JBT20065.4-2005.pdf
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1、I CS 11 C 92 备案号 J H 中 华 人 民共 和 国 制 药 机 械 行 P- 标 准 J B / T 2 0 0 6 5 . 1 - - 2 0 0 6 5 . 5 - 2 0 0 5 塑 料 瓶 瓶 装 联 动 线 塑 料 瓶 理 瓶 机 空气清瓶机 模 具 式 计 数 装 瓶 机 电 磁 感 应 铝 箔 封 口 机 2 0 0 5 - 0 2 - 1 4发布2 0 0 5 - 0 8 - 0 1 实施 匡 虱 舅之 之月 录和I L -5 欠革导员 鉴黔 发 布 I CS 1 1 . 1 2 0 . 3 0 C 9 2 备案号: 1 5 3 0 7 -2 0 0 5 中华
2、人 民共 和 国 制 药 机 械 行 r 标 准 J B / T 2 0 0 6 5 . 4 -2 0 0 5 代替 YY 0 2 1 8 . 1 一1 9 9 5 模具式计数装瓶机 C o u n t i n g ma c h i n e o f mo u l d p l a t e 2 0 0 5 - 0 2 - 1 4发布2 0 0 5 - 0 8 - 0 1 实施 习 戴 之 w )M 不 q 硅 交止 尊 呈 粤 导员 鉴 纷 发布 J B/ T 2 0 0 6 5. 4 -2 0 0 5 前言 本标准是根据 ( 药品生产质量管理规范) ( 1 9 9 8 修订版) 和G B / T
3、 1 . 1 -2 0 0 0 , G R I T 1 . 2 -2 0 0 2 标准 化工作导则的要求, 对Y Y 0 2 1 8 . 1 -1 9 9 5 履带式计数充填机 进行修订的。 本标准自 实施之日 起代替Y Y 0 2 1 8 . 1 -1 9 9 5 0 本标准与 Y Y 0 2 1 8 . 1 -1 9 9 5 相比, 主要内容改变如下: 1删除了Y Y 0 2 1 8 . 1 -1 9 9 5 中的3 . 3 , 3 . 6 0 2 . 修订了Y Y 0 2 1 8 . 1 -1 9 9 5 中的如下条款: 根据 药品生产质量管理规范 关于验证的四个步骤, 对原标准中的 技
4、术要求条款作了重 新编排。“ 要求” 的内容按验证顺序分类提出; 对原标准名称作了 修改; 强调了电气质量要求的重要性, 按 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 进行修订; 修订了性能要求。 3 . 本标准增加的主要章、 条: 工作条件要求( 4 . 3 ) ; 功 能 要求 ( 4 . 5 ) ; 试验方法中增加了与要求内容对应的条款。 本标准由中国 制药 装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 黑龙江迪尔制药机械有限责任公司 、 新中制药机械有限公司。 本标准主要起草人: 高川、 李宏践, 黄喜华、 朱湘一、 吕 志清、 徐兴国、 郭
5、万升。 本标准所代替标准的 历次版本发布情况为: -Z B C 9 2 0 0 4 . 1 -8 6, Y Y 0 2 1 8. 1 - 1 9 9 5 0 J B/ T 2 0 0 6 5. 4 -2 0 0. 5 模 具 式 计 数 装 瓶 机 范围 本标准规定了 模具式计数装瓶机的分类和标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 使用说明书、 包装、 运输与贮存。 本标准适用于利用模具将药丸、 片剂、 软胶囊、 硬胶囊等进行计数并装入塑料瓶( 或玻璃瓶) 内的 模具式计数装瓶机( 以下简称装瓶机) 。 2 规范性引用文件 下列文件中的 条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日
