JIS T5801-2005 牙科用设备.吸入系统.pdf
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1、 T 5801:2005 (1) 規格,工業標準化法第 12 条第 1 項規定基,日本歯科器械工業協同組合 (JDMMA) , 工業標準原案具日本工業規格制定申出,日本工業標準調査会審議経,厚 生労働大臣制定日本工業規格。 制定当,日本工業規格国際規格対比,国際規格一致日本工業規格作成及日 本工業規格基礎国際規格原案提案容易, ISO 10637:1999, Dental equipmentHigh -and medium-volume suction systems 基礎用。 規格一部,技術的性質特許権,出願公開後特許出願,実用新案権,又出願公開後 実用新案登録出願抵触可能性注意喚起。厚生労
2、働大臣及日本工業標準調査会 ,技術的性質特許権,出願公開後特許出願,実用新案権,又出願公開後実用新 案登録出願確認,責任。 JIS T 5801 ,次示附属書。 附属書 A(規定)試験順序 附属書 1(参考)JIS 対応国際規格対比表 T 5801:2005 (2) 目 次 序文1 1. 適用範囲1 2. 引用規格1 3. 定義1 4. 分類2 5. 要求事項3 5.1 一般3 5.2 一般的要求事項3 5.3 性能関要求事項3 5.4 気水分離器4 5.5 附属品対要求事項4 5.6 騒音5 5.7 廃棄物処理5 5.8 電気的要求事項5 6. 6 7. 試験手順6 7.1 一般6 7.2
3、清掃及消毒6 7.3 性能試験6 7.4 電気的試験8 8. 製造業者提供情報8 8.1 一般8 8.2 取扱説明書8 8.3 技術情報9 9. 表示9 9.1 外部表示9 9.2 内部表示9 9.3 制御装置表示9 9.4 記号9 9.5 導線絶縁被覆色9 9.6 表示光及押9 10. 包装9 附属書 A(規定)試験順序10 附属書 1(参考)JIS 対応国際規格対比表11 2 T 5801:2005 3.2 口(腔)内吸引 歯科用吸引,患者口(腔)内吸引用, 空気流量,大容量吸引中容量吸引。 3.2.1 大容量吸引 空気流量 250 L/min 以上口(腔)内吸引。 3.2.2 中容量吸引
4、 空気流量 250 L/min 未満 90 L/min 以上口(腔)内吸引。 3.3 口(腔)外吸引 歯科用吸引,患者口(腔)外吸引用。 3.4 自立式吸引 吸引用内蔵一体型吸引。 3.5 方式吸引 複数歯科用吸引用,少 1 台備 吸引。 3.6 接続部() 取付,可動支柱架 取付具。 備考 ,吸引呼。 3.7 気水分離器 吸引空気液体気体分離装置。 ,口(腔)外吸引,気水分離器必要。 3.8 通過空気及液体中,固体捕集装置。 3.9 小容量吸引 空気流量 90 L/min 少吸引。 4. 分類 4.1 吸引構成分類 4.1.1 自立式吸引 吸引,気水分離器及吸引配管一体吸引。 4.1.2 方
5、式吸引 複数歯科用接続吸引用, 少 1 台 備吸引。 4.2 吸引方式分類 吸引,吸引方式,次分類。 4.2.1 口(腔)内吸引 接続部空気流量 90 L/min 多吸引 。 口(腔)内吸引配管内状態,更次分類。 a) 乾式 空気吸引流入前,気水分離器空気流液体固体除去 ,吸引,気水分離器,吸引配管及附属品構成。 乾式,気水分離器吸引,別個機器。 b) 半乾式 空気吸引流入前,気水分離器空気流液体固体除 去, 吸引口気水分離器備吸引, 吸引配管及附属品構成。 半乾式,気水分離器吸引一体。 c) 湿式 固体空気流除去後, 空気液体吸引入, 分離,吸引,吸引配管及附属品構成。 4.2.2 口(腔)
