JIS T3269-2006 Stents and drainage catheters for biliary and pancreatic ducts.pdf
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1、 T 3269:2006 (1) 目 次 1 適用範囲 適用範囲1 2 引用規格 引用規格1 3 用語及定義 用語及定義1 4 構成及各部名称 構成及各部名称3 4.1 一般事項 一般事項 3 4.2 胆(膵)管用及 胆(膵)管用及3 4.3 附属品 附属品4 5 要求事項 要求事項6 5.1 構成及物理的要求事項 構成及物理的要求事項6 5.2 一般的要求事項 一般的要求事項7 6 包装 包装8 6.1 一次包装 一次包装 8 6.2 二次包装 二次包装 8 7 表示 表示8 7.1 一次包装 一次包装 8 7.2 二次包装 二次包装 8 7.3 記号使用 記号使用9 附属書附属書 A(参考
2、)力学的特性確認試験(参考)力学的特性確認試験 1 附属書附属書 B(参考)耐食性試験(参考)耐食性試験1 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 T 3269:2006 (2) 規格,工業標準化法第 12 条第 1 項規定基,日本医療器材工業会(JMED)及財団法人日 本規格協会(JSA),工業標準原案具日本工業規格制定申出,日本工業標準調 査会審議経,厚生労働大臣制定日本工業規格。 規格,著作権法保護対象著作物。 規格一部,技術的性質特許権,出願公開後特
3、許出願,実用新案権,又出願公開後 実用新案登録出願抵触可能性注意喚起。厚生労働大臣及日本工業標準調査会 ,技術的性質特許権,出願公開後特許出願,実用新案権,又出願公開後実用新 案登録出願確認,責任。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 日本工業規格 JIS T 3269:2006 胆 (膵) 管用及 Stents and drainage catheters for biliary and pancreatic ducts 1 適用範囲適用範囲 規格,長
4、期的使用目的内視鏡的,経皮的,開腹術下胆道(胆,胆管及胆管 系)又(膵)管挿入,排,排液,(灌)流,狭(窄)部位拡張支持,狭 (窄)予防処置行胆(膵)管用,規定。 2 引用規格引用規格 次掲規格,規格引用,規格規定一部構成。 引用規格,最新版(追補含。 )適用。 JIS T 0307 医療機器医療機器,及供給情報用図記号 JIS T 0993-1 医療機器生物学的評価第 1 部:評価及試験 JIS T 3242 非血管用 JIS T 3243 胆道用及 JIS T 3260 拡張器 JIS T 3261 滅菌済 JIS T 3262 針 3 用語及定義用語及定義 規格用主用語及定義,次。 3.
5、1 金属金属 拡張胆管内側留支持構造,胆管開存性及通過性維持金属製形 。樹脂等被覆(図図 1 参照) 。X 線不透過付。 3.2 胆管又(膵)管内側留支持構造,開存性及通過性維持樹脂製状 (図図 2 参照) 。 X 線不透過付。 3.3 胆道又(膵)管排,排液,(灌)流,副子,又狭(窄)防止使用 柔軟。内用,外用及内外用,側孔及先端形状,様。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 2 T 3269:2006 脱落防止機能付(,) (図図 3 及図図 4 参
6、照) 。, X 線不透過付。 3.4 組合胆管又(膵)管狭(窄)部位挿入,留置行 使用。備(図図 5 及図図 6 参照) 。,先端 X 線不透過付。 3.5 胆管又(膵)管狭(窄)部位挿入,拡張留置行 部位拡張器具(図図 7 参照) 。, ,留置 X 線不透過付。 3.6 最大拡張圧最大拡張圧 破裂,各部漏,破断 99.9 信頼度 95 統計的証明圧力。 3.7 手元操作部手元操作部 把持,操作(留置, 先端屈伸)行部分。 3.8 注射筒接続部分。 3.9 ,内側通留置部位誘導,留置容易柔軟 性器具。操作用(。 )備場合(図図 8 参照) 。 3.10 針針 ,配置及操作目的身体通用針(図図
7、9 参照) 。 3.11 経皮的開口部胆道拡張柔軟性管状器具(図図 10 参照) 。 3.12 ,身体挿入後,抜去又 目的部位誘導柔軟性(図図 11 参照) 。 3.13 ,又 体内挿入及留置補助用器具(図図 12 参照) 。 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 3 T 3269:2006 3.14 ,通,手元側留置部位押出 挿入補助器具。 4 構成及各部名称構成及各部名称 4.1 一般事項一般事項 胆 (膵) 管用, 金属, 及区分, 附属品。 一般的
8、構造及各部名称, 図図 112 示。 , 図図 112 , 一般的構造及名称図示一例。 4.2 胆(膵)管用及胆(膵)管用及 a) 金属金属 金属,図図 1 。 1 両端 注記注記 1 又先端 。 注記注記 2 構成品, 附属場合。 図図 1金属構造及各部名称(一例) 金属構造及各部名称(一例) b) ,図図 2 。 1 注記注記 1 先端。 注記注記 2 構成品,保護附属場合。 図図 2構造及各部名称(一例) 構造及各部名称(一例) c) 1) 経内視鏡的使用経内視鏡的使用 経内視鏡的使用,図図 3 。 1 1 1 1 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t
9、 ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 4 T 3269:2006 1 側孔 2 注記注記 1 脱落防止機能付。 注記注記 2 先端部形状,側孔数及位置様。 注記注記 3 構成品,針, ,活栓, () ,延長,附属場合 。 図図 3(経内視鏡的使用)構造及各部名称(一例) (経内視鏡的使用)構造及各部名称(一例) 2) 経皮的使用経皮的使用 経皮的使用,図図 4 。 1 側孔 2 3 注記注記 1 脱落防止機能付。 注記注記 2 先端部形状,側孔数及位置様。 注記注記 3 構成品,針, ,活栓, () ,延長,附属場合。 図図
10、4(経皮的使用)構造及各部名称(一例) (経皮的使用)構造及各部名称(一例) 4.3 附属品附属品 a) 1) 金属用金属用 金属用,図図 5 。 1 2 手元操作部 3 注記 注記 構成品,針, ,活栓,( ) ,延長,附属場合。 図図 5(金属用)構造及各部名称(一例) (金属用)構造及各部名称(一例) 1 1 2 3 1 3 2 2 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 免费标准下载网( w w w . f r e e b z . n e t ) 无需注册, 即可下载 5 T 3269:2006 2) 用用 用,図図 6 。 1 2 3 手元操作部
11、 4 注記注記 構成品,針, ,活栓, () ,延長,附属場合。 図図 6(用)構造及各部名称(一例) (用)構造及各部名称(一例) b) ,図図 7 。 1 2 3 注記注記 構成品,針, ,活栓,() ,延 長,附属場合。 図図 7構造及各部名称(一例)構造及各部名称(一例) c) ,図図 8 。 1 手元部 2 3 4 先端部 5 注記注記 構成品,()附属場合。 図図 8構造及各部名称(一例)構造及各部名称(一例) d) 針針 針,図図 9 。 1 針管 2 外(套)管() 3 4 針基 注記注記 構成品,保護管附属場合。 図図 9針構造及各部名称(一例)針構造及各部名称(一例) 1
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