JIS T0601-2-25-2006 Medical electrical equipment -- Part 2:Particular requirements for the safety of electrocardiographs.pdf
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1、 T 0601-2-25:2006 (IEC 60601-2-25:1993) (1) 規格,工業標準化法第 12 条第 1 項規定基,社団法人電子情報技術産業協会(JEITA) 工業標準原案具日本工業規格制定申出,日本工業標準調査会審議経,厚 生労働大臣及経済産業大臣制定日本工業規格。 今回制定,日本工業規格国際規格整合,IEC 60601-2-25:1993,Medical electrical equipmentPart 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographs 及 Amendment 1(1999)
2、基 礎用。 規格一部,特許権,出願公開後特許出願,実用新案権又出願公開後実用新案登録出願 抵触可能性注意喚起。厚生労働大臣,経済産業大臣及日本工業標準調査会, 特許権,出願公開後特許出願,実用新案権又出願公開後実用新案登録出願係確認 ,責任。 JIS T 0601-2-25 ,次示附属書。 附属書 L(規定)引用規格 附属書 AA(参考)概説及解説 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 T 0601-2-25:2006 (IEC 60601-2-25:19
3、93) 目 次 序文1 第 1 章 一般1 1. 適用範囲及目的1 2. 定義2 4. 試験関一般的要求事項3 5. 分類3 6. 標識,表示及文書3 第 2 章 環境条件3 10. 環境条件4 第 3 章 電撃危険対保護4 17. 分離4 20. 耐電圧4 第 4 章 機械的危険対保護4 第 5 章 不要又過度放射危険対保護 4 34. 紫外線4 36. 電磁両立性4 第 6 章 可燃性麻酔剤点火危険対保護 6 第 7 章 過度温度及他危害関保護 6 42. 過度温度7 44. ,漏,湿気,液体浸入,清掃,滅菌,消毒及適合性7 第 8 章 作動正確度及危険出力対保護 7 51. 危険出力対保
4、護7 第 9 章 異常作動及故障状態;環境試験9 第 10 章 構造上要求事項9 56. 部品及組立一般9 附属書 L(規定)引用規格 16 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 日本工業規格 JIS T 0601-2-25:2006 (IEC 60601-2-25:1993 ) 医用電気機器 第 2-25 部:心電計安全関個別要求事項 Medical electrical equipment Part 2: Particular requirements
5、 for the safety of electrocardiographs 序文 規格, 1993 年第 1 版発行 IEC 60601-2-25, Medical electrical equipmentPart 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographs 及 Amendment 1(1999)翻訳,技術的内容 変更作成日本工業規格。,追補(Amendment),編集,一 体。 項目番号左上 * 印,規格附属書 AA(参考)概説及解説示。,文 中太字用語,規格 2.(定義)規定用語示。 ,規格点線下線施箇
6、所,原国際規格事項。 第 1 章 一般 次変更加,JIS T 0601-1 第 1 章(一般)適用。規定項目,JIS T 0601-1 当該箇条適用。 1. 適用範囲及目的 次変更加,JIS T 0601-1 1. 適用。 *1.1 適用範囲 追加 個別規格,診断目的心電図記録意図 2.102 定義心電計対, 適用。心電計,運動負荷試験装置適用。 個別規格,最小限安全要求事項取扱。 救急車内使用,心音計,心電図,特別検査(例, 束心電計)関特定要求事項,個別規格取扱。 備考 規格対応国際規格,次示。 ,対応程度表記号,ISO/IEC Guide 21 基,IDT(一致) ,MOD (修正) ,
7、NEQ(同等)。 IEC 60601-2-25:1993,Medical electrical equipmentPart 2: Particular requirements for the safety of electrocardiographs 及 Amendment 1(1999)(IDT) 1.2 目的 置換 規格目的,2.102 定義心電計安全性関要求事項規定。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 2 T 0601-2-25:2006 (I
