JBT 20005.3-2004 玻璃输液瓶翻塞机.pdf
《JBT 20005.3-2004 玻璃输液瓶翻塞机.pdf》由会员分享,可在线阅读,更多相关《JBT 20005.3-2004 玻璃输液瓶翻塞机.pdf(15页珍藏版)》请在三一文库上搜索。
1、JH 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 k 标 准 J B 2 0 0 0 5 . 1 - 2 0 0 0 5 . 4 -2 0 0 4 玻璃输液瓶联动线 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5 发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1实施 虱 舅 之 w 万 w和X i -! 交峭 肖二委 导员 鉴 纷 发布 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 I CS 1 1 . 1 2 0 . 3 0 C92 J日 中华 人 民共 和 国 制 药
2、机 械 行 k 标 准 J B 2 0 0 0 5 . 3 -2 0 0 4 代替 Y Y 0 2 3 5 . 3 -1 9 9 5 玻璃输液瓶翻塞机 G l a s s i n f u s i o n b o t t l e r u b b e r - p l u g r e v e r s e m a c h i n e 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布 2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 到万 录和1 0 交A N - -A Z.员 鉴 纷 发布 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e
3、 e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 J B 2 0 0 0 5. 3 -2 0 0 4 目次 前言 , , , , 3 6 1 范围 , 。 。 。 。 。 , , , , 。 。 。 , 。 。 。 3 7 2 规范性引用文件 。 。 。 。 。 , 。 , , ” , , 一3 7 3 分类和标记 , 。 。 。 , , 一3 7 4 要求 , . . . . . . . . . . . . . . . 1 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . - . . . . . . . . . . . . . . . . .
4、. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 8 5 试验方法 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 9 6 检验规则 , 。 。 , 。 4 1 7标志 、 使用 说 明书、 包 装和 贮 存 4 2 附录A ( 资料性附录) 型式检验试验记录表 , 4 3 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准
5、下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 正 ZX ) 0 5. 3 -2 0 4 前言 本标准是根据 药品生产质量管理规范 和 G B / T 1 . 1 - - 2 0 0 0 , G B / T 1 . 2 -2 0 0 2 标准化工作导则的 要 求, 对Y Y 0 2 3 5 . 3 -1 9 9 5 玻璃 输 液 瓶翻 塞机 进行的 修订。 本 标准自 实施 之日 起代 替Y Y 0 2 3 5 . 3 -1 9 9 5 0 本标准与Y Y 0 2 3 5 . 3 -1 9 9 5 相比, 主要内容改变如下: a 删除了Y Y 0 2
6、 3 5 . 3 -1 9 9 5 中的3 . 1 , 3 . 3 , 4 . 2 , 4 . 1 1 , 4 . 1 2 等条款。 b ) 修订了Y Y 0 2 3 5 . 3 -1 9 9 5 中的如下条款: 根据 药品生产质量管理规范 关于验证的四个步骤, 对技术要求条款做了重新编排。 “ 要求” 的内 容按验证顺序分类提出; 试验方法与要求章节的内 容一一对应, 增强了试验方法的 可操作性; 对原标准的检验规则条款和内容进行了 修订; 强调了电气质量要求的重要性, 按 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 进行了修订; 负荷运转的噪声降低到7 0 d B ( A ) o c
