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1、J日 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业 标 准 J B 2 0 0 2 4 - 2 0 0 2 8 - 2 0 0 4 中药自动制丸机 全自动硬胶囊充填机 空心胶囊自动生产线 滚模式软胶囊机 胶囊药片印字机 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5 发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1实施 习 氯 灵 I t t 万 毛不 u 欠肖 鉴 -I Z员 鉴 纷 发布 ICS 1 1 . 1 2 0 .3 0 C9 2 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 Ik 标 准 J B 2 0 0 2 8 -2 0 0 4 代 替 YY / T 0 1 3 5 - 1 9 9
2、 3 胶囊药片印字机 C a p s u l e a n d t a b l e t p r i n t e r 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5 发布 2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 M g E w )m 和1 2m 肖 声 - - a 员 蛋纷 发布 J B 2 0 0 2 8 -2 0 0 4 目次 前言 , 。 , , , 。 。 , , 一4 6 1 范围 , , , , , , , 。 , 4 7 2 规范性引用文件 , , , 。 , , 二 , , 二4 7 3 术语和定义 , , 4 7 4 分类和标记 , 。 , 。 , , 。 , , , , 4 8
3、5 要求 。 。 。 , , , , , , 4 8 6 试验方法 】 4 , , , , , , , , , 1 , , , 二5 0 7 检验规则 , 。 , 。 5 2 8标志、 包 装、 运 输 和 贮存 , , , . . . . . , . , . , 二5 3 J B 2 0 0 2 8 -2 0 0 4 月 0吕 本 标准 是 根 据 药品 生 产质 量 管理 规 范 和G B / T 1 . 1 - 2 0 0 0 , G B / T 1 . 2 -2 0 0 2 标 准化 工作导 则的 要求, 对Y Y / T 0 1 3 5 -1 9 9 3 胶囊、 药片印字机 进行的修
4、订。 本 标准自 实 施之日 起代 替Y Y / T 0 3 1 5 -1 9 9 3 0 本标准与Y Y / T 0 1 3 5 -1 9 9 3 相比, 主要内容改变如下: a 删除了Y Y / T 0 3 1 5 -1 9 9 3 的主要章、 条: 装配要求( 4 . 6 ) ; 金属电镀件要求( 4 . 8 . 3 ) ; 涂漆( 4 . 8 .4 ) 0 b ) 修订了Y Y / T 0 3 1 5 -1 9 9 3 的主要章、 条: 噪 声指 标( 4 . 5 . 4 ) ; 印字合格率( 4 . 7 ) ; 噪声试验方法( 5 . 3 ) ; 型式检验( 6 . 2 . 2 .
5、1 ) 0 。 ) 本标准增加的主要章、 条: 材料和元器件( 见5 . 3 ) ; 运 行性能( 见5 . 4 ) ; 印字质量中增加了印字缺陷辨别( 见5 . 5 . 1 ) ; 印字缺陷检查判定( 见6 . 5 ) ; 生产能力测定方法( 见6 . 6 ) 0 本标准由中国 制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 苏州市新能机电设备有限公司。 本标准主要起草人: 周宏宇。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: Y Y / T 0 3 1 5 -1 9 9 3 J B 2 0 0 2 日 一 2 0 0 4 胶囊药片印字机 范围 本标准规定了
6、胶囊药片印字机的术语和定义、 分类和标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 包 装、 运输和贮存。 本标准适用于凹 版翻版印刷的胶囊、 药片印字机( 以下简称印字机) 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日 期的引用文件, 其随后所 有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的 最新版本。凡是不注日 期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包装储运图示标志 G B 1 0 0 2 家用和类似用途单相插头插座型式、 基本参数和尺寸 G
