JBT 20074-2005 药物配料罐.pdf
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1、I CS 11 . 1 2 0. 3 0 C 92 备案号: 1 6 9 5 5 -2 0 0 6 J日 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业 标 准 J B / T 2 0 0 7 4 -2 0 0 5 药用配 Of f i c i n a l d o s a 料罐 g e j ar 2 0 0 5一 1 1 - 2 8发布2 0 0 6一 0 6- 0 1实施 匡I 舅 蔑 %片 不 们e 交尊 鳖 参发 布 中 华 人 民 共 和 国 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 公 月匕 口 2 0 0 5年第7 1号 国家发展改革委批准 送电线路带电作业技术导则 等9 3项行
2、业 标准( 标准编号、 名称及实施日期见附件) , 其中电力行业标准4 3 项、 石化行业标准3 0 项、 黑色冶金行业标准4 项、 物流行业标准1 项、 制药 装备行业标准 1 2项、 汽车行业标准3项, 现予公布。 以上电力行业标准由中国电力出版社出版, 石化行业标准由中国 石化出版社出版, 黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版, 制药装 备、 汽车行业标准由中国计划出版社出版, 物流行业标准由中国标准 出版社出版。 附件: 1 2项制药装备行业标准编号、 名称及实施日期 中华人民共和国国家发展和改革委员会 -00五年十一月二十八 日 附件: 1 2项制药装备行业标准编号、 名称及实施 日
3、期 序号标准编号标准名称被代替标准编号 实施 日期 78J B 2 0 0 6 7 -2 0 0 5 制药机械符合药品生产质量管理 规范的 通则 200 6- 06- 01 79J B / T 2 0 0 6 8 - 2 0 0 5结晶器YY / T 01 3 8 - 1 9 9 3 2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 80J B / T 2 0 0 6 9 -2 0 0 5 卧式安瓶机组 Y Y 0 2 3 2 - 1 9 9 52 0 0 6 - 0 6 - 0 1 81 J B / T 2 0 0 7 0 - 2 0 0 5立式安瓶生产线 YY 0 2 3 3 . 1 - 1 9 9
4、 52 0 0 6 - 0 6 - 0 1 82 J B / T 2 0 0 7 1 -2 0 0 5立式安瓶机 Y Y 0 2 3 3 . 2 - 1 9 9 5 200 6- 06- 01 8 3 J B / T 2 0 0 7 2 - 2 0 0 5离心式包衣造粒机 2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 84 J B / T 2 0 0 7 3 -2 0 0 5流化床包衣机 2 00 6- 06- 01 8 5J B / T 2 0 0 7 4 - 2 0 0 5药物配料罐2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 86J B / T 2 0 0 7 5 - 2 0 0 5振动式药物超微粉
5、碎机 2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 8 7 J B / T 2 0 0 7 6 - 2 0 0 5药物溶出试验仪 2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 88 J B / T 2 0 0 7 7 - 2 005崩解仪 YY 01 3 2- 1 9 932 00 6- 06- 01 8 9J B / T 2 0 0 7 8 - 2 0 0 5玻璃输液瓶T 型塞压胶塞机 YY 0 2 3 5. 5 - 1 9 9 52 0 0 6 - 0 6 - 0 1 J B/T 2007 4- 200 5 目次 前言 Ul 1 范围 1 2 规范性引用文件 . . . . . . . . . . .
6、 . . . . . . , , . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 3 分类与标记 . 1 4 要求 2 5 试验方法 3 6 检验规则 . . 5 7 标志、 使用说明书、 包装、 运输与储存 6 J B / T 2 0 0 7 4 -2 0 0 5 H it舀 本标准是根据 药品生产质量管理规范 和G B / T 1 . 1 -2 0 0 0 标准化工作导则 第 I 部分: 标准 的结构和编写规则 及 G B / T 1 . 2 -2 0 0 2 标准化工作导则第2 部分: 标准中 规范性技术要素内容 的确定方法 制定的。 本标准由中国制药装备行业
7、协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 浙江象山海鹤制药设备有限公司。 本标准主要起草人: 邓少阳、 陈再岳、 江再法。 J B/ T 2 0 0 7 4-2 0 0 5 药用配料罐 范 围 本标准规定了 药用配料罐的分类与标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 使用说明书、 包装、 运输与储存。 本标准适用于机械搅拌式和磁力搅拌式的药用配料罐( 以下简称配料罐) 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日 期的引用文件, 其随后所 有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本
