JBT 20007.2-2004 口服液瓶灌装联动线 超声波清洗机.pdf
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1、JI J 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 k 标 准 J B 2 0 0 0 7 . 1 - 2 0 0 0 7 . 5 -2 0 0 4 J B 2 0 0 0 8 . 1 - 2 0 0 0 8 . 3 -2 0 0 4 J B 2 0 0 0 9 -2 0 0 4 口服液瓶灌装联动线 抗生素玻璃瓶粉剂分装联动线 直线式柱塞灌装机 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1实施 1 4 4氢 渡 % 灵 和I V ! 交肖 肖二 寻 导员 鉴 纷 发 布 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费
2、标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 I CS 1 1 . 1 2 0.3 0 C9 2 JH 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 Ik标 准 J B 2 0 0 0 7 . 2 -2 0 0 4 代替 Y Y 0 2 1 7 .2 -1 9 9 5 口服液瓶灌装联动线 超声波清洗机 P r o d u c t i o n l i n e f o r f i l l i n g o r a l l i q u i d一 U l t r a - s o n i c w a s h e r 2 0 0 4 - 0 2 - 0 5
3、发布2 0 0 4 - 0 6 - 0 1 实施 虱 葺 丈 A 万圣不口己 交 革 -I 4 . 1 . 2 , 4 . 3 . 2 , 4 . 3 . 3 , 4 . 5 . 6 , 4 . 6 ; 一一5 . 2 , 5 . 3 . 1 , 5 . 7 ; 一一 - 6 , 222 ; 7 . 3 ; 附加说明。 b ) 修订了、 Y 0 2 1 7 . 2 -1 9 9 5 的主要章、 条: . 第 1 章; 第2 章; -3 . 1 ; 4 . 1 , 4 . 2, 4. 3 , 4 . 4, 4. 5; -5 . 3 , 5 . 4 , 5 . 5 , 5 . 8 , 5 . 9
4、, 5 . 1 0一 5 . 1 3 ; -6 . 2 . 1 . 1 , 6 . 2 . 2 . 1 6 , 6 . 2 . 2 . 3 ; -7. 1 . 2 , 7. 2, 7 . 4 0 。 ) 本标准主 要增加的章、 条: 见 4 . 2 , 4 . 4 , 4 . 5 , 4 . 6 . 1 , 4 . 6 . 3 , 4 . 7 . 4 一4 . 7 . 8 ; 见 5 . 1 , 5 . 3 . 2 石. 3 . 3 ; 见 6 . 2 . 2 . 3 , 7 . 2 0 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由 制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位: 北京航
5、夭万达高技术开发中 心。 本标准主要起草人: 袁景洲、 辛毅、 王兆利。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 J B 2 0 0 0 7. 2 - 2 0 0 4 口服液瓶灌装联动线超声波清洗机 范围 本标准规定了 超声波清洗机的分类和标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 使用说明书、 包 装、 贮存。 本标准适用于口 服液瓶和抗生素瓶的 超声波清洗机( 以 下简称清洗机) 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准中的引用而成为本标准的
6、条款。凡是注日 期的引用文件, 其随后 所有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的 各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日 期的引用文件, 其最新版本适用于本标准。 G B / T 1 9 1 包装储运图示标志 G B 2 6 4 1 管制抗生素玻璃瓶 G B / T 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 机械安全 机械电气设备 第 1 部分: 通用技术条件 G B / T 6 3 8 8 运输包装收发货标志 G B / T 9 9 6 9 . 1 工业产品使用说明书 总则 G B / T 1 0 1 1 1 利用随机数般子进行
7、随机抽样的方法 G B / T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 机电产品包装通用技术条件 G B / T 1 6 7 6 9 金属切削机床噪声声压级测量方法 Y Y 0 0 5 6 管制口 服液瓶 Y Y / T 0 2 1 6 制 药 机械 产品 型 号 编 制方 法 药品生产质量管理规范( 1 9 9 8 修订版) 国 家药品 监督管理局 中华人民共和国 药典( 2 0 0 () 版) 国 家药典委员会 3 分类和标记 3 . 1 分类 清洗机采用超声波清洗。 3 . 2 型号 3 . 2 . 1 清洗机的型号应符合Y Y / T 0 2 1 6 的规定。 3
8、 . 2 . 2 型号标记: 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 J B 2 0 0 0 7. 2 -2 0 0 4 Y L C X门 主要参数;管制口服液瓶规格 ( . L ) 产品型式及特征代号:C -超声波;X -清洗 I 厂 联动线 产品功能代号:表示口服液剂机械 3. 2. 3标 记示例 : Y L C X 1 0 型; 表示适用I O M L 管制口服液瓶的超声波式清洗机。 4 要求 4 . 1 工作条件 4 . 1 . 1 环境温度: 1
9、8 一 2 8 9 0 0 4 . 1 . 2 环境空气洁净度: 1 0 万级。 4 . 1 . 3 清洗水源: 符合 中 华人民 共和国药典 ( 2 0 0 0 版) 中的相关规定, 压力为0 . 2 M P a 一 0 . 4 M P a o 4 . 1 . 4 清洗气源: 经除油、 除水、 净化处理, 压力为0 . 3 5 M P a 一 0 . 5 M P a a 4 . 1 . 5 清洗液温度应自 动控制在4 0 一 6 0 9 C . 4 . 2 材质要求 4 . 2 . 1 清洗机中与水接触的 零部件均应采用不锈、 无毒、 耐腐蚀及化学性能稳定的材料制造, 并有 相应的材质证明书
10、。 43 外观要求 4 . 3 . 1 清洗机外表面应平整、 光滑, 无凹凸, 无毛刺和明显划伤等缺陷。 4 . 3 . 2 清洗机上安装的铭牌、 警告标志、 功能识别标记和接地符号应齐全有效, 经久耐用, 清楚易 记。 4 . 4 结构要求 4 . 4 . 1 清洗机中的水、 气净化过滤器应采用环保过滤器。 4 . 4 . 2 管道焊接采用氢弧焊, 管道连接件应易于清洗。 4 . 4 . 3 清 洗 工 位应 有 水 槽并 安 装透 明 护罩。 4 . 4 . 4 清洗 机 应有 排 水、 排 气口 ; 水 槽 应安 装 泄 水阀。 4 . 4 . 5 清洗机工作台面应有垂直高度调节装置和连
11、线过渡装置。 4 . 5 功能要求 4 . 5 . 1 清洗机应满足生产 速度要求, 在规定范围内速度可调。 4 . 5 . 2 控制功能: 控制调速。 4 . 5 . 3 显示功能: 显示生产速度和总产量, 显示清洗液的温度和压力。 4 . 5 . 4 连锁功能: 当 清洗液压力、 温度未达到设定值时, 应不开机。当出口 瓶堆积时, 应自 动停机。 4 . 5 . 5 保护功能: 4 . 5 . 5 . 1 清洗机水槽设置最低水位, 低于此水位时不开机。 1 6 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b
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