7、B / T 2 4 1 1 塑料邵氏硬度试验方法 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 机械安全机械电气设备 第 1 部分; 通用技术条件 G B / T 6 3 8 8 运输包装收发货标志 G B / T 7 9 3 2 气动系统通用技术条件 G B / T 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书 总则 G B / T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 机电产品包装通用技术条件 G B / T 1 4 4 3 6 工业产品保证文件总则 G B / T 1 6 7 6 9 金属切削机床噪声声压级测定方法 G B 1 6 7 9 8 -1 9 9 7
8、食品机械安全卫生 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 印字缺陷 p r in t in g d e f e c t 印字后胶囊、 药片出现的各种不良 缺陷。 3. 2 印字合格率 p r i n t i n g q u a lif i c a t io n r a t e 印字后胶囊 、 药片的合格率。 J B 2 0 0 2 8 - 2 0 0 4 4 分类和标记 产品分类 印字机按送料结构型式分为五种型式( 见表 1 ) 0 表 1 送料结构型式及代号 44 送料型式代号 BDL PG 送料形式爬坡式 轨道式 平链式 圆盘式 滚筒式 结构示意图 X%- -X%- -冷 曰 书杯
9、. i 开 谬 丹飞补习甲 印字 对象 硬胶囊 空心胶囊、 已充填胶囊 软胶囊圆柱形 药片0 3 m m一向2 m m 点一归一30一 糊-.-讲 刊-一药 4 . 1 . 2 印字机按其平均生产能力划分规格, 有2 0 0 , 1 2 0 , 8 0 , 4 0 , 2 0 五种( 见表2 ) 0 表 2 生产能力及代号 规格代号 生产能力1 5 0-2 5 0! 9 0 - 1 5 0一印 9 0 4 0 )3 0一6 0 4 . 2 标记 4 . 2 . 1 型号: 印字机型号由产品功能代号、 送料型式代号、 特征代号及规格代号组成。 Y口口口 丁 但 二 Pk s: ( X* 2 )
10、型一 示,适用于硬、- 一的 1. Jf113L ff1 一 表 不 。 一送料结耀式代号:( 见表 I ) 产品功能代号:印字机械 4 . 2 . 2 型号不例: Y P P 一 8 0 型: 表示平均生产能力为8 0 千粒( 片) / h 的圆盘式送料形式的通用胶囊、 药片印字机。 Y L 一 1 2 0 型: 表示平均生产能力为 1 2 0 千粒( 片) / h 的平链式送料形式的硬胶囊印字机。 5 要求 5 . 1 工作条件 印字机在下列条件下应能正常工作: 扭2 印 2 8 - 2 0 0 4 a ) 环境温度: 5 0 C 一 3 5 0 C ; 的相对湿度: 5 0 %一 6 0
11、 % a ; c ) 电源电压二 2 2 0 V 士 2 2 V ; d ) 电源频率: 5 0 H z 士 1 H z ; e )大 气压 力: 8 6 k P a 一 1 0 6 k P a ; f ) 周围无强电 磁干扰。 5 . 2 外观与结构 5 . 2 . 1 印 字机的外壳表面应平整光洁, 无明显划痕和变形等缺陷。涂漆件表面应色泽均匀, 不允许 有露底、 失光、 起泡、 皱纹、 流挂、 擦伤、 剥落等现象。 5 . 2 . 2 印 字机控制面板各种文字和标志符号应正确、 清晰、 醒目。标记和警告标志应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中第1 7 章的规定。
12、5 . 2 . 3 印 字机应采用无级变速, 传动部分应具有可靠的防护装置。脚轮应转向灵活、 推拉轻便, 无 刺耳的杂声。 5 . 2 . 4 印字机的印字钢模字体和符号应排列整齐, 深浅一致, 清晰无误, 不得有字迹缺损, 与橡胶轮 的配合良好。 5 . 2 . 5 印字机的 零部件、 元器件、 紧固件应安装正确, 接触可靠。 5 . 3 材料和元器件 印字机所用材料和元器件应符合下列要求, 并具有合格证明文件或质量保证文件: a ) 直接与胶囊、 药片接触的传动件、 印字钢模等零部件应符合G B 1 6 7 9 8 规定的材料; b ) 凹板字轮应选用耐磨材料制成; 。 ) 印字橡胶轮应采
