 4湿法混合制粒机 YY
6、 0 2 5 6 - 1 9 9 7 加J B 2 0 0 1 6 -2 0 0 4高效包衣机YY 0 2 5 3 - 1 9 9 7 2 1 J B 2 0 0 1 7 -2 0 0 4革莽式包衣机 YY 0 2 2 2 - 1 9 9 5 2 2J B 2 0 0 1 8 -2 0 0 4摇摆式颗粒机 、 、 0 2 2 0 - 1 9 9 5 2 3J B 2 0 0 1 9 -2 0 0 4药品电子计数瓶装机 2 4J B 2 0 0 2 0 -2 0 0 4 旋转式压片机 YY 0 2 2 1 - 1 9 9 5 2 5 J B 2 0 0 2 1 -2 0 0 4高速旋转式压片机
7、YY 0 0 2 0 -1 9 9 0 2 6J B 2 0 0 2 2 -2 0 0 4压片机药片冲模 2 7J B 2 0 0 2 3 - 2 0 0 4铝塑泡罩包装机YY / T 01 3 9 - 1 9 9 3 2 8J B 2 0 0 2 4 -2 0 0 4中 药自 动制丸机Y S咬 兀 12 3 - 1 9 9 0 2 9J B 2 0 0 2 5 -2 0 0 4 全自 动硬胶囊充填机 Y Y 0 2 5 4 - 1 9 9 7 3 0 J B 2 0 1 理6 - 2 0 0 4空心胶囊自 动生产线 YY 0 2 5 5 - 1 9 9 7 31 J B 2 0 0 2 7
8、- 2 0 0 4滚模式软胶囊机 YY 0 2 2 4 - 1 9 9 5 3 2J B 2 0 0 2 8 - 2 0 0 4胶囊药片印字机 YY / T 0 1 3 5 - 1 9 9 3 3 3J B 2 0 0 2 9 -20 0 4 热压式蒸馏水机 YY 0 2 3 0 - 1 9 9 5 3 4 J B 2 0 0 3 0-2 0 0 4多效蒸馏水机 YY 0 2 2 9 - 1 9 9 5 3 5 J B 2 0 0 3 1 -2 0 0 4制药机械 纯蒸汽发生器 3 6和 2 0 0 3 2 -2 0 0 4药用真空冷冻干燥机 3 7J B 2 0 0 3 3 -2 0 0 4
9、热风循环烘箱 、 、 0 0 2 6 - 1 9 9 0 3 8J B 2 0 0 3 4 -2 0 0 4 药用旋涡振动式筛分机 n0 0 9 8 - 1 9 9 2 3 9J B 2 0 0 3 5 -2 0 0 4除粉筛 Y Y 0 2 5 8 - 1 9 9 7 4 0J B 2 0 0 3 6 -2 0 0 4提取浓缩罐 Y Y 0 0 2 4 - 1 9 9 0 4 1J B 2 0 0 3 7 -2 0 0 4 真空浓缩罐 Y Y 0 0 2 5 - 1 9 9 0 序号 标准编号标 准 名 称被代替标准号 4 2J B 2 0 0 3 8 - 2 0 0 4提取罐Z B C 9
10、 1 0 01 - 1 9 8 8 4 3拍2 0 0 3 9 -2 0 0 4锤式粉碎机YY 刀2 7 - 1 9 9 5 4 4 J B 2 0 0 4 0 -2 0 0 4刀式分粒型粉碎机 Y Y 0 2 2 8 - 1 9 9 5 4 5J B / T 2 0 0 4 1 -2 以碎 往复式切药机 、 、 加2 2 - 1 9 9 0 4 6J B / T 2 0 0 4 2 -2 0 0 4 洗药机 YY / T 0 1 3 7 - 1 9 9 3 4 7 J B / T 2 0 0 4 3 - 2 0 0 4旋转式切药机 YY / T 0 1 粼 卜-1 9 9 3 I CS 1
11、1 . 1 2 0 . 3 0 C92 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 全标 准 J B 2 0 0 0 2 . 4 -2 0 0 4 代替 YY 0 2 5 9 . 4 -1 9 9 7 安瓶灌装封口机 A mp o u l e f i l l i n g a n d s e a l i n g m a c h i n e 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 到 氢 泛竺 万灵和 1 0 交消声刁 导员 美 纷 发 布 J B 2 0 0 0 2. 4 -2 0 0 4 目次 前言 。 。 , , , 4 , , 一3 2
12、1 范围 , 。 , , 。 , 一3 3 2 规范性引用文件 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . , 。 。 3 3 3 分类和标记 。 。 。 , 一3 3 4 要求 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
13、. . . . . 4 3 4 5 试验方法 。 、 , , 。 。 。 , 3 5 6 检验规则 , , , 。 , , , , 一 3 6 7 标 志、 使 用说 明书 、 包 装、 运输 和 贮存 。 , 一 3 6 J B 2 0 0 0 2. 4 - 2 0 0 4 前言 本标准是根据 G B / T 1 . 1 -2 0 0 0( 标准化工作导则第 1 部分: 标准的结构和编写规则 和 G B / T 1 . 2 -2 0 0 2 标准化工作导则第 2 部分: 标准中规范性技术要素内容的确定方法 , 对 Y Y 0 2 5 9 . 4 -1 9 9 7 安 瓶 灌装 封口 机 进
14、行 的 修订 。 本标准自 实施之日 起代替Y Y 0 2 5 9 . 4 -1 9 9 7 0 本标准与Y Y 0 2 5 9 . 4 -1 9 9 7 相比, 内容变化如下: a ) 对引用标准做了修改, 采用最新标准。 b ) 随着市场经济的发展需要, 安瓶灌装封口机的产品规格也在不断扩展, 为使产品留有发展 空间, 本标准对产品 基本参数不做限制。 c ) 封口 合格率的检验, 本标准规定了出厂检验用水溶液, 型式检验采用 1 0 %浓度的葡萄糖溶 液。由于出厂检验是逐台检验, 用水溶液检验较经济, 型式检验用葡萄糖溶液, 可考核灌注 时安瓶焦头等质量缺陷, 对产品 适用性提出了一定的
15、要求。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 上海远东制药机械总厂。 本标准主 要起草人: 林筱华、 胡其豪。 本标准所代替标准的历次发布情况; G B 1 1 7 5 4 . 3 -1 9 8 9 , Y Y 0 2 5 9 . 4 一 1 9 9 7 0 J B 2 0 0 0 2. 4 -2 1沉辫 安额灌装封口机 范围 本标准规定了安瓶灌装封口机的分类和标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 使用说明书、 包 装、 运输、 贮存。 本标准适用于安瓶灌装封口机( 以下简称灌封机) 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通
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