7、 ) 增加的主要条款: 增加了外观质量要求( 见4 . 3 ) ; 增加了结构要求( 见4 . 4 ) ; 增 加了 工 作 条件 章节 ( 见4 . 5 . 2 ) ; 功 能 要求中 增加了 控制 功 能、 保护 功能 ( 见4 . 6 . 3 , 4 . 6 . 5 ) ; 试 验方法中 增加了与要求内容对应的条款; 检验规则中明确了 工作条件的检验只在型式检验中进行; 增加了资料性附录A“ 型式检验试验记录表” 。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由 制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 重庆江山制药机械有限公司。 本标准主要起草人: 孙金莲、 周杰、 王远平
8、、 黄云。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: G B 1 1 7 5 3 . 3 -1 9 8 9 , Y Y 0 2 3 5 . 3 -1 9 9 5 0 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 J B 2 0 0 0 5. 3 - 2 义抖 玻璃输液瓶翻塞机 范围 本标准规定了玻璃输液瓶翻塞机的分类和标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 使用说明书、 包装、 贮存。 本标准适用于玻璃输液瓶翻塞机( 以下简称翻塞机) 。 2 规范性引用文件
9、下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日 期的引用文件, 其随后所 有的修改单( 不包括勘误的内 容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡是不注日 期的引用文件, 其最新版本适用于本标准口 G B / T 1 9 1 包装储运图示标志 G B 2 6 3 9 -1 9 9 1 玻璃输液瓶 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 机械安全机械电气设备 第 1 部分: 通用技术条件 G B / T 6 3 8 8 运输包装收发货标志 G B / T 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书 总则
10、G B / T 1 0 1 1 1 利用随 机数般子进行随机抽样的方法 G B / T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 机电产品包装通用技术条件 G B / T 1 6 7 6 9 金属切削机床噪声声压级测量方法 H G 2 9 4 8 医用输液橡胶瓶塞 Y Y / T 0 2 1 6 制药机械产品型号编制方法 药品生产质量管理规范( 1 9 9 8 修订版) 国家药品 监督管理局 3 分类和标记 3. 2 3. 2 3. 2 分类 翻塞机按运动方式划分有间隙式和连续式。 型号 1 翻塞机型号应符合 Y Y / T 0 2 1 6 -1 9 9 5 的规定。 2刑
11、号标识 : 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 J B2 0 0 0 5. 3 - z 1X摊 5口口门 改进 设计 顺序号 (A , B , C . ) 规格代14:瓶子规格 ( 1 0 0 m L , 2 5 0 m L , 5 0 0 m L ) 型 式及 特征代号:翻( F ) 塞 ( S ) 机 产品功能代号:输液剂机械 3 . 2 . 3 标记不例 : S F S 1 0 0 / 5 0 0 型: 表示适用瓶子规格 l 0 0 m L 一 5
12、 0 0 m L 的 玻璃输液瓶翻塞机。 4 要求 4 . , 总则 翻 塞机应符合本标准和 药品生产质量管理规范) ( 1 9 9 8 修订版) 关于制药设备制造的 要求。 4 . 2 材质要求 4 . 2 . 1 翻塞机外部裸露零件和箱体表面均应采用不锈钢材料或其他不锈且化学性能稳定的材料。 4 . 2 . 2 翻塞爪材料硬度应大于或等于H R C 5 0 o 4 . 3 外观要求 4 . 3 . 1 翻塞机外表面不应有凸起、 凹陷、 粗糙不平和其他损伤。 整机外观应整洁, 漆层均匀光泽。 4 . 3 . 2 零部件外露结合面的 边缘应整齐均匀, 不应有明显的错位, 门、 盖与结合面不应有
13、明显的缝隙。 4 . 4 结构要求 4 . 4 . 1 翻塞机应有瓶颈定位装置和控制翻塞头行程的升降装置。 4 . 4 . 2 输瓶轨道的过桥处应有交接平滑的输瓶装置。 4 . 4 . 3 翻塞机外露传动部分应有安全保护罩。 4 . 4 . 4 翻塞机工作台面应有一定垂直高度和水平度的调节装置。 4 . 4 . 5 翻塞机应有翻塞头整体升降的调节定位装置和单头微调装置。 4 . 5 工作条件 4 . 5 . 1 包装材料要求: 玻璃输液瓶应符合G B 2 6 3 9 的要求。医用输液橡胶瓶塞应符合H G 2 9 4 8 的 要 求。 4 . 5 . 2 环境要求: 翻塞机应安装在 1 0 0
