JIS T3261-2007 Sterile single-use catheter introducers.pdf
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1、 T 3261:2007 (1) 目 次 序文1 1 適用範囲1 2 引用規格1 3 用語及定義1 4 構成2 5 要求事項3 5.1 一般3 5.2 表面3 5.3 腐食抵抗性4 5.4 部要求事項4 5.5 部要求事項4 6 生物学的安全性4 7 無菌性保証5 8 包装5 8.1 一次包装5 8.2 二次包装5 9 表示5 9.1 一次包装5 9.2 二次包装5 9.3 記号使用6 附属書 A(参考)材料及仕様関指針 7 附属書 B(規定)腐食抵抗性関試験方法8 附属書 C(規定)部及部破断強度測定方法9 附属書 D(規定)加圧条件下漏試験方法10 附属書 E(規定)止血弁漏試験方法12
2、附属書 F(参考)参考文献13 附属書 JA(参考)JIS 対応国際規格対比表14 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 T 3261:2007 (2) 規格,工業標準化法第 12 条第 1 項規定基,日本医療器材工業会(JMED)及財団法人日 本規格協会(JSA),工業標準原案具日本工業規格制定申出,日本工業標準調 査会審議経,厚生労働大臣制定日本工業規格。 規格,著作権法保護対象著作物。 規格一部,特許権,出願公開後特許出願,実用新案権又出願公開後実用
3、新案登録出願 抵触可能性注意喚起。厚生労働大臣及日本工業標準調査会,特許 権,出願公開後特許出願,実用新案権又出願公開後実用新案登録出願係確認,責任 。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 日本工業規格 JIS T 3261:2007 滅菌済 Sterile single-use catheter introducers 序文 規格,1998 年第 1 版発行 ISO 11070 基作成日本工業規格,市場 多種類製品,技術的内容変更作成日本工業規格。 ,
4、規格側線及/又点線下線施箇所,対応国際規格変更事項 。変更一覧表説明付,附属書 JA 示。 1 適用範囲 規格,身体経皮的又経口的挿入,配置用 1 回限使用 使捨規定。 ,生物由来原料抗血栓性発現 ,適用。,血管系使用機器,心臓又大血管系病変 部,部位直接接触意図除。 注記 1 構成品関材料及仕様指針,附属書 A 示。 注記 2 規格対応国際規格及対応程度表記号,次示。 ISO 11070:1998,Sterile, single-use intravascular catheter introducers (MOD) ,対応程度表記号(MOD),ISO/IEC Guide 21 基,修正 示
5、。 2 引用規格 次掲規格,規格引用,規格規定一部構成。 引用規格,最新版(追補含。 )適用。 JIS T 0307 医療機器医療機器,及供給情報用図記号 JIS T 0993-1 医療機器生物学的評価第 1 部:評価及試験 ISO 594-1,Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes,needles and certain other medical equipment Part 1: General requirements ISO 594-2,Conical fittings with 6 % (Luer) taper f
6、or syringes,needles and certain other medical equipment Part 2: Lock fittings ISO 7886-1,Sterile hypodermic syringes for single usePart 1: Syringes for manual use 3 用語及定義 規格用主用語及定義,次。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 2 T 3261:2007 3.1 (intravas
7、cular catheter introducer) 身体挿入容易,用設計器具。 部(3.2),及部(3.3)組合。 3.2 部(sheath introducer) 一般的部,部除去後又身体 挿入柔軟性。止血弁付,付, 分割,挿入口 2 個以上及 。 3.3 部(dilator) 組合使用設計。開口部拡張,身体挿入 器具。 3.4 遠位端,患者側端(distal end,patient end) 患者挿入側器具先端。 3.5 有効長(effective length) 身体挿入器具長。 3.6 (hub) 一体,又手元端固定, 手元端。 3.7 (tip) 遠位端先端。 4 構成 ,部及部。
8、一般的構造 及各部名称,図 1 示。,図 1 ,一般的構造及名称図示一例。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 3 T 3261:2007 a) 止血弁及付 b) 型 c) 止血弁及付血管用 d) 型 e) 1 遠位端 2 3 本体及止血弁 4 付 5 6 結合部 7 8 取手部 図 1構成及各部名称(一例) 5 要求事項 5.1 一般 ,方法滅菌,滅菌後状態 5.26 規定適合。 5.2 表面 目視検査,外表面異常認。,遠位端 免费标准下载网( w w
9、 w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 4 T 3261:2007 含各器具有効長箇所外表面,製造工程欠陥,使用中身体対損傷最 小限。 潤滑剤処理施場合,目視検査,外表面 液滴。 5.3 腐食抵抗性 金属材料使用,部位間接的又直接的薬液又血 液接触場合,附属書 B 従試験,金属部分腐食兆候。 5.4 部要求事項 5.4.1 部耐圧性 血管造影使用意図部,附属書 D 従 300 kPa 試験 ,水滴落下漏。 5.4.2 止血弁耐圧性 止血弁付,附属書 E 従試験,止血弁漏 。 5.4
10、.3 場合,ISO 594-2 適合 6 (嵌)合 。 5.4.4 破断強度 附属書 C 従,及本体接合部最小破断強度,表 1 。 表 1最小破断強度 最小外径 mm 最小破断強度 N 0.550 0.750 0.750 1.150 1.150 1.850 1.850 3 5 10 15 5.4.5 X 線不透過性 ,X 線不透過。 注記 金属製 X 線不透過。 5.5 部要求事項 5.5.1 付。 5.5.2 (嵌)合 6 (嵌)合場合,(嵌)合 ISO 594-1 適合 。 5.5.3 ,及接合部強度 附属書 C 従試験,及接合部破断強度,表 1 。 6 生物学的安全性 JIS T 099
11、3-1 規定生物学的安全性評価行。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 5 T 3261:2007 7 無菌性保証 滅菌基準又同等以上基準基,無菌性担保行。 注記 滅菌基準,平成 17 年 3 月 30 日付薬食監麻発第 0330001 号“薬事法及採 血及供血業取締法一部改正法律施行伴医薬品,医療機器等製造管 理及品質管理 (GMP/QMS) 係省令及告示制定及改廃 第 4 章 第 4 滅菌 基準”。 8 包装 8.1 一次包装 一次包装,使用前容易破
12、,微生物侵入防止,通常取扱, 輸送及保管中内容製品適切保護。,一度開封,包装簡単再 ,開封明確分。 8.2 二次包装 二次包装,通常取扱,輸送及保管中内容製品保護十分強度 。 9 表示 9.1 一次包装 一次包装,次事項表示。 a) 及情報:外径,内径(mm)及有効長(mm 又 cm) 。 ,外径及内径(mm)示,()又参考 併記。,内径代適合外径示。 注記 1 X 線不透過性関情報含。 注記 2 (), “F” , “Ch”表記。円直径 1 mm 3F(Ch) 相当,1/3 mm 刻表記。, “G”表記。 b) 製造番号又製造記号 c) 使用期限 d) 滅菌方法 e) “滅菌済”旨 f) “
13、再使用禁止”旨(“”表現除。 ) 9.2 二次包装 二次包装,次事項表示。,二次包装用,一次包装最小販売単位包装 用場合,次事項一次包装表示。 a) 製造販売業者氏名又名称,及住所 b) 販売名 c) 認証又承認番号 d) 及情報:外径,内径(mm)及有効長(mm 又 cm) 。 ,外径及内径(mm)示,()又参考 併記。,内径代適合外径示。 注記 1 X 線不透過性関情報含。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 6 T 3261:2007 注記 2 (
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