JIS T3260-2007 Dilators.pdf
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1、 T 3260:2007 (1) 目 次 序文1 1 適用範囲1 2 引用規格1 3 用語及定義1 4 構成2 5 要求事項2 5.1 一般2 5.2 表面2 5.3 腐食抵抗性2 5.4 3 5.5 通過性3 5.6 無菌性保証3 5.7 生物学的安全性4 6 包装4 6.1 一次包装4 6.2 二次包装4 7 表示4 7.1 一次包装4 7.2 二次包装4 7.3 記号使用5 附属書 A(参考)材料及仕様関指針 6 附属書 B(規定)腐食抵抗性関試験7 附属書 C(規定)拡張器破断強度測定方法8 附属書 D(参考)参考文献9 附属書 JA(参考)JIS 対応国際規格対比表10 免费标准下载
2、网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 T 3260:2007 (2) 規格,工業標準化法第 12 条第 1 項規定基,日本医療器材工業会(JMED)及財団法人日 本規格協会(JSA),工業標準原案具日本工業規格制定申出,日本工業標準調 査会審議経,厚生労働大臣制定日本工業規格。 規格,著作権法保護対象著作物。 規格一部,特許権,出願公開後特許出願,実用新案権又出願公開後実用新案登録出願 抵触可能性注意喚起。厚生労働大臣及日本工業標準調査会,特許 権,出願公開後特許出願
3、,実用新案権又出願公開後実用新案登録出願係確認,責任 。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 日本工業規格 JIS T 3260:2007 拡張器 Dilators 序文 規格,1998 年第 1 版発行 ISO 11070 基作成日本工業規格,市場 多種類製品,技術的内容変更作成日本工業規格。 ,規格側線及又点線下線施箇所,対応国際規格変更事項 。変更一覧表説明付,附属書 JA 示。 1 適用範囲 規格,直使用,1 回限使用使捨拡張器 規定。拡張器,若
4、導入,又操作,(腔) 又開口部拡張若拡大用。,装着場合。 注記 1 材料及仕様指針,附属書 A 示。 注記 2 規格対応国際規格及対応程度表記号,次示。 ISO 11070:1998,Sterile, single-use intravascular catheter introducers (MOD) ,対応程度表記号(MOD),ISO/IEC Guide 21 基,修正 示。 2 引用規格 次掲規格,規格引用,規格規定一部構成。 引用規格,最新版(追補含。 )適用。 JIS T 0307 医療機器医療機器,及供給情報用図記号 JIS T 0993-1 医療機器生物学的評価第 1 部:評価及
5、試験 ISO 594-1 Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes,needles and certain other medical equipment Part 1:General requirements 3 用語及定義 規格用主用語及定義,次。 3.1 拡張器 (腔)又開口部拡張若拡大用器具。 3.2 遠位端,患者側端(distal end,patient end) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t )
6、无需注册, 即可下载 2 T 3260:2007 患者挿入側器具先端。 3.3 有効長(effective length) 身体挿入器具長。 3.4 (hub) 拡張器一体,又拡張器手元端固定,拡張器手元 端。 3.5 近位端,手元端(proximal end,free end) 遠位端反対側器具端。 3.6 (tip) 器具遠位端,患者側端。 4 構成 拡張器構成,図 1 。図 1 ,一般的構成示,要求事項 。 1 2 3 本体 図 1拡張器(一例) 5 要求事項 5.1 一般 拡張器,方法滅菌状態 5.25.5 規定適合 。 5.2 表面 目視検査,拡張器外表面異常。遠位端含各器具有 効長
7、箇所外表面,製造工程欠陥,使用中身体対損傷最小限 。,拡張器潤滑剤処理施場合,目視検査 ,外表面液滴。 5.3 腐食抵抗性 血管用拡張器金属材料使用,部位間接的又直接的薬液又血液 接触場合,附属書 B 従試験,金属部分腐食兆候。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 3 T 3260:2007 5.4 5.4.1 一般 拡張器付,5.4.2,及 5.4.4 適合。 拡張器付,5.4.3,5.4.4 及 5.4.5 適合。 5.4.2 全長 拡張器付全長,表
