JBT 20076-2005 药物溶出试验仪.pdf
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1、I CS 1 1. 1 20. 3 0 C 95 备案号: 1 6 9 5 7 -2 0 0 6 J日 中 华 人 民 共 和 国 制 药 机 械 行 业 标 准 J B / T 2 0 0 7 6 -2 0 0 5 药 物 溶 出 试 验 仪 Di s s ol ut i on t e s t e r 2 0 0 5 一 1 1一 2 8发布 2 0 0 6一 0 6一 0 1实施 匡I g c “ -I % 互 和卫 O - X尊 鳖 D A发 布 中 华 人 民 共 和 国 国 家 发 展 和 改 革 委 员 会 公 月匕 口 2 0 0 5年第7 1号 国家发展改革委批准 送电线路带电
2、作业技术导则 等9 3项行业 标准( 标准编号、 名称及实施日 期见附件) , 其中电力行业标准4 3项、 石化行业标准3 0项、 黑色冶金行业标准4项、 物流行业标准1项、 制药 装备行业标准1 2 项、 汽车行业标准3项, 现予公布。 以上电力行业标准由中国电力出版社出版, 石化行业标准由中国 石化出版社出版, 黑色冶金行业标准由冶金工业出版社出版, 制药装 备、 汽车行业标准由中国计划出版社出版, 物流行业标准由中国标准 出版社出版。 附件:1 2项制药装备行业标准编号、 名称及实施 日期 中华人民共和国国家发展和改革委员会 -00五年十一月二十八 日 附件: 1 2项制药装备行业标准编
3、号、 名称及实施日期 序号标准编号标准名称被代替标准编号实施日期 78 J B 2 0 0 6 7 -2 0 0 5 制药机械符合药品生产质量管理 规范的通则 20 06- 0 6- 01 79J B / T 2 0 0 6 8 -2 0 0 5结晶器YY/T 01 38 - 1 99320 06- 0 6- 01 80 J B / T 2 0 0 6 9 -2 0 0 5卧式安瓶机组YY 0 2 3 2 - 1 9 9 5 2 006- 0 6- 01 81 J B / T 2 0 0 7 0 -2 0 0 5立式安瓶生产线 YY 02 33. 1 - 1 9 952 006- 0 6- 0
4、1 82 J B / T 2 0 0 7 1 -2 0 0 5立式安瓶机YY 02 33. 2- 1 9 95 2 006- 0 6- 01 83 J B / T 2 0 0 7 2 -2 0 0 5离心式包衣造粒机 2 006- 0 6- 01 84 J B / T 2 0 0 7 3 -2 0 0 5流化床包衣机 2 006- 0 6- 01 85 J B / T 2 0 0 7 4一 - 2 0 0 5药物配料罐2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 86 J B / T 2 0 0 7 5 -2 0 0 5振动式药物超微粉碎机2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 87 J B/ T
5、2 0 0 7 6一 - 2 0 0 5药物溶出 试验仪 2 0 0 6 - 0 6 - 0 1 88 J B / T 2 0 0 7 7 -2 0 0 5崩解仪YY 0 1 3 2 -1 9 9 32 0 0 6 - 0 6 - 0 1 8 9 J B / T 2 0 0 7 8 -2 0 0 5玻璃输液瓶T型塞压胶塞机 YY 02 35. 5- 1 9 952 006- 06- 01 J B / T 2 0 0 7 6 -2 0 0 5 目次 前言 , , , , , 4 班 1 范围 , , , , , 。 。 一1 2 规范性引用文件 1 3 分类和标记 1 4 要求 , , , ,
6、“ , 2 5 试验方法 , , , , 一2 6 检验规则 , 4 7 标志、 包装、 运输与储存 , 4 J B/ T 2 0 0 7 6 -2 0 0 5 月 9舀 本标准是根据G B / T 1 . 1 -2 0 0 0 和 G B / T 1 . 2 -2 0 0 0 标准化工作导则 的要求, 对Z B C 9 5 0 0 1 一 1 9 8 9 进行修订 本标准从实施之日 起代替Z B C 9 5 0 0 1 -1 9 8 9 0 本标准与Z B C 9 5 0 0 1 -1 9 8 9 相比, 内容变化如下: 1 删除Z B C 9 5 0 0 1 -1 9 8 9 中的部分章、
7、 条: 部分引用标准; 名词、 术语( 第3 章) ; 溶出仪的桨板、 转篮杆、 转篮及溶出杯的规格尺寸及位置; 溶出仪对地漏电流的 要求; 仪器的电 镀件和油漆的规定; 保证期; 附录A 、 附录B 、 附录C o 2 修订了Z B C 9 5 0 0 1 -1 9 8 9中的部分章、 条: 技术要求; 试验方法; 检验规则。 3 本标准增加的章、 条: 分类和标记; 溶出 仪的搅拌桨和转篮材料要求及试验方法; 电气安全要求; 开机前的预处理; 安全性能检验; 环境检验中例行试验; 外观检测。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由制药装备行业标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:
8、天津市医疗器械研究所。 本标准主要起草人: 傅伟、 张文惠。 d B / T 2 0 0 7 6 -2 0 0 5 药物溶出试验仪 范围 本标准规定了药物溶出试验仪的分类和标记、 要求、 试验方法、 检验规则和标志、 包装、 运输与储 存等内容。 本标准适用于口服固体制剂药物溶出试验仪( 以下简称溶出仪) 。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的 条款。凡是注日 期的引用文件, 其随后所 有的修改单( 不包括勘误的内容) 或修订版均不适用于本标准, 然而, 鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件 , 其最新版本适用于
9、本标准。 G B / T 1 9 1 包装储运图 示标志 G B 5 2 2 6 . 1 -2 0 0 2 机械安全机械电气设备第1 部分: 通用技术条件 G B / T 6 3 8 8 运输包装收发货标志 G B / T 1 3 3 0 6 标牌 G B / T 1 3 3 8 4 机电产品包装通用技术条件 G B / T 1 4 7 1 0 医 用电 气设备环境要求及试验方法 Y Y / T 0 2 1 6 制药机械产品型号编制方法 中 华人民共和国药典( 2 0 0 5 版) 国家药典委员会 3 分类和标记 3 . 1型式 溶出 仪是利用电机带动桨杆在溶出杯中转动, 检测在一定的时间、
10、转速、 温度下固体制剂的溶出 度。 3 . 2 分类 溶出仪分八杯、 六杯两种, 并由 下列部分组成: a ) 主机; b ) 水浴箱; c ) 搅拌桨、 转篮; d ) 溶出杯。 3 . 3 标记 3 . 3 . 1 型号编制 溶出仪型号按Y Y / T 0 2 1 6的 规定编制。 J B/T 20076 - 2005 R口 规格代号: 表示溶出杯的个数 .功能代号: 溶出度试验仪 3 . 3 . 2 标记示例 R 6型。 表示溶出杯数为6 个的药物溶出度试验仪。 4要 求 4 . 1 性能: 4 . 1 . 1 搅拌桨、 转篮及溶出杯的规定尺寸及位置应符合 中华人民共和国药典 ( 2 0
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