14、级的层流罩下工作。 4 . 5 . 3 翻塞前的压塞质量: 胶塞小头进人玻璃输液瓶后, 其外露部分小于或等于l n u n o 4 . 6 功能要求 4 . 6 . 1 翻塞机应能满足生产速度的 要求, 在规定范围内 无级调速。 4 . 6 . 2 翻塞机应能适应 l 0 0 m L , 2 5 0 m L , 5 0 0 m L 等的玻璃输液瓶的翻塞。更换规格时的配套件应简 单、 可靠, 整装快换。 4 . 6 . 3 控制功能: 控制进瓶缺瓶和检测进瓶计数; 控制出瓶防堆积; 控制翻塞全过程。 4 . 6 . 4 连锁功能: 当 发生下列情况时, 应自 动停机: a ) 进瓶缺瓶或卡瓶时;
15、 b ) 出瓶瓶堆积或堵塞时; 3 8 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 犯2 0 0 0 5. 3 -2 1沉 4 c ) 瓶子缺塞时。 4 . 6 . 5 保护功能: 翻塞机速度大于 或等于 1 2 0 瓶/ m i n 时, 进瓶装置前应安装缓启动控制装置。 4 . 7 性能要求 4 . 7 . 1 减速机油箱无油滴渗漏, 温升不大于3 5 t o整机无异常杂音, 机械运行正常。 4 . 7 . 2 传送装置应确保瓶子准确进人翻塞工位, 各工序动
16、作灵敏、 准确。 4 . 7 . 3 负荷运转噪声级不超过7 0 d B ( A ) o 4 . 7 . 4 翻塞质量: 翻塞后胶塞大头平整地服贴在玻璃瓶口的外表面, 瓶口和胶塞无损伤及油污, 翻 塞 合 格率 大 于 或等 于9 8 %. 4 . 7 . 5 电 气系统质量要求: 4 . 7 . 5 . 1 电气系统保护接地电路的连续性应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 2 的规定。 4 . 7 . 5 . 2 电气系统的绝缘电阻应符合 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中1 9 . 3 的规定。 4 . 7 . 5 . 3 电气系统的耐压应
17、符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中 1 9 . 4 的规定。 4 . 7 . 5 . 4 电气系统的保护接地电路应符合G B 5 2 2 6 . 1 - - 2 0 0 2 中8 . 2 的规定。 4 . 7 . 5 . 5 电 气系统的配线应符合G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 中第 1 4 章的 规定。 5 试验方法 5 . 1 材质、 外观和结构检验 5 . 1 . , 目 测检查4 . 2 . 1 , 4 . 3 . 1 , 4 . 3 . 2 , 4 . 4 . 1 一4 . 4 . 5 的要求。 5 . 1 . 2 用硬度计检验翻塞爪硬度。 5
18、 . 2 翻塞机文件资料和工作条件检验 5 . 2 . 1 文件资料检验: 目 测检查翻塞机使用说明书、 产品合格证、 材质证明书和仪器仪表校验合格证等。 5 . 2 . 2 工作条件测试: 5 . 2 . 2 . , 包装材料确认: 玻璃输液瓶按 G B 2 6 3 9 的规定检验。医用输液橡胶瓶塞按 H G 2 9 4 8 的规定检验。 5 . 2 . 2 . 2 工作环境测试: a ) 在动态工作状态下测定翻塞机工作环境的洁净度。 b ) 按对角线五点布置法选 择测定点, 见图1 所示。测定点 距离 墙0 . 5 m以上, 距离地面1 . 2 m 一 1.3m. 翻塞 机 图 1 检验点
19、布里图 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 ,J B 2 0 ( 幻5. 3 -2 0 0 4 0 ) 用尘埃粒子计数器测定空气中的微粒个数。 5 . 2 . 2 . 3 压塞质量检验: 用钢皮尺或塞尺随机抽查测量。 5 . 3 翻塞机功能检验 5 . 3 . 1 生产速度试验: 将翻塞机速度调至设计的 最高速度, 输人塞有胶塞的瓶子, 模拟正常生产运行 1 0 m i n , 累计运行 3 0 m i n , 用转数表或秒表随机计数5 n u n ;
- 配套讲稿:
如PPT文件的首页显示word图标,表示该PPT已包含配套word讲稿。双击word图标可打开word文档。
- 特殊限制:
部分文档作品中含有的国旗、国徽等图片,仅作为作品整体效果示例展示,禁止商用。设计者仅对作品中独创性部分享有著作权。
- 关 键 词:
- JBT 20005.3-2004 玻璃输液瓶翻塞机 20005.3 2004 玻璃 输液 瓶翻塞机
链接地址:https://www.31doc.com/p-3662498.html