6、期的引用文件, 其随后所 有的修改单 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包装储运图示标志 G B 2 6 3 8 玻璃药瓶 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 机械安全机械电气设备 第 1 部分: 通用技术条件 G B / T 6 3 8 8 运输包装收发货标志 G B 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总则 G B / T 1 0 1 1 1 利用随机数般子进行随机抽样的方法 G B / T 1 3 3
7、0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 机电产品包装通用技术条件 G B 1 3 7 3 1 药用明 胶硬胶囊 G B / T 1 6 7 6 9 金属切削机床噪声声压级测量方法 Y B B 0 0 1 1 2 0 0 2 口 服固体药用聚丙烯瓶 Y B B 0 0 1 2 2 0 0 2 口 服固体药用高密度聚乙烯瓶 Y B B 0 0 2 6 2 0 0 2 口服固体药用聚酷瓶 3 分类和标记 3. 2 3. 2 产品分类 装瓶机按模具形状分条板式装瓶机和圆盘式装瓶机。 产品标记 1 型号编制: .T B / T 2 0 0 6 5. 4 - 2 0 0 5 MZ 口口 规格代号
8、: 按装瓶机最大生产能力, 瓶/ m in 特征代号: T 一 条 板计数结构; Y一 圆盘计数结构 单机代号;M Z一表示模具式计数装瓶机 3 . 2 . 2 标记示例 ; M Z T 6 0 型: 表示装瓶能力为6 0 瓶/ m i n , 条板计数结构的模具式计数装瓶机。 4 要求 4 . 1 工作条件、 灌装物及容器的 要求 4 . 1 . , 环境温度: 环境空气温度为 1 8 一 2 8 9 C o 4 . 1 . 2 湿度: 相对湿度为5 0 %一 6 0 %. 4 . 1 . 3 环境洁净度: 装瓶机应安装在不低于3 0 万级的洁净区。 4 . 1 . 4 气源: 无油、 无水
9、、 无杂质, 经过滤的洁净压缩空气, 压力为0 A M P a 一 0 . 6 M P a a 4 . 1 . 5 电源条件: 电压妮 , 2 2 0 x ( 1 士 1 0 %) v或 A C , 3 8 0 x ( 1 士 1 0 %) V, 频率 5 0 x ( 1 士 2 %) 比。 4 . 1 . 6 对灌装物的要求: 适用药丸及圆形药片直径的误差应不大于士 l m m , 胶囊应符合G B 1 3 7 3 1 的 要求。 对灌装物中的破片、 碎片、 粉尘应进行预处理。 4 . 1 . 7 对灌装容器的要求: 所用塑料药瓶应符合 Y B B 0 0 1 1 2 0 0 2 , Y B
10、 B 0 0 1 2 2 0 0 2 , Y B B 0 0 2 6 2 0 0 2 的要 求, 所用玻璃药瓶应符合 G B 2 6 3 8 的要求。 4 . 2 材质要求 4 . 2 . 1 凡与药物接触的部分应采用无毒、 耐腐蚀且不与药品发生化学变化或吸附药品的材料制造。 4 . 2 . 2 需要经常消毒的零部件应有良 好的耐热性。 4 . 2 . 3 其他材质应无毒、 耐腐蚀或经防锈处理, 无微粒析出。 4 . 3 外观要求 4 . 3 . , 装瓶机外部结构应简洁, 无不易清洁的 狭缝和死角。 4 . 3 . 2 零部件外露结合面边缘应整齐均匀, 不应有明显错位。 4 . 3 . 3
11、铭牌、 警示标志、 功能识别标记和接地符号应清楚、 齐全、 经久耐用。 4 . 4 结构要求 4 . 4 . 1 装瓶机应有联线接口的高度调节装置。 4 . 4 . 2 装瓶机应有瓶定位装置。 4 . 4 , 3 计数模具件应系列化, 更换应简单可靠、 整装快换。 4 . 5 功能要求 4 . 5 . 1 生产速度要求: 装瓶机在标示的生产速度范围内 速度应可调, 并能显示生产速度。 4 . 5 . 2 计数、 灌装功能: 装瓶机应易于更换不同的模具, 适应对不同规格固体药品的计数和灌装。 4 . 5 . 3 连锁功能: 具有缺瓶不灌装功能。 3 a J B/ T 2 0 0 6 5. 4 -
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