13、用无毒、 耐油、 耐脂橡胶制成, 其邵氏硬度为巧 5 0 ; d ) 按钮、 指示灯、 显示器应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 0 . 2 和 1 0 . 3 的规定。电源插头型式应符 合G B 1 0 0 2 的 规定; e ) 使用的 仪表, 其精度不低于2 . 5 级, 显示器的数字不允许有笔划短缺、 显示不清等现象; f ) 气动元件应符合G B / T 7 9 3 2 的规定。 5 . 4 运行性能 印 字机电 机在5 0 H z 频率下运转, 各传动机构运转灵活、 运行平稳, 胶囊或药片定位正确, 无卡 滞、 间歇运转和不正常的机械响声。压缩空气的过滤装
14、置、 减压阀及气路接头不得有泄漏现象。连 接件和紧固 件不得松动。 5 . 5 印字质量 5 . 5 . 1 印字缺陷: 胶囊、 药片印字后的 外观缺陷和印字缺陷见表3 。单粒胶囊、 药片出现任一主要缺陷的均为不合 格。 单粒胶囊、 药片出现一处以 上次要缺陷的为不合格。 5 . 5 . 2 印字合格率: 印字机印字应清晰完整, 色泽均匀, 位置正确, 印字合格率不小于9 9 . 5 % 胶囊、 药片本身质量原 因除外 ) 。 J B 2 0 0 2 8 - 2 0 0 4 表3 外观、 印字缺陷判定 项目印字对象缺陷名称缺陷辨别缺陷类别 外 观 缺 陷 胶囊 单节胶囊印字过后的单节 主要 瘪
15、壳 胶囊印字过后的瘪壳 胶囊药片 重印几次印刷 未印 经过印字机后没有印七 字 印 字 缺 陷 胶囊 印字左右 位置差 字母有一个以上在终锁后被帽压上或有一个字母以上没有印上 字母有一个以下在终锁后被帽压上或有一个字母以下没有印上, 但印字可辨认 次要 胶囊 、 药片 印字上下 位置差 印字后字母在高度上有一半以上没有印上主要 印字后字母在高度上有一 半以下没有印上, 但印字可辨认次要 印字后的 擦糊 印字后胶囊、 药片上被擦掉大于或等于 1 个字母 印字后胶囊、 药片上被擦掉小于1 个字母, 但印字可辨认 主要 次要 印字胶轮 上的墨痕 印字后胶囊、 药片上有墨痕遮盖文字, 印宇不易辨认主要
16、 印字后胶囊、 药片上有墨痕遮盖文字, 但印字可辨认次要 墨迹 印字后胶囊、 药片上有小墨点, 直径大于等于0 , 8 二、 主要 印字后胶囊、 药片七 有小墨点, 直径小于0 , 8 =1 次要印字线 印字后胶囊、 药片上有一条线穿过胶囊 、 药片 印字深浅度印字后胶囊、 药片上的字迹有深有浅 5 . 6 生产能力 印字机的 生产能力应符合表2 的规定。 5 _ 7 噪声 印字机空负荷运转的噪声声压级应不大于8 5 d B ( A ) o 5 . 8 配线 印字机的电气系统的配线应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中第1 4 章的规定。 5 . 9 保护接地电 路的连续性
17、 印 字 机的 保护 接 地电 路 的 连续 性 应符 合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 2 的 规 定。 5 . 1 0 绝缘电阻 电 气系统的 绝缘电阻应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 3 的规定。 5 . 1 1 耐压 电 气系统的耐压应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 4 的规定。 6 试验方法 6 . 1 试验条件 除按5 . 1 的 要求外, 还应符合以下规定: a ) 气源压力不小于。 . 6 M P a ; 工作压力为0 . 4 M P a ; 5 0 J B 2 0 0 2
18、8 -2 0 0 4 b ) 配用的色膏( 油墨) 应选用获得F D A 认证或采用符合国家标准的 食用级规格; c ) 变频调速机应设定在最佳工作状态下的工 作频率; 变压调速机应设定在最佳工作状态下的 工作电压。 6 . 2 外观与 结构检查 印字机的外观和结构用感官方法检查。 6 . 3 材料和元器件检查 6 . 3 . , 查验印字机所用材料和元器件的质量保证及合格证明文件。 6 . 3 . 2 印字胶轮的硬度测定按 G B / T 2 4 1 1 规定进行。 6 . 4 运行性能测试 印字机先在空载条件下运行2 h , 然后转人负载高速运行, 稳定运转5 m in 后, 用目 视法观
19、察传动 机构运动平稳性和胶囊或药片的移动定位情况。 6 . 5 印字质量侧试 6 . 5 . 1 外观、 印字缺陷: 在印字机正常工作状态下进行印字缺陷的测试。采用分段随机数取的方法, 每次取约 2 0 0 粒, 共取2 0 0 0 粒胶囊( 药片) , 挑选出其中印字不合格的胶囊( 药片) 。 6 . 5 . 2 印字合格 率的计算: 对印字不合格的胶囊( 药片) 计数, 按式( 1 ) 计算印字合格率: 。 _、 2 0 0 一A. _ _ r l / a )=一 , 石 二 奋 X I VU 乙气 只只 J ( 1 ) 式中: P 印字合格率, %; A 印字不合格( 含漏印) 的胶囊或
