JBT 20007.3-2004 口服液瓶灌装联动线 隧道式灭菌干燥机.pdf
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1、JI J 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 k 标 准 J B 2 0 0 0 7 . 1 - 2 0 0 0 7 . 5 -2 0 0 4 J B 2 0 0 0 8 . 1 - 2 0 0 0 8 . 3 -2 0 0 4 J B 2 0 0 0 9 -2 0 0 4 口服液瓶灌装联动线 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线 直线式柱塞灌装机 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1实施 1 4 4氢 渡 % 灵 和I V ! 交肖 肖二 寻 导员 鉴 纷 发 布 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费
2、标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 I CS 1 1 . 1 2 0.3 0 C9 2 JH 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 Ik标 准 J B 2 0 0 0 7 . 3 -2 0 0 4 代替 YY 0 2 1 7 . 3 - 1 9 9 5 口服液瓶灌装联动线 隧道式灭菌干燥机 P r o d u c t i o n l i n e f o r f i l l i n g o r a l l i q u i d一 T u n n e l t y p e s t e r i l i z i n g d r y e
3、r 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5 发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 匡 剑 舅 之 定左 和百 鹉 交与 鉴 导员 鉴 纷 发 布 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 J B 2 0 0 0 7. 3 - -2 0 0 4 目次 前言 。 。 。 , 2 4 1 范围 。 , 2 5 2规 范 性引 用 文 件 , 。 。 , , , , , 。 2 5 3 分类和标记 , , , 。 。 , , , , 。 2 5 4 要求
4、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .- 一 2 6 5 试验方法 , 1 2 7 6 检验规则 , , 。 。 , 。 , , 2 9 7标 志 、 使 用 说 明 书 、 包 装 和 贮 存 , , , . , . . . . . . 2 9 免费标准下载网( w w w . f r e e b z
5、 . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 J B 2 0 0 0 7. 3 -2 0 0 4 .盆J. 曰. 目 9青 本标准是根据 药品生产质量管理规范 和 G B / T 1 . 1 -2 0 0 0 , G B / T 1 . 2 -2 0 0 2 标准化工作导则的 要求, 对Y Y 0 2 1 7 . 3 -1 9 9 5 隧道式灭菌千燥机 进行的 修订。 本 标 准自 实 施 之日 起 代替Y Y 0 2 1 7 . 3 -1 9 9 5 0 本标准与Y Y 0 2 1 7 . 3 -1 9 9 5 相比
6、, 主要技术内 容变化如下: a ) 删除了Y Y 0 2 1 7 . 3 -1 9 9 5 的主要章、 条: -3 . 2 , 3 . 3 ; 4 . 1 . 2 , 4 . 3 . 2 , 4 . 5 . 7 , 4 . 6 ; 5 . 2 , 5 . 4 , 5. 5 ; - 6 . 2 . 2 . 2 ; -7 . 3 ; 附加说明。 b ) 修订了Y Y 0 2 1 7 . 3 -1 9 9 5 的主要章、 条: 第 1 章; 第 2章; -3 . 1 ; 4 . 1 , 4 . 2 , 4 . 3 , 4 . 4 , 4 . 5 ; 5 . 1 , 5 . 3 , 5. 1 1 ,
7、 5. 1 2, 5. 1 3 ; 6 . 2 . 1 . 1 , 6. 2 . 2Ab , 6 . 2. 23; 7 . 1 . 2, 7. 2 , 7.40 c ) 本标准主要增加的 章、 条: 见4 . 2 , 4 . 4 , 4 . 5 , 4 . 7 . 4 一 4 . 7 . 8 ; 见 5 . 1 , 5 . 3 . 1 , 5 . 3 . 2 , 5 . 3 . 3 , 5 . 3 . 4 ; 见 6 . 2 . 2 . 3 ; 见 7 . 2 0 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口 。 本标准起草单位: 北京航夭万达高技术开发中心。
8、本标准主要起草人: 袁景洲、 辛毅、 王兆利。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 犯 2 0 0 0 7. 3 -2 0 0 4 口服液瓶灌装联动线隧道式灭菌干燥机 范围 本标准规定了隧道式灭菌干燥机的分类和标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 使用说明书、 包装、 贮存。 本标准适用于口 服液瓶和抗生素瓶的隧道式灭菌干燥机( 以下简称灭菌机) 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的条款。凡是注日 期的引用文件
9、, 其随后 所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的 各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包装储运图示标志 G B 2 6 4 1管 制 抗生 素 玻璃 瓶 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 机械安全机械电气设备第1 部分: 通用技术条件 G B / T 6 3 8 8 运输包装收发货标志 G B / T 9 9 6 9 . 1工 业产 品 使 用说 明 书 总 则 G B / T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4
10、 机电产品包装通用技术条件 G B / T 1 6 7 6 9 金属切削机床噪声声压级测量方法 J G / T 1 9 层流洁净工作台检验标准 Y Y 0 0 5 6 管制口 服液瓶 Y Y / T 0 2 1 6 制药机械产品型号编制方法 药品生产质量管理规范( 1 9 9 8 修订版) 国 家药品监督管理局 中华人民共和国药典( ? .0 0 1) 版) 国家药典委员会 3 分类和标记 3. 2 3. 2 3. 2 分类 灭菌机为整体隧道式结构, 采用热空气层流消毒原理或远红外辐射加热消毒原理。 型号 1 灭菌机的型号应符合Y Y / T 0 2 1 6 的规定。 2 刑号标记: 免费标准
11、下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 J B 2 0 0 0 7. 3 -2 0 0 4 Y L S M口 主要参数:管制口服液瓶规格 ( ML ) 产品 型式及 特征代 号;5 一隧道 式; M 一灭菌干 燥 L 一联动线 产品功能代号:表示口 服液剂机械 3 . 2 . 3 标记示例 : Y I S M 1 0 型: 表示适用于I O M L 管制口服液瓶的隧道式灭菌干燥机。 4 要求 4 . 1 工作条件 4 . 1 , , 环境温度: 1 8 一 2 8
12、C . 4 . 1 . 2 环境空气洁净度: 1 0 万级。 4 . 1 . 3 灭菌机作业区的平均风速应不低于0 . 3 5 m / s o 4 . 1 . 4 经清洗后的瓶子应洁净、 无残留水。 4 . 2 材质要求 灭菌机的箱壁和机箱内 输送网带采用耐腐蚀、 耐潮湿、 耐高温和耐磨损且化学性能稳定的不锈 钢材料制造, 并有相应的 材质证明书。 4 . 3 外观要求 4 . 3 . 1 灭菌机外表面要平整、 光滑, 无凹凸, 无毛刺和明显划伤等缺陷。 4 . 3 . 2 灭菌机上安装的 铭牌、 警告标志、 功能识别标记和接地符号应齐全有效, 经久耐用, 而且清楚 易记。 4 . 4 结构要
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