JIS T3217-2005 Plastic collapsible containers for human blood and blood components.pdf
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1、 T 3217:2005 (1) 規格,工業標準化法第 12 条第 1 項規定基,日本医療器材工業会(JMED)財団法人日本 規格協会(JSA),工業標準原案具日本工業規格制定申出,日本工業標準調査 会審議経,厚生労働大臣制定日本工業規格。 制定当,日本工業規格国際規格対比,国際規格一致日本工業規格作成及日 本工業規格基礎国際規格原案提案容易,ISO 3826-1:2003,Plastics collapsible containers for human blood and blood componentsPart1:Conventional containers 基礎用。 規格一部,技術的
2、性質特許権,出願公開後特許出願,実用新案権,又出願公開後 実用新案登録出願抵触可能性注意喚起。厚生労働大臣及日本工業標準調査会 ,技術的性質特許権,出願公開後特許出願,実用新案権,又出願公開後実用新 案登録出願確認,責任。 JIS T 3217 ,次示附属書。 附属書 A(規定)化学的試験 附属書 B(規定)物理的試験 附属書 C(規定)生物学的試験 附属書 1(参考)JIS 対応国際規格対比表 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 T 3217:2005
3、 (2) 目 次 序文1 1. 適用範囲1 2. 引用規格1 3. 定義2 4. 構成及名称2 5. 設計4 5.1 一般事項4 5.2 空気含有量4 5.3 加圧取出4 5.4 4 5.5 採血能4 5.6 採血管(導管)及分岐管4 5.7 採血針5 5.8 (取出口)5 5.9 懸垂用穴5 6. 要求事項5 6.1 一般5 6.2 物理学的要求事項5 6.3 化学的要求事項7 6.4 生物学的要求事項8 7. 包装9 8. 表示9 8.1 一般9 8.2 血液成分分離9 8.3 外装表示9 8.4 出荷用箱付表示9 8.5 表示要求事項9 附属書 A(規定)化学的試験11 附属書 B(規定
4、)物理的試験 15 附属書 C(規定)生物学的試験16 附属書 1(参考)JIS 対応国際規格対比表19 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 日本工業規格 JIS T 3217:2005 血液成分分離 Plastic collapsible containers for human blood and blood components 序文 規格,2003 年第 1 版発行 ISO 3826-1,Plastics collapsible containe
5、rs for human blood and blood componentsPart1:Conventional containers 元,技術的内容変更作成日本工業 規格。 ,規格側線又点線下線施箇所,原国際規格変更事項。変 更一覧表説明付,附属書 1(参考)示。 1. 適用範囲 規格,血液及血液成分採取,保存,加工,輸送,分離及投与行, 製折畳可能(以下,血液成分分離。 )要求事項規定 。 備考1. 化学的試験附属書 A,物理学的試験附属書 B,生物学的試験 附属書 C 規定。 2. 抗凝固剤及保存液含製品規格適用。 3. 規格対応国際規格,次示。 ,対応程度表記号,ISO/IEC Gu
6、ide 21 基,IDT(一致) ,MOD (修正) ,NEQ(同等)。 ISO 3826-1:2003,Plastics collapsible containers for human blood and blood components Part1:Conventional containers (MOD) 2. 引用規格 次掲規格,規格引用,規格規定一部構成 。引用規格,発行年付記,記載年版規格規定構 成,後改正版追補適用。発効年付記引用規格, 最新版(追補含。 )適用。 JIS T 0307 医療機器医療機器,及供給情報用図記号 JIS T 3212 滅菌済輸血 備考 ISO 113
7、5-4:1998 Transfusion equipment for medical usePart 4 : Transfusion sets for single use 引用事項,規格該当事項同等。 JIS T 3220 滅菌済採血用針 ISO 594-1:1986 Conical fittings with a 6 (Luer) taper for syringes,needles and certain other medical equipmentPart 1: General requirements ISO 594-2:1998 Conical fittings with 6 (
8、Luer) taper for syringes,needles and certain other medical equipmentPart 2 : Lock fittings 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 2 T 3217:2005 3. 定義 規格用主用語定義,次。 3.1 血液及血液成分採取,分離,保存,処理,輸送又投与袋,採血用口, 輸血用口又血 (漿) 取出口, 直接採血採血。 3.2 公称採血量 又(被包)表示採血可能血液又血液成分
9、容量 若質量。 3.3 採血血液検査使用採血管(導管)又分岐管番 号()印刷。 3.4 (雄雌) ,器具器具接続及離脱可能部 材。 3.5 内外空気流通可能装置。 3.6 補助 採血初期血液若検査用血液採取又一時貯留袋。 3.7 検査用血液採取採血管接続部材。 3.8 逆止弁 血液製剤逆流防止弁体。 3.9 部分。 3.10 使用期限 滅菌日有効期限期間。有効期限以降血液成分分離血液採取分離 使用。 4. 構成及名称 血液成分分離主,導管及分岐管,分離針又(雄 雌)(付含)附属。採血針,分離針又附属 。採血針,分離針又保護附属。,逆止弁, ,補助附属。血液成分分離複数,図 1 一般的構成図示。
10、 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 3 T 3217:2005 1 2 3 4 5 7 7 2 4 5 3 8 6 6 1 1 () 1. 取出口 2. 採血 3. 導管 4. 採血用口 5. 保護 6. 分岐管 7. 懸垂用穴 8. 9. 10. (雄雌)11. 補助 12. 13. 逆止弁 図 1 血液成分分離構成及名称(一例) 11 12 13 9 10 7 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下
11、载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 4 T 3217:2005 5. 設計 5.1 一般事項 血液成分分離,全血及血液成分採取,保存,処理,輸送,分離及投与 安全効率行設計及製造。血液成分分離,微生物 汚染危険最小限抑,血液採取,血(漿)調製,又遠心分離又再 (懸濁)細胞成分調製。血液成分分離,JIS T 3212 規定輸血機能適合性。 , 専保存用除, 遠心分離機使用設計。 5.2 空気含有量 5.2.1 血液成分分離内含空気総量,1 袋対 15 mL 超。 5.2.2 製造販売業者指示従使用, 血液成分分離空気混入血液充 。 備考 抗凝
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