6、外吸引 口(腔)外飛散飛(沫)吸引,気 水分離器,液体吸引。 吸引接続部空気流量 2 000 L/min 多。 4.3 電撃対保護形式分類(JIS T 0601-1 参照) 吸引,電撃対保護形 式,次分類。 a) 機器 電撃対保護基礎絶縁依存,基礎絶縁事故時接触可能金属部 生,追加安全策,機器設備固定配線中接地線接続 3 T 5801:2005 手段備機器。 b) 機器 電撃対保護基礎絶縁依存,二重絶縁又強化絶縁追加安 全策備,保護接地手段設置条件依存機器。 4.4 電撃対保護程度装着部分類(JIS T 0601-1 参照) 吸引装着部,電撃 対保護程度,次分類。 a) B 形装着部 電撃対保
7、護備 JIS T 0601-1 規定要求事項適合装着部。 b) BF 形装着部 B 形装着部備保護高程度電撃対保護備 JIS T 0601-1 規定要求事項適合 F 形装着部。 4.5 作動分類 吸引,間欠作動又連続作動機器。 5. 要求事項 5.1 一般 要求事項多,定量的検証。,幾要求事項目視検 査客観的検証。,資格検査員主観的判断含 。事項,関連研究成果応用,直定量的試験変更 , 将来的予想。 , 電気的要求事項, 電気的駆動吸引適用, 非電気駆動吸引,JIS T 0601-1 一般要求事項適用。 5.2 一般的要求事項 5.2.1 設計 5.2.1.1 製造業者取扱説明書従, 適切輸送
8、, 保管, 設置及使用, , 保守, 正常使用及単一故障状態予測可能危害,患者,術者又周囲与,吸引 ,設計,製造及組立。 要求事項,客観的評価,5.該当要求事項満,要求 事項,満。 5.2.1.2 吸引,正常歯科診療受可能性外力耐必要強度剛 性,火災,電撃,又偶発的危険設計。要 求事項,客観的評価,5.該当要求事項満,要求事項,満 差支。 5.2.1.3 乾式,吸引,気水分離器,吸引配管,及適切附属品含。 5.2.1.4 半乾式,前気水分離器備吸引,相互連結配管,及適切附属品含 。 5.2.1.5 湿式,吸引,相互連結配管,及適切附属品含。 5.2.1.6 患者又術者接触可能性縁及又角,患者又
9、術者危害与 仕上。 5.2.1.7 吸引,JIS T 0601-1 要求事項適用。 5.2.2 清掃及消毒 可能外側部分,製造業者推奨薬剤用,装置表面及表 示損,清掃及消毒。 試験,7.2 。 装置内部,製造業者推奨薬剤用,装置内表面及表示損, 清掃及消毒望。 5.3 性能関要求事項 4 T 5801:2005 5.3.1 口(腔)内吸引 製造業者取扱説明書従,最大出力運転,最大口径 接続部, 少90 L/min空気吸引量。 , 接続吸引量場合含通常作動条件最悪場合, 接続部,最低圧力250 hPa 以上。 吸引方式場合,接続装置稼働中,各接続部, 値保証。 試験,7.3.1.2 。 5.3.
10、2 口(腔)外吸引 製造業者取扱説明書従,最大出力運転,吸引 接続部,少 2 000 L/min 空気吸引量。 試験,7.3.1.3 。 5.4 気水分離器 気水分離器,保守必要性,必要場合,容易 保守。 5.5 附属品対要求事項 5.5.1 接続部 口(腔)内吸引接続部,最小径部分内径 呼径少 9 mm 。 容易入手測定器具用適合性確認。 接続部,患者口部分折曲容易挿入 望。 口(腔)外吸引,吸引接続部部分相当,接続部形状及 寸法規定。 5.5.2 ,内面平滑,柔軟,崩壊性望 。250 hPa 最低圧力耐。,清掃及消毒 望,製造業者推奨方法及薬剤衛生処理,容易取扱望 。 試験,目視。 口(腔
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