8、 1 。 表 1 用途以外付。 表 1全長 単位 mm 部位 全長 頭部外科用胃(瘻)用 胆道(瘻)孔用腎(瘻)用 鎖骨下末(梢)血管用 大(腿)血管用 150 以上 200 以上 110 以上 150 以上 5.4.3 (嵌)合 6 %(嵌)合場合,(嵌)合 ISO 594-1 適合 。 5.4.4 本体破断強度 附属書 C 従,本体破断強度表 2 。 表 2最小破断強度 最小外径 mm 最小破断強度 N 0.550 0.750 0.750 1.150 1.150 1.850 1.850 3 5 10 15 5.4.5 本体接続部破断強度 附属書 C 従,本体接続部破断強度表 2 。 5.5
9、 通過性 併用設計,推奨拡張器内(腔) 通過。 5.6 無菌性保証 滅菌基準又同等以上基準基,無菌性担保行。 注記 滅菌基準,平成 17 年 3 月 30 日付薬食監麻発第 0330001 号“薬事法及採 血及供血業取締法一部改正法律施行伴医薬品,医療機器等製造管 理及品質管理(GMP/QMS)係省令及告示制定及改廃 第 4 章 第 4 滅菌 基準”。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 4 T 3260:2007 5.7 生物学的安全性 JIS T 0
10、993-1 規定生物学的安全性評価行。 6 包装 6.1 一次包装 一次包装, 使用前容易破, 微生物侵入防止, 通常取扱, 輸送及保管中内容製品適切保護。,一度開封包装簡単再 ,開封明確分。 6.2 二次包装 二次包装,通常取扱,輸送及保管中内容製品保護強度。 7 表示 7.1 一次包装 一次包装,次事項表示。 a) 拡張器外径 (mm) 及長(mm 又 cm) 。,外径 (mm) 示 , (G) 又参考併記。 注記 (), “F” , “Ch”表記。円直径 1 mm 3 F(Ch)相当 ,1/3 mm 刻表記。, “G”表記。 b) “滅菌済”旨 c) 製造番号又製造記号 7.2 二次包装
11、 二次包装,次事項表示。,二次包装用,一次包装最小販売単位包装 用場合,次事項一次包装表示。 a) 製造販売業者氏名又名称,及住所 b) 販売名 c) 認証又承認番号 d) 拡張器外径 (mm) 及長(mm 又 cm) 。,外径 (mm) 示 , (G) 又参考併記。 注記 (), “F” , “Ch”表記。円直径 1 mm 3 F(Ch)相当 ,1/3 mm 刻表記。, “G”表記。 e) 数量(入数) f) 使用期限又有効期間 1) g) “滅菌済”旨 h) “再使用禁止”旨( “”表現除。 ) i) “”使用,旨(品規格) j) 製造番号又製造記号 1) k) 滅菌年月 1) 注 1)
12、製造番号又製造記号滅菌年月表示場合,改滅菌年月表示必要 。,滅菌年月代使用期限表示。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 5 T 3260:2007 7.3 記号使用 7.1 及 7.2 要件,JIS T 0307 規定適切記号使用替。 注記 JIS T 0307 規定主記号例,参考表 1 示。 参考表 1JIS T 0307 規定主記号例 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f
13、 r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 6 T 3260:2007 附属書 A (参考) 材料及仕様関指針 序文 附属書,本体規定補足,規定一部。 拡張器,程度柔軟性必要,身体開口部,又(腔)拡張 十分堅(牢)性必要。身体組織挿入,最小限 設計。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 7 T 3260:2007 附属書 B (規定) 腐食抵抗性関試験 序文 附属書,腐食抵抗性関試験方法規定。 B.1 原理 検体塩化溶液,次沸騰蒸留水
14、又脱水中浸(漬)。後,目視 腐食有無確認。 B.2 試験溶液 B.2.1 塩化溶液 新調製蒸留水又脱水, 分析用試薬塩化 含溶液c (NaCl)=0.15 mol/L B.2.2 蒸留水又脱水 B.3 器具 B.3.1 酸製 B.4 手順 (B.3) 入塩化溶液 (B.2.1) 中,検体室温 (225 ) 5 時間浸 。検体取出,沸騰蒸留水又脱水 (B.2.2) 中 30 分間浸(漬)。水検体 372 冷却後,温度 48 時間放置。検体取出,室温乾燥。使用時 分離意図二以上検体,分解。金属部分,取 。腐食状況目視確認。 B.5 試験報告書 試験報告書,次情報記載。 a) 拡張器識別 b) 試験
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