20、药片数量, 粒( 片) 。 注: 本试验允许在用户单位进行。 6 . 6 生产能力测定 印字机开机, 用变频器或调压器调节无级变速速度, 使印字机处于最佳工作状态, 待运行稳定后 负载运行, 记录5 m i n 所印药片( 胶囊) 数量, 以此计算其实际生产能力。 6 . 7 噪声测定 印字机在空负荷运转下, 按 G B / T 1 6 7 6 9 的方法测定其工作噪声。 6 . 8 电气系统配线检查 印字机电气系统的配线按G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中的第1 4 章的规定进行检查。 6 . 9 电气系统保护接地电路的连续性试验 印字机电气系统的 保护接地电路的连续性试验
21、按G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中的1 9 . 2 的 规定进行。 6 . 1 0 电气系统绝缘电阻测定 印字机电气系统的 绝缘电阻按G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 3 的规定进行。 6 . 1 1 电气系统绝缘耐压测定 印字机电气系统的 绝缘耐压试验按G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 4 的规定进行。 J B 2 0 0 2 8 -2 0 0 4 7 检验规则 7 . 1 检验分类 产品检验分出厂检验和型式检验。 7 . 2 出厂检验 7 . 2 . 1 产品出厂前应经制造单位质量检验部门按表4 中“ 出厂检验
22、” 的规定逐台进行检验。经检验 合格, 附有产品合格证方准予出厂。 7 . 2 . 2 产品在检验过程中如发现不合格时, 允许退回修整并进行复验, 如仍不合格, 则判定该产品 为不合格品。 7 . 3 型式检验 7 . 3 . 1 在下列情况之一时, 应进行型式检验: a ) 新产品试制定型鉴定; b ) 批量正常生产时, 每3 年进行一次; 。 ) 正式生产后, 当 结构、 材料、 工艺 进行较大更改, 有可能影响产品性能时; d ) 停产3 年后恢复生产时。 7 . 3 . 2 型式检验的 样机应从出厂检验合格产品中随机抽取1 0 %, 检测一台。 7 . 3 . 3 型式检验的 项目由表
23、4 给出。 裹4 检验项 目 序号检查项目要求试验方法 检验种类 型式检验出厂检验 I 外观与结构 5 . 26. 2 JJ 2 材料和元器件 5. 36 . 3 了J 3 运行性能5. 46. 4J寸 4 印字质量 5. 56. 5 丫了 5生产能力5. 66. 6 J 6 噪声5. 76. 7J 7配线5. 86. 8 召J a保护接地电路的连续性5. 96. 9J了 9绝缘电阻5. 1 06. 1 0 J了 1 0耐压5 . 1 16. 1 1丫 了 注: 寸” 为应进行检验的项目 7 . 3 . 4 型式检验中若电气安全性能有一项不合格, 则判定该型式检验不合格。其他项目有一项不 合格
24、时, 应加倍复验不合格项目, 如仍不合格, 则判定该型式检验不合格。 .J B 2 02 8 -0X抖 8 标志、 包装、 运输和贮存 8 . 1 标志 8 . 1 . 1 标牌: 印字机应在明显的位置配置标牌。印字机的标牌应符合G B / T 1 3 3 0 6 的规定, 标牌标志应正确、 易 见、 请晰、 持 久。印 字机 标 牌至 少 应 包括 下 列内 容: a ) 产 品 名 称、 型 号; b ) 额定生产能力; c ) 额定工作电压或额定工作频率; d ) 制造年月; e ) 出 厂日 期; f ) 产品 标准编号; g )生 产 企业 名 称。 8 . 1 . 2 包装标志:
25、印字机包装箱上应标注 符合G B / T 1 9 1 规定的“ 向上” 、 “ 由 此吊起” 、 “ 怕雨” 、 “ 易碎物品” 等图 示标 志和符合G B / T 6 3 8 8 规定的收发货标志。 8 . 1 . 3 产品合格证: 印字机的产品合格证应符合G B / T 1 4 4 3 6 的规定。 8 . 1 . 4 使用说明书: 印字机使用说明书的编写应符合G B / T 9 9 6 9 . 1 规定。 并应按不同机型详细介绍不同印 字对象的 额定生产能力的 测试方法。 8 . 2 包装 8 . 2 . 1 印字机包装前应将机器裸露的加工表面涂防锈油脂, 主机罩上塑料薄膜保护罩。 8 . 2 . 2 印字机应按G B / T 1 3 3 8 4 的规定进行包装。装箱时应附下列随 机文件: a ) 产品合格证; b ) 产品使用说明书; c ) 装箱清单。 8 . 3 运输 印字机在运输途中, 应避免雨雪侵袭和剧烈震动、 碰撞。 8 . 4 贮存 印字机装箱后, 应存放在无腐蚀性气体、 干 燥的室内或棚下, 不得露天贮存。
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