JIS T3229-2005 Single use puncture needle for internal organs and abdominal cavity.pdf
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1、 T 3229:2005 (1) 規格,工業標準化法第 12 条第 1 項規定基,日本医療器材工業会(JMED)財団法人日本 規格協会(JSA),工業標準原案具日本工業規格制定申出,日本工業標準調査 会審議経,厚生労働大臣制定日本工業規格。 規格一部,技術的性質特許権,出願公開後特許出願,実用新案権,又出願公開後 実用新案登録出願抵触可能性注意喚起。厚生労働大臣及日本工業標準調査会 ,技術的性質特許権,出願公開後特許出願,実用新案権,又出願公開後実用新 案登録出願確認,責任。 JIS T 3229 ,次示附属書。 附属書 1(規定)物理試験 附属書 2(規定)溶出物試験第二法 免费标准下载网(
2、 w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 T 3229:2005 (2) 目 次 1. 適用範囲1 2. 引用規格1 3. 定義1 4. 物理的要求事項1 4.1 外観及清浄度1 4.2 化三方活栓及延長2 5. 化学的要求事項2 5.1 抽出物酸限度2 5.2 溶出物試験2 5.3 溶出金属物制限3 6. 無菌性保証3 7. 生物学的安全性3 8. 試験3 9. 寸法許容差3 10. 針基合致4 11. 構成4 11.1 材料5 11.2 外観5 11.3 潤滑油量5 12
3、. 針先5 13. 内針5 14. 外針5 15. 導管5 16. 性能5 16.1 引抜強5 16.2 漏5 16.3 弾性6 16.4 曲強6 17. 包装6 17.1 一次包装6 17.2 二次包装6 18. 表示6 18.1 一次包装6 18.2 二次包装7 19. 記号使用7 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 T 3229:2005 目次 (3) 附属書 1(規定)物理試験8 附属書 2(規定)溶出物試験第二法9 免费标准下载网( w w w
4、 . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 T 3229:2005 (4) 白 紙 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 日本工業規格 JIS T 3229:2005 腹(腔)及臓器用(穿)刺針 Single use puncture needle for internal organs and abdominal cavity 1. 適用範囲 規格,
5、検査,治療,及診断,人体皮下腹及臓器 刺,電磁波経路,薬液注入,廃液,及挿入補助具 1 回使 用捨針(以下,刺針)規定。 2. 引用規格 次掲規格,規格引用,規格規定一部構成 。引用規格,最新版(追補含。 )適用。 JIS G 4305 冷間圧延鋼板及鋼帯 JIS T 0307 医療機器医療機器,及供給情報用図記号 JIS T 0993-1 医療機器生物学的評価第 1 部:評価及試験 JIS T 3210 滅菌済注射筒 ISO 594-1 Conical fittings with a 6 (Luer) taper for syringes, needles and certain other
6、 medical equipment Part 1: General requirements ISO 594-2 Conical fittings with 6 (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment Part 2: Lock fittings ISO 9626 Stainless steel needle tubing for manufacture of medical devices 3. 定義 規格用主用語定義,次。 a) 公称外径 刺針被包又容器表示針管外径寸法。 b) 公称長 刺
7、針被包又容器表示針管長寸法。 c) 水 日本薬局方第二部医薬品規定“精製水”又同等以上水。 d) 試験用水 日本薬局方第二部医薬品規定“注射用水”又他方法 製造水,試験用(LAL)試薬検出限界反応, 又同等以上。 e) 一次包装 刺針直接覆包装,刺針無菌性保持,更 二次包装場合,“内袋”該当。 f) 二次包装 一次包装直接覆包装,通常,複数一次包装刺針,例 100 本入 包装。 4. 物理的要求事項 4.1 外観及清浄度 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下
8、载 2 T 3229:2005 4.1.1 目視検査,針管超音波対応処理部分及針基外面,凹凸及, 仕上面滑,表面微粒子又異物。 4.1.2 目視検査,針管内面,有害酸化物,切粉等微粒子又異物 。,針基内面微粒子又異物付着。 4.1.3 目視検査,針管目盛及付,明確目盛及識別 。 4.2 化三方活栓及延長 4.2.1 三方活栓 三法活栓,次。 a) 三方活栓,空気,微生物及液体染気密性。空気又水漏 。活栓,位置固定。使用 場合, 附属書 1 1.1 及 1.2 試験空気又水漏気密性 。 b) 使用場合附属書 1 5.試験,附属品,及部品間接続部 15 N 以上力 15 秒引張,耐破壊強度。,活栓
9、,間 接続部,位置同等破壊強度。 c) 活栓,附属書 1 6.試験,近接部品機能性何有害影響及 流路開閉設計。 d) 注入部位,附属書 1 7.試験,当 2 滴失 注入。 4.2.2 延長 延長,次。 a) 延長,空気,微生物及液体染気密性。,空気又 水漏。 使用場合, 附属書 1 1.1 及 1.2 試験空気 又水漏気密性。 , 附属書 1 2.1 及 2.3 試験空気又 水漏気密性。 b) 使用場合附属書 1 5.試験, 附属品, 及部品間接続部 15 N 以 上力 15 秒引張,耐破壊強度。,位置同等破壊強度 。 5. 化学的要求事項 5.1 抽出物酸限度 針単体,次用意抽出液 pH 及
10、電 極用測定,pH 値溶液 pH 値差 1 以内。 溶液 250 mL 水 37 3 0 + ,602 分間処理用。 a) 25 本注射針酸適切容器用 250 mL 水浸。 b) 針全表面針管内側含,水接触。 c) 水 37 3 0 + ,602 分間保。針取除,針内外面水容器戻 。 5.2 溶出物試験 三方活栓及延長,次示二法試験。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 3 T 3229:2005 5.2.1 溶出物試験第一法 製材料場合 10 g,製材
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