8、标准达成协议的各 方研究是否使用这些文件的最新版本。 凡是不注日 期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B 1 5 0 -1 9 9 8 钢制压力容器 G B / T 1 9 1 包装储运图示标志 G B / T 1 2 2 6 一般压力表 G B 3 8 3 6 . 1 爆炸性气体环境用电气设备 第 1 部分: 通用要求 G B / T 4 2 7 2 设备及管道保温技术通则 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 机械安全机械电气设备 第 1 部分: 通用技术条件 G B 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书总则 G B / T 1 2 2 4 3 弹簧直接载荷式安
9、全阀 G B / T 1 0 1 1 1 利用随机数般子进行随机抽样的方法 G B / T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 机电产品包装通用技术条件 G B / T 1 6 7 6 9 金属切削机床噪声声压级测量方法 J B / T 4 7 1 1 压力容器涂敷与运输包装 J B / T 4 7 3 0 . 1 承压设备无损检测第1 部分: 通用要求 J B / T 4 7 3 5 -1 9 9 7 钢制焊接常压容器 压力容器安全技术监察规程( 1 9 9 9 版) 国家质量技术监督局 3 分类与标记 3 . 1 分类 按工作压力分为常压配料罐和压力配料罐; 按搅
10、拌方式分为机械搅拌式和磁力搅拌式; 按罐体结构特征分为单层和夹套式。 J B/ T 2 0 0 7 4-2 0 0 5 3 . 2 标记 3 . 2 . 1 型号编制 P门 口口 下 = 规 格 代 号 :以 公 称 容 积 L,确 定 一特征代号: 夹套式的不标注: 单层用 ll表示 匕 -二 二二 型式代号: 机械搅拌式用 J 表示; 磁力搅拌用 C表示 功能代号: 配料罐 3 . 2 . 2 标记示例 P J 2 0 0型。表示公称容积为2 0 0 L 的机械搅拌式带夹套的配料罐。 4要 求 4 . 1 属于 压力容器安全技术监察规程 管辖范围的配料罐应符合 G B 1 5 0 和 压力
11、容器安全技术 监察规程 ( 1 9 9 9 版) 的相关规定, 其设计、 制造应具有相应的资格证书。 4 . 2 属于压力容器的配料罐, 其设计应符合G B 1 5 0的有关规定。 4 . 3 属于常压容器的配料罐, 其设计应符合J B / T 4 7 3 5 的有关规定。 4 . 4 材料要求: 4 . 4 . 1 与物料直接接触的零部件, 均应采用不与物料发生化学反应, 不吸附物料的奥氏体不锈钢材 料制作。 4 . 4 . 2 密封件应采用无毒、 无味、 无颗粒脱落、 耐热且耐 腐蚀的材料制造。 4 . 4 . 3 配料罐中的 保温材料应符合G B / T 4 2 7 2 的有关规定。 4
12、 . 5 制造要求: 4 . 5 . 1 属 压力容器安全技术监察规程 管辖范围的配料罐主要受压元件的制造应符合G B 1 5 0 - 1 9 9 8中1 0 . 1 一 1 0 . 5 及 压力容器安全技术监察规程 ( 1 9 9 9 版) 的有关规定。 4 . 5 . 2 属压力容器的配料罐受压元件的制造应符合G B 1 5 0 -1 9 9 8 中1 0 . 1 一 1 0 . 5 的有关规定。 4 . 5 . 3 常压容器的 配料罐元件的制造应符合J B / T 4 7 3 5 -1 9 9 7 中 1 5 . 1 一 1 5 . 2 的有关规定。 4 . 5 . 4 焊缝表面不得有裂
13、纹、 气孔、 弧坑、 飞溅物和咬边等缺陷。 4 . 5 . 5 罐体无损检测应符合J B / T 4 7 3 0 . 1 的有关规定。 4 . 5 . 6 各连接部件的连接应牢固、 密封可靠, 不得有渗漏现象。 4 . 6 结构要求: 4 . 6 . 1 压力配料罐应具有在线清洗和在线灭菌功能。 4 . 6 . 2 有防爆要求的配料罐的按钮、 指示灯、 仪器仪表及电 机应为防爆型。 4 . 6 . 3 配 料罐应安装有效将静电引向接地的静电消除装置, 其接地电阻值应不大于l 0 0 lo 4 . 6 . 4 保温层外层温度应不高于环境温度2 5 C。 4 . 7 表面质量: 4 . 7 . 1
14、 罐体内表面应光滑, 无死角, 易于清洗和消毒, 与物料接触的内表面粗糙度R a 值应不大于 0 . 4 p ma J B / T 2 0 0 7 4 -2 0 0 5 4 . 7 . 2 罐体外表面应光滑, 无明 显划痕和凹凸现象。 4 . 8 机械搅拌装置: 4 . 8 . 1 搅拌轴的密封应采用卫生级密封结构, 且应有防止渗漏污染药料的可靠措施。 4 . 8 . 2 搅拌轴与搅拌器的连接应易于 拆装和清洗, 搅拌器结构应无不易清洗的死角。 4 . 8 . 3 搅拌器表面粗糙度R a 值应不大于0 . 4 R m o 4 . 8 . 4 搅拌装置组装后, 搅拌器轴上端轴封处径向摆动量应不大
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