8、EC 60601-2-25:1993) 1.3 個別規格 追加 規格,JIS T 0601-1:1999:医用電気機器第 1 部:安全関一般的要求事項引用。JIS T 0601-1 ,JIS T 0601-1-2:2002:医用電気機器第 1 部:安全関一般的要求事項第 2 節:副通則 電磁両立性要求事項及試験考慮。 規格章,箇条,JIS T 0601-1 対応。JIS T 0601-1 変更,次言葉示。 “置換”,JIS T 0601-1 箇条,規格要求事項置換意味。 “追加”,規格規定 JIS T 0601-1 要求事項追加意味。 “修正”,JIS T 0601-1 箇条,規格修正意味。
9、JIS T 0601-1 追加項又図,101 始番号。追加附属書,AA,BB, 追加項目,aa),bb) 表。 “規格”用語,JIS T 0601-1 及規格同時適用引用示。 規格対応章,箇条場合,関連可能性,JIS T 0601-1 章,箇条 変更適用。 規格,JIS T 0601-1 優先。 規格引用(参照)規格附属書 L 示。 2. 定義 次変更加,JIS T 0601-1 2. 適用。 追加 2.101 心電図(ELECTROCARDIOGRAM) 心臓活動電位可視的記録。 2.102 心電計(ELECTROCARDIOGRAPH) 診断心電図得目的医用電気機 器及付属電極。 2.10
10、3 誘導LEAD(S) 特定心電図記録使用電極組合導出。 2.104 電極(ELECTRODE) 体部分固定,心臓活動電位検出。 2.105 誘導選択器(LEAD SELECTOR) 特定誘導又(又 STD)選択 。 2.106 多心電計(MULTICHANNEL ELECTROCARDIOGRAPH) 複数心電図誘導同時記 録機器。 機器,更,心音図,脈波記録対機能提供。 2.107 中性電極(NEUTRAL ELECTRODE) 心電計誘導関係差動増幅器及又 障害抑圧回路対基準点。 2.108 標準感度(NORMAL SENSITIVITY) 10 mm/mV 感度。 2.109 誘導(P
11、ATIENT CABLE) 電極心電計接続及関連。 2.110 感度(SENSITIVITY) 記録振幅対信号振幅比率。mm/mV 表現。 2.111 1 心電計(SINGLE CHANNEL ELECTROCARDIOGRAPH) 1 心電図誘導 記録機器。 2.112 標準電圧(STANDARDIZATION VOLTAGE) 心電図記録校正用加方形波電 圧。 2.113 TEST(又 STD) 心電図代,標準電圧又電圧記録手段。 注記 STD 表記許容。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z
12、 . n e t ) 无需注册, 即可下载 3 T 0601-2-25:2006 (IEC 60601-2-25:1993) 4. 試験関一般的要求事項 次変更加,JIS T 0601-1 4. 適用。 *4.11 試験順序 修正 個別規格 51.101 試験,JIS T 0601-1 附属書 C C24. 及 C25. 漏電流及耐電 圧試験先行。 5. 分類 次変更加,JIS T 0601-1 5. 適用。 5.6 作動(運転)分類 修正 連続作動除削除。 6. 標識,表示及文書 次変更加,JIS T 0601-1 6. 適用。 6.8.2 取扱説明書 追加 次規定追加。 aa) B 形装着
13、部心電計場合,不適切電源設備生可能性安全上問題注意 促,安全操作必要手順説明。 ab) 等電位化導線接続含,機器安全接続,電源設備形式説明。 ac) BF 形装着部又 CF 形装着部誘導電極,中性電極及結合導電性部分接地 含他導電性部分接触望説明。 ad) 除細動器放電対保護及高周波熱傷対保護必要, 誘導使用 説明。 ae) 心電計電気手術器(電気)同時使用患者熱傷対保護手段備 場合,操作者注意促手段説明。手段備,電気 手術器対極板接続欠陥場合,熱傷危険減少誘導電極配置関 説明。 af) 電極選択使用説明。 ag) 心臓直接使用対心電計適合性説明。 ah) 幾機器心電計接続, 漏電流合計危険可
14、能性 説明。 ai) 心臓又他電気刺激機器操作危険説明。 *aj) 心電計及誘導定期点検説明。 ak) 除細動器患者用危険予防策説明。 al) 心電計作動不良示手段説明。 (51.103 参照) am) 該当場合,機器電気手術器引起機能不良起説明。 第 2 章 環境条件 次変更加, JIS T 0601-1 第 2 章 (環境条件) 適用。 規定項目, JIS T 0601-1 当該箇条適用。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 4 T 0601-2-2
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